Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia ustalonych dawek emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (F/TAF) raz dziennie w profilaktyce przedekspozycyjnej u mężczyzn i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami i zagrożonych zakażeniem wirusem HIV-1 (DISCOVER)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (F/TAF) w stałej dawce złożonej raz dziennie w profilaktyce przedekspozycyjnej u mężczyzn i kobiet transpłciowych, którzy uprawiają seks z mężczyznami i są w wieku Ryzyko zakażenia HIV-1
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka zakażeń HIV-1 u mężczyzn (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW), którzy uprawiają seks z mężczyznami i którym codziennie podaje się emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (F/TAF) lub emtrycytabinę/tenofowir fumaran dizoproksylu (F/TDF) z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 48 tygodni i co najmniej 50% uczestników ma okres obserwacji wynoszący 96 tygodni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8051
-
Vienna, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dania, 2100
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
-
-
Alpe Maritimes
-
Nice, Alpe Maritimes, Francja, 6202
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Francja, 13006
-
Paris, Provence, Francja, 75020
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08015
-
Madrid, Hiszpania, 28010
-
Vigo, Hiszpania, 36312
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D07 A8NN
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10777
-
Berlin, Niemcy, 10439
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20127
-
Roma, Włochy, 00149
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
-
-
London
-
Soho, London, Zjednoczone Królestwo, W1D 6AQ
-
Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być w grupie wysokiego ryzyka seksualnego nabycia wirusa HIV
- Status HIV-1 negatywny
MSM i TGW (mężczyzna po urodzeniu), którzy mają co najmniej jedno z poniższych:
- stosunek analny bez prezerwatywy z co najmniej dwoma unikalnymi partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 12 tygodni (partnerzy muszą być zakażeni wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV)
- udokumentowana historia kiły w ciągu ostatnich 24 tygodni
- udokumentowana historia rzeżączki odbytniczej lub chlamydii w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Prawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Odpowiednia czynność wątroby i hematologiczna:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; płytki krwi ≥ 75 000/mm^3; hemoglobina ≥ 10 g/dl
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Białkomocz lub cukromocz stopnia 3. lub 4. niewyjaśniony lub niemożliwy do opanowania klinicznego.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo przez co najmniej 96 tygodni
|
Tabletka 200/25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo przez co najmniej 96 tygodni
|
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Gdy wszyscy uczestnicy będą poddawani leczeniu z zaślepieniem przez co najmniej 96 tygodni, badanie zostanie odślepione, a uczestnikom zaoferowana zostanie opcja kontynuacji otwartego leczenia F/TAF przez 96 tygodni.
|
Tabletka 200/25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
Uczestnicy, którzy pozostaną na badaniu w 96. tygodniu otwartej próby, będą mieli możliwość kontynuowania otwartego leczenia F/TAF w fazie przedłużenia otwartej próby przez 408 tygodni.
|
Tabletka 200/25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na zakażenie HIV-1 na 100 osobolat (PY)
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończyli minimalny okres obserwacji trwający 48 tygodni i co najmniej 50% uczestników ukończyło okres obserwacji 96 tygodni po randomizacji lub trwale przerwali udział w badaniu (maksymalnie 125 tygodni)
|
Częstość występowania zakażenia HIV-1 na 100 PY obliczono jako liczbę uczestników, którzy zarazili się wirusem HIV podczas badania po pierwszej dawce badanego leku, podzieloną przez sumę lat wszystkich uczestników (gdzie rok to 365,25 dni) obserwacji podczas ryzyka zakażenia wirusem HIV podczas badania. Zakażenie wirusem HIV-1 jest definiowane przez jedno lub więcej z następujących kryteriów udziału w testach na obecność wirusa HIV wykonywanych przez laboratorium centralne lub laboratorium lokalne:
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończyli minimalny okres obserwacji trwający 48 tygodni i co najmniej 50% uczestników ukończyło okres obserwacji 96 tygodni po randomizacji lub trwale przerwali udział w badaniu (maksymalnie 125 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu w fazie zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty w 48. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu w fazie zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty w 48. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 48. tygodniu w fazie zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty w 48. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%. Dla kreatyniny w moczu wartość < 1 potraktowano jako brakującą wartość w jej podsumowaniu i obliczeniu odpowiednich wskaźników. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana stosunku białka wiążącego retinol (RBP) do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w moczu w 48. tygodniu w fazie zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty w 48. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%. Dla kreatyniny w moczu wartość < 1 potraktowano jako brakującą wartość w jej podsumowaniu i obliczeniu odpowiednich wskaźników. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Liczba uczestników według kategorii białka moczu (UP) i stosunku białka moczu do kreatyniny (UPCR) w 48. tygodniu fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
UPCR obliczono tylko wtedy, gdy odpowiedni UP ≥ 4,0 mg/dl.
Kategoria UPCR „≤ 200 mg/g” obejmuje zarówno uczestników z UP < 4,0 mg/dl, jak i uczestników z UPCR ≤ 200 mg/g.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Częstość zakażenia HIV-1 na 100 PY
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy mają 96 tygodni obserwacji po randomizacji lub na stałe przerwali udział w badaniu (maksymalnie 157 tygodni)
|
Częstość występowania zakażenia HIV-1 na 100 PY obliczono jako liczbę uczestników, którzy zarazili się wirusem HIV podczas badania po pierwszej dawce badanego leku, podzieloną przez sumę lat wszystkich uczestników (gdzie rok to 365,25 dni) obserwacji podczas ryzyka zakażenia wirusem HIV podczas badania. Zakażenie wirusem HIV-1 jest definiowane przez jedno lub więcej z następujących kryteriów udziału w testach na obecność wirusa HIV wykonywanych przez laboratorium centralne lub laboratorium lokalne:
|
Gdy wszyscy uczestnicy mają 96 tygodni obserwacji po randomizacji lub na stałe przerwali udział w badaniu (maksymalnie 157 tygodni)
|
|
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu w fazie zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w 96. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu w fazie zaślepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w 96. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny od wartości początkowej w moczu w 96. tygodniu w fazie zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w 96. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%. Dla kreatyniny w moczu wartość < 1 potraktowano jako brakującą wartość w jej podsumowaniu i obliczeniu odpowiednich wskaźników. |
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Procentowa zmiana stosunku RBP w moczu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu w fazie zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w 96. tygodniu/wartość wyjściowa * 100%. Dla kreatyniny w moczu wartość < 1 potraktowano jako brakującą wartość w jej podsumowaniu i obliczeniu odpowiednich wskaźników. |
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Liczba uczestników według kategorii UP i UPCR w 96. tygodniu fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
UPCR obliczono tylko wtedy, gdy odpowiedni UP ≥ 4,0 mg/dl.
Kategoria UPCR „≤ 200 mg/g” obejmuje zarówno uczestników z UP < 4,0 mg/dl, jak i uczestników z UPCR ≤ 200 mg/g.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do momentu wycięcia danych na koniec zaślepionego leczenia (maksymalnie: 157 tygodni)
|
Data podania pierwszej dawki do momentu wycięcia danych na koniec zaślepionego leczenia (maksymalnie: 157 tygodni)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do momentu wycięcia danych na koniec zaślepionego leczenia (maksymalnie: 157 tygodni)
|
Data podania pierwszej dawki do momentu wycięcia danych na koniec zaślepionego leczenia (maksymalnie: 157 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Fosforany
- Adenine
- Kombinacje narkotyków
- Tenofowir
- Emtricytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- alafenamid tenofowiru emtricytabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-412-2055
- 2016 (Grant/umowa NIH USA)
- 2016-001399-31 (Numer EudraCT)
- 2022-501763-40 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .