Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af emtricitabin og tenofoviralafenamid (F/TAF) fastdosiskombination én gang dagligt til præ-eksponeringsprofylakse hos mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd og er i risiko for HIV-1-infektion (DISCOVER)
14. august 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af emtricitabin og tenofoviralafenamid (F/TAF) fastdosiskombination én gang dagligt til præ-eksponeringsprofylakse hos mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd og er kl. Risiko for HIV-1-infektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere antallet af HIV-1-infektioner hos mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), som har sex med mænd, og som dagligt får emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) eller emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (F/TDF) med en minimumsopfølgning på 48 uger og mindst 50 % af deltagerne har 96 ugers opfølgning efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5399
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Danmark, 2100
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
-
London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
-
-
London
-
Soho, London, Det Forenede Kongerige, W1D 6AQ
-
Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
New York, New York, Forenede Stater, 10037
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
-
-
Alpe Maritimes
-
Nice, Alpe Maritimes, Frankrig, 6202
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Frankrig, 13006
-
Paris, Provence, Frankrig, 75020
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D07 A8NN
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20127
-
Roma, Italien, 00149
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
-
Madrid, Spanien, 28010
-
Vigo, Spanien, 36312
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10777
-
Berlin, Tyskland, 10439
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8051
-
Vienna, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have høj risiko for seksuel tilegnelse af HIV
- HIV-1 negativ status
MSM og TGW (mand ved fødslen), som har mindst én af følgende:
- kondomløst analt samleje med mindst to unikke mandlige partnere inden for de seneste 12 uger (partnere skal enten være HIV-inficerede eller af ukendt HIV-status)
- dokumenteret historie med syfilis i de sidste 24 uger
- dokumenteret historie med rektal gonoré eller klamydia inden for de seneste 24 uger
- Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
Tilstrækkelig lever- og hæmatologisk funktion:
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
- Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm^3; blodplader ≥ 75.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 10 g/dL
Nøgleudelukkelseskriterier
- Grad 3 eller Grad 4 proteinuri eller glykosuri, der er uforklarlig eller ikke klinisk håndterbar.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo i mindst 96 uger
|
200/25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo i mindst 96 uger
|
200/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Åbent label
Når alle deltagere har været i blindet behandling i mindst 96 uger, vil undersøgelsen blive afblindet, og deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte med åben F/TAF-behandling i 96 uger.
|
200/25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open-label udvidelse
Deltagere, der forbliver på studiet i Open-label uge 96, vil have mulighed for at fortsætte med åben F/TAF-behandling i Open-label forlængelsesfasen i 408 uger.
|
200/25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HIV-1-infektion pr. 100 personår (PY)
Tidsramme: Når alle deltagere gennemførte minimumsopfølgning på 48 uger og mindst 50 % af deltagerne gennemførte 96 ugers opfølgning efter randomisering eller permanent afbrudt fra undersøgelsen (maksimalt 125 uger)
|
Hyppigheden af HIV-1-infektionsraten pr. 100 PY blev beregnet som antallet af deltagere, der blev HIV-smittet i løbet af undersøgelsen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet divideret med summen af alle deltageres år (hvor et år er 365,25 dage) opfølgning, mens der er risiko for HIV-infektion under undersøgelsen. HIV-1-infektion er defineret af et eller flere af følgende kriterier for bidragende HIV-test udført via centralt laboratorium eller lokalt laboratorium:
|
Når alle deltagere gennemførte minimumsopfølgning på 48 uger og mindst 50 % af deltagerne gennemførte 96 ugers opfølgning efter randomisering eller permanent afbrudt fra undersøgelsen (maksimalt 125 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i hofteknoglemineraltæthed (BMD) i uge 48 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 48 besøg/værdi ved baseline * 100%.
|
Baseline, uge 48
|
|
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 48 besøg/værdi ved baseline * 100%.
|
Baseline, uge 48
|
|
Procentvis ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin-forhold i uge 48 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 48 besøg/værdi ved baseline * 100%. For urinkreatinin blev værdi < 1 håndteret som en manglende værdi i resuméet og beregningen af relaterede forhold. |
Baseline, uge 48
|
|
Procent ændring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold i uge 48 i blindfase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 48 besøg/værdi ved baseline * 100%. For urinkreatinin blev værdi < 1 håndteret som en manglende værdi i resuméet og beregningen af relaterede forhold. |
Baseline, uge 48
|
|
Antal deltagere efter urinprotein (UP) og urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR)-kategorier i uge 48 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
UPCR blev kun beregnet, når tilsvarende UP ≥ 4,0 mg/dL.
UPCR "≤ 200 mg/g"-kategorien omfatter både deltagere med UP < 4,0 mg/dL og deltagere med UPCR ≤ 200 mg/g.
|
Baseline, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48 i blindfase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Forekomst af HIV-1-infektion pr. 100 PY
Tidsramme: Når alle deltagere har 96 ugers opfølgning efter randomisering eller permanent afbrudt fra undersøgelsen (maksimalt 157 uger)
|
Hyppigheden af HIV-1-infektionsraten pr. 100 PY blev beregnet som antallet af deltagere, der blev HIV-smittet i løbet af undersøgelsen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet divideret med summen af alle deltageres år (hvor et år er 365,25 dage) opfølgning, mens der er risiko for HIV-infektion under undersøgelsen. HIV-1-infektion er defineret af et eller flere af følgende kriterier for bidragende HIV-test udført via centralt laboratorium eller lokalt laboratorium:
|
Når alle deltagere har 96 ugers opfølgning efter randomisering eller permanent afbrudt fra undersøgelsen (maksimalt 157 uger)
|
|
Procent ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 96 besøg/værdi ved baseline * 100%.
|
Baseline, uge 96
|
|
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 96 besøg/værdi ved baseline * 100%.
|
Baseline, uge 96
|
|
Procentvis ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin-forhold i uge 96 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 96 besøg/værdi ved baseline * 100%. For urinkreatinin blev værdi < 1 håndteret som en manglende værdi i resuméet og beregningen af relaterede forhold. |
Baseline, uge 96
|
|
Procent ændring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio i uge 96 i blindfase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Procent ændring = Ændring fra baseline ved uge 96 besøg/værdi ved baseline * 100%. For urinkreatinin blev værdi < 1 håndteret som en manglende værdi i resuméet og beregningen af relaterede forhold. |
Baseline, uge 96
|
|
Antal deltagere efter UP- og UPCR-kategorier i uge 96 i den blindede fase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
UPCR blev kun beregnet, når tilsvarende UP ≥ 4,0 mg/dL.
UPCR "≤ 200 mg/g"-kategorien omfatter både deltagere med UP < 4,0 mg/dL og deltagere med UPCR ≤ 200 mg/g.
|
Baseline, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 96 i blindfase
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
Baseline, uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til datanedsættelsen for afslutning af blindet behandling (maksimum: 157 uger)
|
Første dosisdato op til datanedsættelsen for afslutning af blindet behandling (maksimum: 157 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsudviklet laboratorieabnormitet
Tidsramme: Første dosisdato op til datanedsættelsen for afslutning af blindet behandling (maksimum: 157 uger)
|
Første dosisdato op til datanedsættelsen for afslutning af blindet behandling (maksimum: 157 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Anslået)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosider
- Organophosphonater
- Adenin
- Lægemiddelkombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- emtricitabin tenofovir alafenamid
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-412-2055
- 2016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2016-001399-31 (EudraCT nummer)
- 2022-501763-40 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
IPD-delingsadgangskriterier
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .