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评估恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 固定剂量组合的安全性和有效性的研究，每天一次用于与男性发生性关系并有 HIV-1 感染风险的男性和跨性别女性的暴露前预防 (DISCOVER)

2023年12月19日 更新者：Gilead Sciences

一项评估恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 固定剂量组合每日一次对男性和跨性别女性进行暴露前预防的安全性和有效性的随机双盲研究感染 HIV-1 的风险

本研究的主要目的是评估男性 (MSM) 和跨性别女性 (TGW) 的 HIV-1 感染率，这些女性与男性发生性关系并且每天服用恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 或恩曲他滨/替诺福韦富马酸二吡呋酯 (F/TDF)，至少随访 48 周，至少 50% 的参与者在随机分组后进行了 96 周的随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5399

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre、Region Hovedstaden、丹麦、2650
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N、Region Midtjylland、丹麦、8200
    • RegionH
      • Copenhagen、RegionH、丹麦、2100
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L5B1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8051
      • Vienna、奥地利、1090
  • 德国
      • Berlin、德国、10777
      • Berlin、德国、10439
      • Frankfurt、德国、60596
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
  • 意大利
      • Milan、意大利、20127
      • Roma、意大利、00149
  • 法国
      • Paris cedex 10、法国、75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice、Alpe Maritimes、法国、6202
    • Provence
      • Marseille、Provence、法国、13006
      • Paris、Provence、法国、75020
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、爱尔兰、D07 A8NN
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Los Angeles、California、美国、90036
      • Los Angeles、California、美国、90069
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Oakland、California、美国、94609
      • Sacramento、California、美国、95817
      • Sacramento、California、美国、95825
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Francisco、California、美国、94118
      • San Francisco、California、美国、94102
      • San Francisco、California、美国、94103
      • Torrance、California、美国、90502
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80209
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Pensacola、Florida、美国、32504
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Chicago、Illinois、美国、60613
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10037
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7215
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Dallas、Texas、美国、75208
      • Houston、Texas、美国、77098
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Seattle、Washington、美国、98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
      • London、英国、W2 1NY
      • London、英国、SE5 9RJ
      • London、英国、E9 6SR
      • London、英国、SE18 4QH
      • London、英国、WC1E 6JB
      • Manchester、英国、M13 0FH
    • London
      • Soho、London、英国、W1D 6AQ
      • Whitechapel、London、英国、E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、英国、BN2 1ES
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08015
      • Madrid、西班牙、28010
      • Vigo、西班牙、36312
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08907

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 必须处于通过性行为感染 HIV 的高风险中
  • HIV-1 阴性状态

  • 至少具有以下一项的 MSM 和 TGW（出生时为男性）：

    • 在过去 12 周内与至少两名不同的男性伴侣进行过无套肛交（伴侣必须是 HIV 感染者或 HIV 状态不明）
    • 过去 24 周内记录的梅毒病史
    • 在过去 24 周内有记录的直肠淋病或衣原体病史
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min

  • 足够的肝脏和血液功能：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) 和总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
    • 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm^3；血小板≥75,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 10 g/dL

关键排除标准

  • 原因不明或临床无法控制的 3 级或 4 级蛋白尿或糖尿。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：女/TAF
F/TAF+ F/TDF 安慰剂至少 96 周
药品：女/TAF
每天口服一次 200/25 毫克片剂
其他名称：
  • Descovy®
药品：F/TDF 安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：F / TDF
F/TDF+ F/TAF 安慰剂至少 96 周
药品：F / TDF
每天口服一次 200/300 毫克片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：F/TAF 安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：开放标签
一旦所有参与者都接受了至少 96 周的盲法治疗，研究将被揭盲，参与者将可以选择继续进行 96 周的开放标签 F/TAF 治疗。
药品：女/TAF
每天口服一次 200/25 毫克片剂
其他名称：
  • Descovy®
实验性的：开放标签扩展
在开放标签第 96 周继续研究的参与者将可以选择在开放标签扩展阶段继续进行为期 408 周的开放标签 F/TAF 治疗。
药品：女/TAF
每天口服一次 200/25 毫克片剂
其他名称：
  • Descovy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 100 人年 (PY) 的 HIV-1 感染率
大体时间：当所有参与者完成至少 48 周的随访并且至少 50% 的参与者在随机分组后完成 96 周的随访或永久停止研究（最多 125 周）

每 100 PY 的 HIV-1 感染率的计算方法是在研究期间首次服用研究药物后感染 HIV 的参与者人数除以所有参与者的年数总和（其中一年为 365.25 天）在研究期间有感染 HIV 风险的情况下进行随访。

HIV-1 感染由以下一项或多项通过中央实验室或当地实验室进行的有助于 HIV 检测的标准定义：

  • 血清转化的血清学证据（反应性筛查 HIV 抗原/抗体或抗体测试，通过反应性 HIV-1/HIV-2 分化试验确认），不包括接种 HIV 疫苗的参与者，或
  • HIV-1 感染的病毒学证据（阳性定性 HIV-1 RNA 检测或任何可检测的定量 HIV-1 RNA 检测），或
  • 急性 HIV-1 感染的证据（反应性 p24 抗原或阳性定性或定量 RNA，在没有反应性 HIV-1 抗体结果的情况下）
当所有参与者完成至少 48 周的随访并且至少 50% 的参与者在随机分组后完成 96 周的随访或永久停止研究（最多 125 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在盲法阶段第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
百分比变化 = 第 48 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。
基线，第 48 周
盲法阶段第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
百分比变化 = 第 48 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。
基线，第 48 周
在盲法阶段第 48 周时尿液 β2-微球蛋白与肌酐比值从基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周

百分比变化 = 第 48 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。

对于尿肌酐，<1的值在其总结和相关比率的计算中作为缺失值处理。
基线，第 48 周
在盲法阶段第 48 周尿视黄醇结合蛋白 (RBP) 与肌酐比值的基线变化百分比
大体时间：基线，第 48 周

百分比变化 = 第 48 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。

对于尿肌酐，<1的值在其总结和相关比率的计算中作为缺失值处理。
基线，第 48 周
盲法阶段第 48 周时按尿蛋白 (UP) 和尿蛋白肌酐比 (UPCR) 分类的参与者人数
大体时间：基线，第 48 周
仅当相应的 UP ≥ 4.0 mg/dL 时才计算 UPCR。 UPCR“≤ 200 mg/g”类别包括 UP < 4.0 mg/dL 的参与者和 UPCR ≤ 200 mg/g 的参与者。
基线，第 48 周
盲法阶段第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
每 100 PY 的 HIV-1 感染发生率
大体时间：当所有参与者在随机分组后进行了 96 周的随访或永久停止研究（最多 157 周）

每 100 PY 的 HIV-1 感染率的计算方法是在研究期间首次服用研究药物后感染 HIV 的参与者人数除以所有参与者的年数总和（其中一年为 365.25 天）在研究期间有感染 HIV 风险的情况下进行随访。

HIV-1 感染由以下一项或多项通过中央实验室或当地实验室进行的有助于 HIV 检测的标准定义：

  • 血清转化的血清学证据（反应性筛查 HIV 抗原/抗体或抗体测试，通过反应性 HIV-1/HIV-2 分化试验确认），不包括接种 HIV 疫苗的参与者，或
  • HIV-1 感染的病毒学证据（阳性定性 HIV-1 RNA 检测或任何可检测的定量 HIV-1 RNA 检测），或
  • 急性 HIV-1 感染的证据（反应性 p24 抗原或阳性定性或定量 RNA，在没有反应性 HIV-1 抗体结果的情况下）
当所有参与者在随机分组后进行了 96 周的随访或永久停止研究（最多 157 周）
在盲法阶段第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
百分比变化 = 第 96 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。
基线，第 96 周
盲法阶段第 96 周脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
百分比变化 = 第 96 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。
基线，第 96 周
在盲法阶段第 96 周时尿液 β2-微球蛋白与肌酐比值从基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周

百分比变化 = 第 96 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。

对于尿肌酐，<1的值在其总结和相关比率的计算中作为缺失值处理。
基线，第 96 周
在盲法阶段第 96 周时尿 RBP 与基线肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周

百分比变化 = 第 96 周访视时相对于基线的变化/基线时的值 * 100%。

对于尿肌酐，<1的值在其总结和相关比率的计算中作为缺失值处理。
基线，第 96 周
盲法阶段第 96 周按 UP 和 UPCR 分类的参与者人数
大体时间：基线，第 96 周
仅当相应的 UP ≥ 4.0 mg/dL 时才计算 UPCR。 UPCR“≤ 200 mg/g”类别包括 UP < 4.0 mg/dL 的参与者和 UPCR ≤ 200 mg/g 的参与者。
基线，第 96 周
盲法阶段第 96 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至盲法治疗结束的数据截止日期（最长：157 周）
首次给药日期至盲法治疗结束的数据截止日期（最长：157 周）
经历任何治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至盲法治疗结束的数据截止日期（最长：157 周）
首次给药日期至盲法治疗结束的数据截止日期（最长：157 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计的)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-412-2055
  • 2016-001399-31 (EudraCT编号)
  • 2022-501763-40 (其他标识符：European Medicines Agency)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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