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男性とセックスをし、HIV-1感染のリスクがある男性およびトランスジェンダー女性の曝露前予防のためのエムトリシタビンとテノホビルアラフェナミド（F / TAF）固定用量組み合わせの1日1回の安全性と有効性を評価するための研究 (DISCOVER)

2023年12月19日 更新者：Gilead Sciences

男性とセックスをしている男性とトランスジェンダーの女性の曝露前予防のための1日1回のエムトリシタビンとテノホビルアラフェナミド（F / TAF）固定用量組み合わせの安全性と有効性を評価する第3相無作為化二重盲検試験HIV-1 感染のリスク

この研究の主な目的は、男性とセックスし、毎日エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) またはエムトリシタビン/テノホビルを投与されている男性 (MSM) およびトランスジェンダー女性 (TGW) の HIV-1 感染率を評価することです。フマル酸ジソプロキシル (F/TDF) は最低 48 週間のフォローアップがあり、参加者の少なくとも 50% は無作為化後に 96 週間のフォローアップを受けています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5399

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド、D07 A8NN
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10037
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • London、イギリス、W2 1NY
      • London、イギリス、SE5 9RJ
      • London、イギリス、E9 6SR
      • London、イギリス、SE18 4QH
      • London、イギリス、WC1E 6JB
      • Manchester、イギリス、M13 0FH
    • London
      • Soho、London、イギリス、W1D 6AQ
      • Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 1ES
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20127
      • Roma、イタリア、00149
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8051
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L5B1
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08015
      • Madrid、スペイン、28010
      • Vigo、スペイン、36312
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08907
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre、Region Hovedstaden、デンマーク、2650
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N、Region Midtjylland、デンマーク、8200
    • RegionH
      • Copenhagen、RegionH、デンマーク、2100
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10777
      • Berlin、ドイツ、10439
      • Frankfurt、ドイツ、60596
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
  • フランス
      • Paris cedex 10、フランス、75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice、Alpe Maritimes、フランス、6202
    • Provence
      • Marseille、Provence、フランス、13006
      • Paris、Provence、フランス、75020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • HIVの性的獲得のリスクが高い必要があります
  • HIV-1陰性状態

  • MSM および TGW (出生時男性) 以下の少なくとも 1 つを持っている:

    • 過去 12 週間に少なくとも 2 人のユニークな男性パートナーとのコンドームなしの肛門性交 (パートナーは HIV に感染しているか、HIV の状態が不明である必要があります)
    • -過去24週間の梅毒の記録された病歴
    • -過去24週間の直腸淋病またはクラミジアの記録された病歴
  • -十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過速度≥60 mL / min

  • 十分な肝臓および血液機能：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）および総ビリルビン≤1.5 mg / dL、または正常な直接ビリルビン
    • 絶対好中球数≧1000/mm^3;血小板≧75,000/mm^3;ヘモグロビン≧10g/dL

主な除外基準

  • 原因不明または臨床的に管理できないグレード3またはグレード4のタンパク尿または糖尿。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F/TAF
F/TAF+ F/TDF プラセボを少なくとも 96 週間
薬：F/TAF
200/25 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®
薬：F/TDF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：F/TDF
F/TDF+ F/TAF プラセボを少なくとも 96 週間
薬：F/TDF
200/300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：F/TAF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：オープンラベル
すべての参加者が少なくとも 96 週間盲検治療を受けている場合、試験の盲検は解除され、参加者には非盲検 F/TAF 治療を 96 週間継続するオプションが提供されます。
薬：F/TAF
200/25 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®
実験的：オープンラベルの拡張
非盲検 96 週目まで試験を継続する参加者には、非盲検延長段階で非盲検 F/TAF 治療を 408 週間継続するオプションがあります。
薬：F/TAF
200/25 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 人年あたりの HIV-1 感染の発生率 (PY)
時間枠：すべての参加者が 48 週間の最小追跡調査を完了し、参加者の少なくとも 50% が無作為化後に 96 週間の追跡調査を完了した場合、または研究を永久に中止した場合 (最大 125 週間)

100 PY あたりの HIV-1 感染率は、治験薬の初回投与後に治験中に HIV に感染した参加者の数を、すべての参加者の年 (1 年は 365.25 日) の合計で除算して計算した。研究中にHIV感染のリスクがある間のフォローアップ。

HIV-1 感染は、中央検査室または地域検査室を介して実施される HIV 検査に貢献する以下の基準の 1 つ以上によって定義されます。

  • -セロコンバージョンの血清学的証拠（反応性スクリーニングHIV抗原/抗体または抗体検査、反応性HIV-1 / HIV-2分化アッセイによって確認）、HIVワクチン接種を受けた参加者を除く、または
  • -HIV-1感染のウイルス学的証拠（陽性の定性的HIV-1 RNA検査または検出可能な定量的HIV-1 RNA検査）、または
  • -急性HIV-1感染の証拠（反応性p24抗原または陽性の定性的または定量的RNA、反応性HIV-1抗体の結果がない場合）
すべての参加者が 48 週間の最小追跡調査を完了し、参加者の少なくとも 50% が無作為化後に 96 週間の追跡調査を完了した場合、または研究を永久に中止した場合 (最大 125 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検期の 48 週目の股関節骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
変化率 = 48 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。
ベースライン、48週目
盲検期の 48 週目の脊椎 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
変化率 = 48 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。
ベースライン、48週目
盲検期の 48 週目の尿中ベータ 2 ミクログロブリンとクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目

変化率 = 48 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。

尿中クレアチニンについては、1未満の値は、その要約および関連する比率の計算において欠損値として扱われました。
ベースライン、48週目
盲検期の48週目の尿中レチノール結合タンパク質（RBP）のベースラインからクレアチニン比への変化率
時間枠：ベースライン、48週目

変化率 = 48 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。

尿中クレアチニンについては、1未満の値は、その要約および関連する比率の計算において欠損値として扱われました。
ベースライン、48週目
盲検期の48週目の尿タンパク質（UP）および尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）カテゴリ別の参加者数
時間枠：ベースライン、48週目
UPCR は、対応する UP ≥ 4.0 mg/dL の場合にのみ計算されました。 UPCR "≤ 200 mg/g" カテゴリには、UP < 4.0 mg/dL の参加者と UPCR ≤ 200 mg/g の参加者の両方が含まれます。
ベースライン、48週目
盲期における48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
100 PY あたりの HIV-1 感染の発生率
時間枠：すべての参加者が無作為化後に 96 週間の追跡調査を受けるか、研究を完全に中止した場合 (最大 157 週間)

100 PY あたりの HIV-1 感染率は、治験薬の初回投与後に治験中に HIV に感染した参加者の数を、すべての参加者の年 (1 年は 365.25 日) の合計で除算して計算した。研究中にHIV感染のリスクがある間のフォローアップ。

HIV-1 感染は、中央検査室または地域検査室を介して実施される HIV 検査に貢献する以下の基準の 1 つ以上によって定義されます。

  • -セロコンバージョンの血清学的証拠（反応性スクリーニングHIV抗原/抗体または抗体検査、反応性HIV-1 / HIV-2分化アッセイによって確認）、HIVワクチン接種を受けた参加者を除く、または
  • -HIV-1感染のウイルス学的証拠（陽性の定性的HIV-1 RNA検査または検出可能な定量的HIV-1 RNA検査）、または
  • -急性HIV-1感染の証拠（反応性p24抗原または陽性の定性的または定量的RNA、反応性HIV-1抗体の結果がない場合）
すべての参加者が無作為化後に 96 週間の追跡調査を受けるか、研究を完全に中止した場合 (最大 157 週間)
盲検期の 96 週目の股関節 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週
変化率 = 96 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。
ベースライン、96週
盲検期 96 週目の脊椎 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週
変化率 = 96 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。
ベースライン、96週
盲検期の 96 週での尿中ベータ 2 ミクログロブリンとクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週

変化率 = 96 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。

尿中クレアチニンについては、1未満の値は、その要約および関連する比率の計算において欠損値として扱われました。
ベースライン、96週
盲検期の 96 週での尿 RBP のベースラインからクレアチニン比への変化率
時間枠：ベースライン、96週

変化率 = 96 週目の訪問時のベースラインからの変化/ベースラインでの値 * 100%。

尿中クレアチニンについては、1未満の値は、その要約および関連する比率の計算において欠損値として扱われました。
ベースライン、96週
盲検期の 96 週目の UP および UPCR カテゴリ別の参加者数
時間枠：ベースライン、96週
UPCR は、対応する UP ≥ 4.0 mg/dL の場合にのみ計算されました。 UPCR "≤ 200 mg/g" カテゴリには、UP < 4.0 mg/dL の参加者と UPCR ≤ 200 mg/g の参加者の両方が含まれます。
ベースライン、96週
盲期における96週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から盲検治療終了のデータカット日まで (最大: 157 週間)
初回投与日から盲検治療終了のデータカット日まで (最大: 157 週間)
何らかの治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から盲検治療終了のデータカット日まで (最大: 157 週間)
初回投与日から盲検治療終了のデータカット日まで (最大: 157 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月2日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-412-2055
  • 2016-001399-31 (EudraCT番号)
  • 2022-501763-40 (その他の識別子：European Medicines Agency)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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