Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (F/TAF) с фиксированными дозами один раз в день для доконтактной профилактики у мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами и подвергающихся риску заражения ВИЧ-1 (DISCOVER)
14 августа 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (F/TAF) с фиксированными дозами один раз в день для доконтактной профилактики у мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами и находящихся в Риск заражения ВИЧ-1
Основная цель этого исследования — оценить уровень инфицирования ВИЧ-1 среди мужчин (МСМ) и трансгендерных женщин (TGW), имеющих половые контакты с мужчинами и получающих ежедневно эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) или эмтрицитабин/тенофовир. дизопроксила фумарат (Ф/ТДФ) с минимальным последующим наблюдением в течение 48 недель, и по крайней мере 50% участников имеют последующее наблюдение в течение 96 недель после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8051
-
Vienna, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10777
-
Berlin, Германия, 10439
-
Frankfurt, Германия, 60596
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Дания, 2100
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D07 A8NN
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08015
-
Madrid, Испания, 28010
-
Vigo, Испания, 36312
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08907
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20127
-
Roma, Италия, 00149
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L5B1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
-
London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
-
-
London
-
Soho, London, Соединенное Королевство, W1D 6AQ
-
Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH3 9HA
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75475
-
-
Alpe Maritimes
-
Nice, Alpe Maritimes, Франция, 6202
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Франция, 13006
-
Paris, Provence, Франция, 75020
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь высокий риск заражения ВИЧ половым путем
- ВИЧ-1 отрицательный статус
МСМ и TGW (мужчины при рождении), у которых есть хотя бы одно из следующего:
- анальный половой акт без презерватива по крайней мере с двумя уникальными партнерами-мужчинами за последние 12 недель (партнеры должны быть либо ВИЧ-инфицированы, либо иметь неизвестный ВИЧ-статус)
- документально подтвержденный анамнез сифилиса за последние 24 недели
- документально подтвержденный анамнез ректальной гонореи или хламидиоза за последние 24 недели
- Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Адекватная печень и гематологическая функция:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 75 000/мм^3; гемоглобин ≥ 10 г/дл
Ключевые критерии исключения
- Протеинурия или глюкозурия 3-й или 4-й степени, которые необъяснимы или не поддаются клиническому лечению.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф/ТАФ
F/TAF+ F/TDF плацебо в течение не менее 96 недель
|
Таблетки 200/25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Ф/ТДФ
F/TDF+ F/TAF плацебо в течение не менее 96 недель
|
Таблетки 200/300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Открой надпись
После того, как все участники прошли слепое лечение в течение не менее 96 недель, исследование будет раскрыто, и участникам будет предложено продолжить открытое лечение F/TAF в течение 96 недель.
|
Таблетки 200/25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытое расширение
Участники, которые остаются в исследовании на открытой неделе 96, будут иметь возможность продолжить открытое лечение F/TAF в расширенной открытой фазе в течение 408 недель.
|
Таблетки 200/25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией на 100 человеко-лет (ЧЛ)
Временное ограничение: Когда все участники прошли минимальный период наблюдения 48 недель и по крайней мере 50% участников завершили 96 недель наблюдения после рандомизации или навсегда прекратили участие в исследовании (максимум 125 недель).
|
Уровень заболеваемости ВИЧ-1 на 100 человеко-лет был рассчитан как число участников, заразившихся ВИЧ в ходе исследования после приема первой дозы исследуемого препарата, деленное на сумму лет всех участников (где год равен 365,25 дня) последующее наблюдение при наличии риска заражения ВИЧ во время исследования. Инфекция ВИЧ-1 определяется одним или несколькими из следующих критериев участия в тестах на ВИЧ, проводимых в центральной или местной лаборатории:
|
Когда все участники прошли минимальный период наблюдения 48 недель и по крайней мере 50% участников завершили 96 недель наблюдения после рандомизации или навсегда прекратили участие в исследовании (максимум 125 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (BMD) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе посещения/ценность на исходном уровне * 100%.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процентное изменение BMD позвоночника по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе посещения/ценность на исходном уровне * 100%.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе посещения/ценность на исходном уровне * 100%. Для креатинина мочи значение < 1 рассматривалось как отсутствующее значение в сводке и при расчете соответствующих соотношений. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процентное изменение отношения ретинолсвязывающего белка (RBP) к креатинину по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе посещения/ценность на исходном уровне * 100%. Для креатинина мочи значение < 1 рассматривалось как отсутствующее значение в сводке и при расчете соответствующих соотношений. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Количество участников по категориям белка мочи (UP) и отношения белка мочи к креатинину (UPCR) на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
UPCR рассчитывался только тогда, когда соответствующий UP ≥ 4,0 мг/дл.
Категория UPCR «≤ 200 мг/г» включает как участников с UPCR < 4,0 мг/дл, так и участников с UPCR ≤ 200 мг/г.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией на 100 человеко-лет
Временное ограничение: Когда все участники имеют 96 недель наблюдения после рандомизации или окончательного исключения из исследования (максимум 157 недель)
|
Уровень заболеваемости ВИЧ-1 на 100 человеко-лет был рассчитан как число участников, заразившихся ВИЧ в ходе исследования после приема первой дозы исследуемого препарата, деленное на сумму лет всех участников (где год равен 365,25 дня) последующее наблюдение при наличии риска заражения ВИЧ во время исследования. Инфекция ВИЧ-1 определяется одним или несколькими из следующих критериев участия в тестах на ВИЧ, проводимых в центральной или местной лаборатории:
|
Когда все участники имеют 96 недель наблюдения после рандомизации или окончательного исключения из исследования (максимум 157 недель)
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на неделе 96 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении на 96-й неделе/ценность при исходном уровне * 100%.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем BMD позвоночника на неделе 96 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении на 96-й неделе/ценность при исходном уровне * 100%.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на неделе 96 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении на 96-й неделе/ценность при исходном уровне * 100%. Для креатинина мочи значение < 1 рассматривалось как отсутствующее значение в сводке и при расчете соответствующих соотношений. |
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Процентное изменение отношения RBP в моче к креатинину по сравнению с исходным уровнем на неделе 96 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении на 96-й неделе/ценность при исходном уровне * 100%. Для креатинина мочи значение < 1 рассматривалось как отсутствующее значение в сводке и при расчете соответствующих соотношений. |
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Количество участников по категориям UP и UPCR на неделе 96 в слепом этапе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
UPCR рассчитывался только тогда, когда соответствующий UP ≥ 4,0 мг/дл.
Категория UPCR «≤ 200 мг/г» включает как участников с UPCR < 4,0 мг/дл, так и участников с UPCR ≤ 200 мг/г.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на неделе 96 в слепой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до сокращения данных для окончания слепого лечения (максимум: 157 недель)
|
Дата первой дозы до сокращения данных для окончания слепого лечения (максимум: 157 недель)
|
|
|
Процент участников, испытывающих какие-либо лабораторные отклонения, возникающие при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до сокращения данных для окончания слепого лечения (максимум: 157 недель)
|
Дата первой дозы до сокращения данных для окончания слепого лечения (максимум: 157 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Органофосфонаты
- Аденин
- Лекарственные комбинации
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-412-2055
- 2016 (Грант/контракт NIH США)
- 2016-001399-31 (Номер EudraCT)
- 2022-501763-40 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Сроки обмена IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Критерии совместного доступа к IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .