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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (F/TAF) une fois par jour pour la prophylaxie pré-exposition chez les hommes et les femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes et présentant un risque d'infection par le VIH-1 (DISCOVER)

19 décembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (F/TAF) une fois par jour pour la prophylaxie pré-exposition chez les hommes et les femmes transgenres qui ont des rapports sexuels avec des hommes et sont à Risque d'infection par le VIH-1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les taux d'infection par le VIH-1 chez les hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW) ayant des rapports sexuels avec des hommes et qui reçoivent quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) ou de l'emtricitabine/ténofovir fumarate de disoproxil (F/TDF) avec un suivi minimum de 48 semaines et au moins 50 % des participants ont 96 semaines de suivi après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10777
      • Berlin, Allemagne, 10439
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Danemark, 2650
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Danemark, 8200
    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Danemark, 2100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08015
      • Madrid, Espagne, 28010
      • Vigo, Espagne, 36312
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08907
  • France
      • Paris cedex 10, France, 75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice, Alpe Maritimes, France, 6202
    • Provence
      • Marseille, Provence, France, 13006
      • Paris, Provence, France, 75020
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlande, D07 A8NN
  • Italie
      • Milan, Italie, 20127
      • Roma, Italie, 00149
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8051
      • Vienna, L'Autriche, 1090
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
      • London, Royaume-Uni, SE18 4QH
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
    • London
      • Soho, London, Royaume-Uni, W1D 6AQ
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10037
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être à haut risque d'acquisition sexuelle du VIH
  • Statut négatif au VIH-1

  • HSH et TGW (homme à la naissance) qui ont au moins l'un des éléments suivants :

    • rapports sexuels anaux sans préservatif avec au moins deux partenaires masculins uniques au cours des 12 dernières semaines (les partenaires doivent être soit infectés par le VIH, soit de statut VIH inconnu)
    • antécédents documentés de syphilis au cours des 24 dernières semaines
    • antécédents documentés de gonorrhée rectale ou de chlamydia au cours des 24 dernières semaines
  • Fonction rénale adéquate : débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault

  • Fonction hépatique et hématologique adéquate :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 75 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 10 g/dL

Principaux critères d'exclusion

  • Protéinurie ou glycosurie de grade 3 ou 4 inexpliquée ou non cliniquement gérable.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo pendant au moins 96 semaines
Médicament: F/TAF
Comprimé de 200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: F/TDF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo pendant au moins 96 semaines
Médicament: F/TDF
Comprimé de 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: F/TAF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Étiquette ouverte
Une fois que tous les participants auront suivi un traitement en aveugle pendant au moins 96 semaines, l'étude sera levée en aveugle et les participants se verront offrir la possibilité de poursuivre le traitement F/TAF en ouvert pendant 96 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimé de 200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®
Expérimental: Extension en ouvert
Les participants qui restent dans l'étude à la semaine 96 en ouvert auront la possibilité de poursuivre le traitement F/TAF en ouvert pendant la phase d'extension en ouvert pendant 408 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimé de 200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le VIH-1 pour 100 années-personnes (AP)
Délai: Lorsque tous les participants ont terminé un suivi minimum de 48 semaines et qu'au moins 50 % des participants ont terminé 96 semaines de suivi après la randomisation ou ont définitivement arrêté l'étude (maximum 125 semaines)

L'incidence du taux d'infection par le VIH-1 pour 100 AP a été calculée comme le nombre de participants qui ont été infectés par le VIH au cours de l'étude après la première dose du médicament à l'étude divisé par la somme des années de tous les participants (où une année correspond à 365,25 jours) de suivi en cas de risque d'infection par le VIH pendant l'étude.

L'infection par le VIH-1 est définie par un ou plusieurs des critères suivants de tests VIH contributifs effectués via un laboratoire central ou un laboratoire local :

  • Preuve sérologique de séroconversion (dépistage réactif du test d'antigène/d'anticorps ou d'anticorps du VIH, confirmé par un test de différenciation réactif du VIH-1/VIH-2), à l'exclusion des participants vaccinés contre le VIH, ou
  • Preuve virologique d'une infection par le VIH-1 (test qualitatif positif de l'ARN du VIH-1 ou tout test quantitatif détectable de l'ARN du VIH-1), ou
  • Preuve d'une infection aiguë par le VIH-1 (antigène p24 réactif ou ARN qualitatif ou quantitatif positif, en l'absence de résultats d'anticorps anti-VIH-1 réactifs)
Lorsque tous les participants ont terminé un suivi minimum de 48 semaines et qu'au moins 50 % des participants ont terminé 96 semaines de suivi après la randomisation ou ont définitivement arrêté l'étude (maximum 125 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche (DMO) à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48
Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 48/valeur au départ * 100 %.
Ligne de base, semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48
Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 48/valeur au départ * 100 %.
Ligne de base, semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48

Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 48/valeur au départ * 100 %.

Pour la créatinine urinaire, une valeur < 1 a été traitée comme une valeur manquante dans son résumé et le calcul des ratios associés.
Ligne de base, semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP) et la créatinine à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48

Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 48/valeur au départ * 100 %.

Pour la créatinine urinaire, une valeur < 1 a été traitée comme une valeur manquante dans son résumé et le calcul des ratios associés.
Ligne de base, semaine 48
Nombre de participants par catégories de protéines urinaires (UP) et de rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'UPCR n'a été calculé que lorsque l'UP correspondant était ≥ 4,0 mg/dL. La catégorie UPCR « ≤ 200 mg/g » comprend à la fois les participants avec UP < 4,0 mg/dL et les participants avec UPCR ≤ 200 mg/g.
Ligne de base, semaine 48
Changement de la valeur initiale de la créatinine sérique à la semaine 48 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Incidence de l'infection par le VIH-1 par 100 AP
Délai: Lorsque tous les participants ont 96 semaines de suivi après randomisation ou définitivement arrêtés de l'étude (maximum 157 semaines)

L'incidence du taux d'infection par le VIH-1 pour 100 AP a été calculée comme le nombre de participants qui ont été infectés par le VIH au cours de l'étude après la première dose du médicament à l'étude divisé par la somme des années de tous les participants (où une année correspond à 365,25 jours) de suivi en cas de risque d'infection par le VIH pendant l'étude.

L'infection par le VIH-1 est définie par un ou plusieurs des critères suivants de tests VIH contributifs effectués via un laboratoire central ou un laboratoire local :

  • Preuve sérologique de séroconversion (dépistage réactif du test d'antigène/d'anticorps ou d'anticorps du VIH, confirmé par un test de différenciation réactif du VIH-1/VIH-2), à l'exclusion des participants vaccinés contre le VIH, ou
  • Preuve virologique d'une infection par le VIH-1 (test qualitatif positif de l'ARN du VIH-1 ou tout test quantitatif détectable de l'ARN du VIH-1), ou
  • Preuve d'une infection aiguë par le VIH-1 (antigène p24 réactif ou ARN qualitatif ou quantitatif positif, en l'absence de résultats d'anticorps anti-VIH-1 réactifs)
Lorsque tous les participants ont 96 semaines de suivi après randomisation ou définitivement arrêtés de l'étude (maximum 157 semaines)
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96
Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 96/valeur au départ * 100 %.
Ligne de base, semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96
Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 96/valeur au départ * 100 %.
Ligne de base, semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96

Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 96/valeur au départ * 100 %.

Pour la créatinine urinaire, une valeur < 1 a été traitée comme une valeur manquante dans son résumé et le calcul des ratios associés.
Ligne de base, semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la RBP urinaire et la créatinine à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96

Changement en pourcentage = changement par rapport au départ lors de la visite de la semaine 96/valeur au départ * 100 %.

Pour la créatinine urinaire, une valeur < 1 a été traitée comme une valeur manquante dans son résumé et le calcul des ratios associés.
Ligne de base, semaine 96
Nombre de participants par catégories UP et UPCR à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96
L'UPCR n'a été calculé que lorsque l'UP correspondant était ≥ 4,0 mg/dL. La catégorie UPCR « ≤ 200 mg/g » comprend à la fois les participants avec UP < 4,0 mg/dL et les participants avec UPCR ≤ 200 mg/g.
Ligne de base, semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 96 dans la phase en aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 96
Ligne de base, semaine 96
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date limite des données pour la fin du traitement en aveugle (maximum : 157 semaines)
Date de la première dose jusqu'à la date limite des données pour la fin du traitement en aveugle (maximum : 157 semaines)
Pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire liée au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date limite des données pour la fin du traitement en aveugle (maximum : 157 semaines)
Date de la première dose jusqu'à la date limite des données pour la fin du traitement en aveugle (maximum : 157 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimé)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-412-2055
  • 2016-001399-31 (Numéro EudraCT)
  • 2022-501763-40 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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