Tutkimus emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin (F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran päivässä altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja ovat vaarassa saada HIV-1-tartunnan (DISCOVER)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin (F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. HIV-1-tartunnan riski
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HIV-1-infektioiden määrää miehillä (MSM) ja transsukupuolisilla naisilla (TGW), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja joille annetaan päivittäin emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia (F/TAF) tai emtrisitabiinia/tenofoviiria. disoproksiilifumaraatti (F/TDF), jonka seuranta on vähintään 48 viikkoa ja vähintään 50 %:lla osallistujista on 96 viikon seuranta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5399
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08015
-
Madrid, Espanja, 28010
-
Vigo, Espanja, 36312
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D07 A8NN
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20127
-
Roma, Italia, 00149
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8051
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
-
-
Alpe Maritimes
-
Nice, Alpe Maritimes, Ranska, 6202
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Ranska, 13006
-
Paris, Provence, Ranska, 75020
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10777
-
Berlin, Saksa, 10439
-
Frankfurt, Saksa, 60596
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Tanska, 2100
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
-
-
London
-
Soho, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1D 6AQ
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On oltava suuri riski saada HIV-tartunta seksuaalisesti
- HIV-1 negatiivinen tila
MSM ja TGW (mies syntymässä), joilla on vähintään yksi seuraavista:
- kondomiton anaaliyhdyntä vähintään kahden ainutlaatuisen miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 viikon aikana (kumppanien tulee olla joko HIV-tartunnan saaneita tai HIV-status tuntematon)
- dokumentoitu kupan historia viimeisen 24 viikon aikana
- dokumentoitu peräsuolen tippuri tai klamydia viimeisten 24 viikon aikana
- Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
Riittävä maksan ja hematologinen toiminta:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3; hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Asteen 3 tai 4 proteinuria tai glykosuria, joka on selittämätön tai jota ei voida kliinisesti hallita.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F/TAF
F/TAF+ F/TDF lumelääke vähintään 96 viikon ajan
|
200/25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: F/TDF
F/TDF+ F/TAF lumelääke vähintään 96 viikon ajan
|
200/300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti
Kun kaikki osallistujat ovat olleet sokkohoidossa vähintään 96 viikon ajan, tutkimus tehdään sokkoutettuna ja osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa avointa F/TAF-hoitoa 96 viikon ajan.
|
200/25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennus
Osallistujat, jotka jatkavat tutkimusta avoimella viikolla 96, saavat mahdollisuuden jatkaa avointa F/TAF-hoitoa avoimessa jatkovaiheessa 408 viikon ajan.
|
200/25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-tartunnan ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden (PY)
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat suorittivat 48 viikon vähimmäisseurannan ja vähintään 50 % osallistujista suoritti 96 viikon seurannan satunnaistamisen jälkeen tai keskeytti tutkimuksen pysyvästi (enintään 125 viikkoa)
|
HIV-1-tartuntojen ilmaantuvuus 100 PY:tä kohti laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat HIV-tartunnan tutkimuksen aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kaikkien osallistujien vuosien summalla (jossa vuosi on 365,25 päivää). seurantaa, kun heillä oli HIV-infektioriski tutkimuksen aikana. HIV-1-infektio määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä keskuslaboratorion tai paikallislaboratorion kautta suoritettujen HIV-testien osalta:
|
Kun kaikki osallistujat suorittivat 48 viikon vähimmäisseurannan ja vähintään 50 % osallistujista suoritti 96 viikon seurannan satunnaistamisen jälkeen tai keskeytti tutkimuksen pysyvästi (enintään 125 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 48 sokeuttamisvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 48 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta selkärangan BMD:ssä viikolla 48 sokaisuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 48 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 48 soketussa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 48 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %. Virtsan kreatiniinin arvo < 1 käsiteltiin puuttuvana arvona sen yhteenvedossa ja siihen liittyvien suhteiden laskennassa. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) kreatiniinisuhteeseen viikolla 48 sokkovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 48 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %. Virtsan kreatiniinin arvo < 1 käsiteltiin puuttuvana arvona sen yhteenvedossa ja siihen liittyvien suhteiden laskennassa. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Osallistujien määrä virtsan proteiinin (UP) ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin välisen suhteen (UPCR) luokkien mukaan viikolla 48 sokkovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
UPCR laskettiin vain, kun vastaava UP ≥ 4,0 mg/dl.
UPCR "≤ 200 mg/g" -luokka sisältää sekä osallistujat, joiden UPCR on < 4,0 mg/dl, että osallistujat, joiden UPCR on ≤ 200 mg/g.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinissa viikolla 48 soketussa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
HIV-1-tartunnan ilmaantuvuus 100 PY:tä kohti
Aikaikkuna: Kun kaikilla osallistujilla on 96 viikkoa seurantaa satunnaistamisen jälkeen tai tutkimus on keskeytetty pysyvästi (enintään 157 viikkoa)
|
HIV-1-tartuntojen ilmaantuvuus 100 PY:tä kohti laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat HIV-tartunnan tutkimuksen aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kaikkien osallistujien vuosien summalla (jossa vuosi on 365,25 päivää). seurantaa, kun heillä oli HIV-infektioriski tutkimuksen aikana. HIV-1-infektio määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä keskuslaboratorion tai paikallislaboratorion kautta suoritettujen HIV-testien osalta:
|
Kun kaikilla osallistujilla on 96 viikkoa seurantaa satunnaistamisen jälkeen tai tutkimus on keskeytetty pysyvästi (enintään 157 viikkoa)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta lonkan BMD:ssä viikolla 96 sokeusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 96 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 96 sokaisuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 96 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96 sokkovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 96 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %. Virtsan kreatiniinin arvo < 1 käsiteltiin puuttuvana arvona sen yhteenvedossa ja siihen liittyvien suhteiden laskennassa. |
Perustaso, viikko 96
|
|
Prosenttimuutos virtsan RBP:n lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96 sokkovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Muutosprosentti = muutos lähtötasosta viikolla 96 käynti/arvo lähtötasolla * 100 %. Virtsan kreatiniinin arvo < 1 käsiteltiin puuttuvana arvona sen yhteenvedossa ja siihen liittyvien suhteiden laskennassa. |
Perustaso, viikko 96
|
|
Osallistujien määrä UP- ja UPCR-kategorioissa viikolla 96 sokaisuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
UPCR laskettiin vain, kun vastaava UP ≥ 4,0 mg/dl.
UPCR "≤ 200 mg/g" -luokka sisältää sekä osallistujat, joiden UPCR on < 4,0 mg/dl, että osallistujat, joiden UPCR on ≤ 200 mg/g.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötilanteesta viikolla 96 sokaisuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Perustaso, viikko 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä sokkohoidon päättymisen dataleikkaukseen saakka (enintään 157 viikkoa)
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä sokkohoidon päättymisen dataleikkaukseen saakka (enintään 157 viikkoa)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon edellyttämiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä sokkohoidon päättymisen dataleikkaukseen saakka (enintään 157 viikkoa)
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä sokkohoidon päättymisen dataleikkaukseen saakka (enintään 157 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Eklitratabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Emtritabiini tenofoviirialaamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-412-2055
- 2016 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2016-001399-31 (EudraCT-numero)
- 2022-501763-40 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .