Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace fixní dávky emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (F/TAF) jednou denně pro preexpoziční profylaxi u mužů a transgender žen, kteří mají sex s muži a jsou ohroženi infekcí HIV-1 (DISCOVER)

19. prosince 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace fixních dávek emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (F/TAF) jednou denně pro předexpoziční profylaxi u mužů a transgender žen, kteří mají sex s muži a jsou v Riziko infekce HIV-1

Primárním cílem této studie je posoudit míru infekce HIV-1 u mužů (MSM) a transgender žen (TGW), kteří mají sex s muži a kterým je denně podáván emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) nebo emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF) s minimální dobou sledování 48 týdnů a alespoň 50 % účastníků má po randomizaci 96 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánsko, 2650
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dánsko, 2100
  • Francie
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice, Alpe Maritimes, Francie, 6202
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francie, 13006
      • Paris, Provence, Francie, 75020
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, D07 A8NN
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
      • Roma, Itálie, 00149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10777
      • Berlin, Německo, 10439
      • Frankfurt, Německo, 60596
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8051
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
      • London, Spojené království, E9 6SR
      • London, Spojené království, SE18 4QH
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
    • London
      • Soho, London, Spojené království, W1D 6AQ
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 1ES
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08015
      • Madrid, Španělsko, 28010
      • Vigo, Španělsko, 36312
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být vystaven vysokému riziku pohlavního získání HIV
  • HIV-1 negativní stav

  • MSM a TGW (muž při narození), kteří mají alespoň jeden z následujících stavů:

    • anální styk bez kondomu s alespoň dvěma jedinečnými partnery za posledních 12 týdnů (partneři musí být buď infikovaní HIV, nebo s neznámým statusem HIV)
    • dokumentovaná anamnéza syfilis za posledních 24 týdnů
    • dokumentovaná anamnéza rektální kapavky nebo chlamydií za posledních 24 týdnů
  • Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Přiměřená jaterní a hematologická funkce:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, nebo normální přímý bilirubin
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm^3; krevní destičky ≥ 75 000/mm^3; hemoglobin ≥ 10 g/dl

Klíčová kritéria vyloučení

  • Proteinurie nebo glykosurie 3. nebo 4. stupně, která je nevysvětlitelná nebo není klinicky zvládnutelná.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo po dobu alespoň 96 týdnů
Lék: F/TAF
200/25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: F/TDF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo po dobu alespoň 96 týdnů
Lék: F/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: F/TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřený
Jakmile budou všichni účastníci na zaslepené léčbě po dobu alespoň 96 týdnů, studie bude odslepena a účastníkům bude nabídnuta možnost pokračovat v otevřené léčbě F/TAF po dobu 96 týdnů.
Lék: F/TAF
200/25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Rozšíření Open-Label
Účastníci, kteří zůstanou ve studii v Open-label Week 96, budou mít možnost pokračovat v otevřené léčbě F/TAF v otevřené prodloužené fázi po dobu 408 týdnů.
Lék: F/TAF
200/25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce HIV-1 na 100 osoboroků (PY)
Časové okno: Když všichni účastníci dokončili minimální sledování 48 týdnů a alespoň 50 % účastníků dokončilo 96 týdnů sledování po randomizaci nebo trvale ukončili studii (maximálně 125 týdnů)

Incidence infekce HIV-1 na 100 PY byla vypočtena jako počet účastníků, kteří se nakazili HIV během studie po první dávce studovaného léku, dělený součtem let všech účastníků (kde rok je 365,25 dne) sledování při riziku infekce HIV během studie.

Infekce HIV-1 je definována jedním nebo více z následujících kritérií přispívajících k testům HIV prováděným prostřednictvím centrální laboratoře nebo místní laboratoře:

  • Sérologický důkaz sérokonverze (reaktivní screeningový test HIV antigen/protilátka nebo protilátka, potvrzený reaktivním diferenciačním testem HIV-1/HIV-2), s výjimkou účastníků očkovaných proti HIV, popř.
  • Virologický důkaz infekce HIV-1 (pozitivní kvalitativní test HIV-1 RNA nebo jakýkoli detekovatelný kvantitativní test HIV-1 RNA), popř.
  • Důkaz akutní infekce HIV-1 (reaktivní antigen p24 nebo pozitivní kvalitativní či kvantitativní RNA, při absenci výsledků reaktivních protilátek proti HIV-1)
Když všichni účastníci dokončili minimální sledování 48 týdnů a alespoň 50 % účastníků dokončilo 96 týdnů sledování po randomizaci nebo trvale ukončili studii (maximálně 125 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 48/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 48/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 48/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.

Pro kreatinin v moči byla hodnota < 1 považována za chybějící hodnotu v jeho souhrnu a výpočtu souvisejících poměrů.
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči (RBP) ke kreatininu ve 48. týdnu v zaslepené fázi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 48/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.

Pro kreatinin v moči byla hodnota < 1 považována za chybějící hodnotu v jeho souhrnu a výpočtu souvisejících poměrů.
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků podle kategorií proteinů v moči (UP) a poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) ve 48. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
UPCR byla vypočtena pouze tehdy, když odpovídající UP ≥ 4,0 mg/dl. Kategorie UPCR „≤ 200 mg/g“ zahrnuje jak účastníky s UP < 4,0 mg/dl, tak účastníky s UPCR ≤ 200 mg/g.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Výskyt infekce HIV-1 na 100 PY
Časové okno: Když mají všichni účastníci 96 týdnů sledování po randomizaci nebo jsou trvale vyřazeni ze studie (maximálně 157 týdnů)

Incidence infekce HIV-1 na 100 PY byla vypočtena jako počet účastníků, kteří se nakazili HIV během studie po první dávce studovaného léku, dělený součtem let všech účastníků (kde rok je 365,25 dne) sledování při riziku infekce HIV během studie.

Infekce HIV-1 je definována jedním nebo více z následujících kritérií přispívajících k testům HIV prováděným prostřednictvím centrální laboratoře nebo místní laboratoře:

  • Sérologický důkaz sérokonverze (reaktivní screeningový test HIV antigen/protilátka nebo protilátka, potvrzený reaktivním diferenciačním testem HIV-1/HIV-2), s výjimkou účastníků očkovaných proti HIV, popř.
  • Virologický důkaz infekce HIV-1 (pozitivní kvalitativní test HIV-1 RNA nebo jakýkoli detekovatelný kvantitativní test HIV-1 RNA), popř.
  • Důkaz akutní infekce HIV-1 (reaktivní antigen p24 nebo pozitivní kvalitativní či kvantitativní RNA, při absenci výsledků reaktivních protilátek proti HIV-1)
Když mají všichni účastníci 96 týdnů sledování po randomizaci nebo jsou trvale vyřazeni ze studie (maximálně 157 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD kyčle v 96. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 96/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 96/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu v 96. týdnu v zaslepené fázi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 96

Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 96/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.

Pro kreatinin v moči byla hodnota < 1 považována za chybějící hodnotu v jeho souhrnu a výpočtu souvisejících poměrů.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna poměru RBP v moči k poměru kreatininu od výchozí hodnoty v 96. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 96

Procentuální změna = změna od výchozí hodnoty návštěvy v týdnu 96/hodnota výchozí hodnoty * 100 %.

Pro kreatinin v moči byla hodnota < 1 považována za chybějící hodnotu v jeho souhrnu a výpočtu souvisejících poměrů.
Výchozí stav, týden 96
Počet účastníků podle kategorií UP a UPCR v 96. týdnu ve slepé fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
UPCR byla vypočtena pouze tehdy, když odpovídající UP ≥ 4,0 mg/dl. Kategorie UPCR „≤ 200 mg/g“ zahrnuje jak účastníky s UP < 4,0 mg/dl, tak účastníky s UPCR ≤ 200 mg/g.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v 96. týdnu v zaslepené fázi
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do data zkrácení pro ukončení zaslepené léčby (maximálně: 157 týdnů)
Datum první dávky do data zkrácení pro ukončení zaslepené léčby (maximálně: 157 týdnů)
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli laboratorní abnormalitu vyžadující léčbu
Časové okno: Datum první dávky do data zkrácení pro ukončení zaslepené léčby (maximálně: 157 týdnů)
Datum první dávky do data zkrácení pro ukončení zaslepené léčby (maximálně: 157 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-412-2055
  • 2016-001399-31 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501763-40 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit