Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir alafenamide (F/TAF) una volta al giorno per la profilassi pre-esposizione negli uomini e nelle donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono a rischio di infezione da HIV-1 (DISCOVER)
14 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir alafenamide (F/TAF) una volta al giorno per la profilassi pre-esposizione negli uomini e nelle donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono a Rischio di infezione da HIV-1
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i tassi di infezione da HIV-1 negli uomini (MSM) e nelle donne transgender (TGW) che hanno rapporti sessuali con uomini e che ricevono giornalmente emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) con un follow-up minimo di 48 settimane e almeno il 50% dei partecipanti ha un follow-up di 96 settimane dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5399
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8051
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Vienna, Austria, 1090
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
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Odense, Danimarca, 5000
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
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RegionH
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Copenhagen, RegionH, Danimarca, 2100
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Paris, Francia, 75475
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Alpe Maritimes
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Nice, Alpe Maritimes, Francia, 6202
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Provence
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Marseille, Provence, Francia, 13006
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Paris, Provence, Francia, 75020
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Berlin, Germania, 10777
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Berlin, Germania, 10439
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Frankfurt, Germania, 60596
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
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Dublin, Irlanda, 8
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 A8NN
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Milan, Italia, 20127
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Roma, Italia, 00149
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Amsterdam, Olanda
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
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London, Regno Unito, W2 1NY
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London, Regno Unito, SE5 9RJ
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London, Regno Unito, E9 6SR
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London, Regno Unito, SE18 4QH
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
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Manchester, Regno Unito, M13 0FH
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London
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Soho, London, Regno Unito, W1D 6AQ
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Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9HA
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Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
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Barcelona, Spagna, 08015
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Madrid, Spagna, 28010
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Vigo, Spagna, 36312
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08907
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
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-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere ad alto rischio di acquisizione sessuale dell'HIV
- Stato HIV-1 negativo
MSM e TGW (maschio alla nascita) che presentano almeno uno dei seguenti:
- rapporti anali senza preservativo con almeno due partner maschi unici nelle ultime 12 settimane (i partner devono essere infetti da HIV o con stato HIV sconosciuto)
- storia documentata di sifilide nelle ultime 24 settimane
- storia documentata di gonorrea rettale o clamidia nelle ultime 24 settimane
- Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
Adeguata funzionalità epatica ed ematologica:
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm^3; piastrine ≥ 75.000/mm^3; emoglobina ≥ 10 g/dL
Criteri chiave di esclusione
- Proteinuria o glicosuria di grado 3 o 4 inspiegabili o non gestibili clinicamente.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo per almeno 96 settimane
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Compressa da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo per almeno 96 settimane
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Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Etichetta aperta
Una volta che tutti i partecipanti sono stati in trattamento in cieco per almeno 96 settimane, lo studio verrà aperto e ai partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare il trattamento F/TAF in aperto per 96 settimane.
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Compressa da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Estensione Open-Label
I partecipanti che rimangono nello studio alla Settimana 96 in aperto avranno la possibilità di continuare il trattamento F/TAF in aperto nella fase di estensione in aperto per 408 settimane.
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Compressa da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'infezione da HIV-1 per 100 anni-persona (PY)
Lasso di tempo: Quando tutti i partecipanti hanno completato un follow-up minimo di 48 settimane e almeno il 50% dei partecipanti ha completato 96 settimane di follow-up dopo la randomizzazione o ha interrotto definitivamente lo studio (massimo 125 settimane)
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L'incidenza del tasso di infezione da HIV-1 per 100 PY è stata calcolata come il numero di partecipanti che si sono infettati con l'HIV durante lo studio dopo la prima dose del farmaco in studio diviso per la somma degli anni di tutti i partecipanti (dove un anno è 365,25 giorni) di follow-up mentre era a rischio di infezione da HIV durante lo studio. L'infezione da HIV-1 è definita da uno o più dei seguenti criteri di contributo ai test HIV eseguiti tramite il laboratorio centrale o il laboratorio locale:
|
Quando tutti i partecipanti hanno completato un follow-up minimo di 48 settimane e almeno il 50% dei partecipanti ha completato 96 settimane di follow-up dopo la randomizzazione o ha interrotto definitivamente lo studio (massimo 125 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca (BMD) alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 48 visita/valore al basale * 100%.
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Basale, settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
|
Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 48 visita/valore al basale * 100%.
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Basale, settimana 48
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
|
Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 48 visita/valore al basale * 100%. Per la creatinina urinaria, il valore < 1 è stato gestito come valore mancante nel riepilogo e nel calcolo dei relativi rapporti. |
Basale, settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra proteina legante il retinolo (RBP) e creatinina nelle urine alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 48 visita/valore al basale * 100%. Per la creatinina urinaria, il valore < 1 è stato gestito come valore mancante nel riepilogo e nel calcolo dei relativi rapporti. |
Basale, settimana 48
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Numero di partecipanti per categorie di proteine urinarie (UP) e rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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L'UPCR è stato calcolato solo quando UP corrispondente ≥ 4,0 mg/dL.
La categoria UPCR "≤ 200 mg/g" include sia i partecipanti con UP <4,0 mg/dL sia i partecipanti con UPCR ≤ 200 mg/g.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Incidenza dell'infezione da HIV-1 per 100 PY
Lasso di tempo: Quando tutti i partecipanti hanno 96 settimane di follow-up dopo la randomizzazione o sono stati definitivamente interrotti dallo studio (massimo 157 settimane)
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L'incidenza del tasso di infezione da HIV-1 per 100 PY è stata calcolata come il numero di partecipanti che si sono infettati con l'HIV durante lo studio dopo la prima dose del farmaco in studio diviso per la somma degli anni di tutti i partecipanti (dove un anno è 365,25 giorni) di follow-up mentre era a rischio di infezione da HIV durante lo studio. L'infezione da HIV-1 è definita da uno o più dei seguenti criteri di contributo ai test HIV eseguiti tramite il laboratorio centrale o il laboratorio locale:
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Quando tutti i partecipanti hanno 96 settimane di follow-up dopo la randomizzazione o sono stati definitivamente interrotti dallo studio (massimo 157 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 96 visita/valore al basale * 100%.
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Basale, settimana 96
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 96 visita/valore al basale * 100%.
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Basale, settimana 96
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
|
Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 96 visita/valore al basale * 100%. Per la creatinina urinaria, il valore < 1 è stato gestito come valore mancante nel riepilogo e nel calcolo dei relativi rapporti. |
Basale, settimana 96
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Variazione percentuale dal basale nel rapporto RBP nelle urine alla creatinina alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Variazione percentuale = variazione dal basale alla settimana 96 visita/valore al basale * 100%. Per la creatinina urinaria, il valore < 1 è stato gestito come valore mancante nel riepilogo e nel calcolo dei relativi rapporti. |
Basale, settimana 96
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Numero di partecipanti per categorie UP e UPCR alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
|
L'UPCR è stato calcolato solo quando UP corrispondente ≥ 4,0 mg/dL.
La categoria UPCR "≤ 200 mg/g" include sia i partecipanti con UP <4,0 mg/dL sia i partecipanti con UPCR ≤ 200 mg/g.
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Basale, settimana 96
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Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 96 nella fase in cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Basale, settimana 96
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al taglio dei dati per la fine del trattamento in cieco (massimo: 157 settimane)
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Data della prima dose fino al taglio dei dati per la fine del trattamento in cieco (massimo: 157 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi anomalia di laboratorio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al taglio dei dati per la fine del trattamento in cieco (massimo: 157 settimane)
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Data della prima dose fino al taglio dei dati per la fine del trattamento in cieco (massimo: 157 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Purine
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti organofosfori
- Nucleosidi
- Deossiribonucleosidi
- Organofosfonati
- Adenina
- Combinazioni di droga
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
- emtricitabine tenofovir alafenamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-412-2055
- 2016-001399-31 (Numero EudraCT)
- 2022-501763-40 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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