Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de emtricitabina e tenofovir alafenamida (F/TAF) uma vez ao dia para profilaxia pré-exposição em homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens e correm risco de infecção pelo HIV-1 (DISCOVER)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de emtricitabina e tenofovir alafenamida (F/TAF) uma vez ao dia para profilaxia pré-exposição em homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens e estão em Risco de infecção por HIV-1
O objetivo principal deste estudo é avaliar as taxas de infecção por HIV-1 em homens (HSH) e mulheres transexuais (TGW) que fazem sexo com homens e que recebem diariamente emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) ou emtricitabina/tenofovir fumarato de disoproxil (F/TDF) com um acompanhamento mínimo de 48 semanas e pelo menos 50% dos participantes têm 96 semanas de acompanhamento após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10777
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Berlin, Alemanha, 10439
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L5B1
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Odense, Dinamarca, 5000
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
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RegionH
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Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
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Barcelona, Espanha, 08015
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Madrid, Espanha, 28010
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Vigo, Espanha, 36312
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08907
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
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Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Paris, França, 75475
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Alpe Maritimes
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Nice, Alpe Maritimes, França, 6202
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Provence
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Marseille, Provence, França, 13006
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Paris, Provence, França, 75020
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Amsterdam, Holanda
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Dublin, Irlanda, 8
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 A8NN
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Milan, Itália, 20127
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Roma, Itália, 00149
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
-
London, Reino Unido, E9 6SR
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London, Reino Unido, SE18 4QH
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
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Manchester, Reino Unido, M13 0FH
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London
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Soho, London, Reino Unido, W1D 6AQ
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9HA
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
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Graz, Áustria, 8051
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve estar em alto risco de aquisição sexual do HIV
- status HIV-1 negativo
HSH e TGW (masculino no nascimento) que têm pelo menos um dos seguintes:
- sexo anal sem camisinha com pelo menos dois parceiros únicos do sexo masculino nas últimas 12 semanas (os parceiros devem estar infectados pelo HIV ou ser soropositivos desconhecidos)
- história documentada de sífilis nas últimas 24 semanas
- história documentada de gonorréia retal ou clamídia nas últimas 24 semanas
- Função renal adequada: taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
Função hepática e hematológica adequada:
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirrubina direta normal
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 75.000/mm^3; hemoglobina ≥ 10 g/dL
Critérios de Exclusão de Chave
- Proteinúria ou glicosúria de Grau 3 ou Grau 4 que é inexplicável ou não controlável clinicamente.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo por pelo menos 96 semanas
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Comprimido de 200/25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo por pelo menos 96 semanas
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Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Rótulo aberto
Assim que todos os participantes estiverem em tratamento cego por pelo menos 96 semanas, o estudo será desvendado e será oferecida aos participantes a opção de continuar o tratamento aberto com F/TAF por 96 semanas.
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Comprimido de 200/25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de etiqueta aberta
Os participantes que permanecerem no estudo na Semana 96 de rótulo aberto terão a opção de continuar o tratamento de F/TAF de rótulo aberto na fase de extensão de rótulo aberto por 408 semanas.
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Comprimido de 200/25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção por HIV-1 por 100 pessoas por ano (PY)
Prazo: Quando todos os participantes completaram o acompanhamento mínimo de 48 semanas e pelo menos 50% dos participantes completaram 96 semanas de acompanhamento após a randomização ou descontinuaram permanentemente o estudo (máximo de 125 semanas)
|
A taxa de incidência de infecção por HIV-1 por 100 PY foi calculada como o número de participantes que se infectaram com HIV durante o estudo após a primeira dose do medicamento do estudo dividido pela soma dos anos de todos os participantes (onde um ano é 365,25 dias) de acompanhamento durante o risco de infecção pelo HIV durante o estudo. A infecção por HIV-1 é definida por um ou mais dos seguintes critérios de testes de HIV contribuintes realizados por laboratório central ou laboratório local:
|
Quando todos os participantes completaram o acompanhamento mínimo de 48 semanas e pelo menos 50% dos participantes completaram 96 semanas de acompanhamento após a randomização ou descontinuaram permanentemente o estudo (máximo de 125 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Percentual de alteração = alteração da linha de base na visita da Semana 48/valor na linha de base * 100%.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Percentual de alteração = alteração da linha de base na visita da Semana 48/valor na linha de base * 100%.
|
Linha de base, Semana 48
|
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Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Percentual de alteração = alteração da linha de base na visita da Semana 48/valor na linha de base * 100%. Para a creatinina urinária, o valor < 1 foi tratado como um valor ausente em seu resumo e no cálculo das proporções relacionadas. |
Linha de base, Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na proteína de ligação do retinol na urina (RBP) para a proporção de creatinina na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Percentual de alteração = alteração da linha de base na visita da Semana 48/valor na linha de base * 100%. Para a creatinina urinária, o valor < 1 foi tratado como um valor ausente em seu resumo e no cálculo das proporções relacionadas. |
Linha de base, Semana 48
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Número de participantes por categorias de proteína na urina (UP) e proteína na urina para creatinina (UPCR) na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A UPCR só foi calculada quando correspondente UP ≥ 4,0 mg/dL.
A categoria UPCR "≤ 200 mg/g" inclui participantes com UPCR < 4,0 mg/dL e participantes com UPCR ≤ 200 mg/g.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Incidência de infecção por HIV-1 por 100 anos
Prazo: Quando todos os participantes tiverem 96 semanas de acompanhamento após a randomização ou descontinuados permanentemente do estudo (máximo de 157 semanas)
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A taxa de incidência de infecção por HIV-1 por 100 PY foi calculada como o número de participantes que se infectaram com HIV durante o estudo após a primeira dose do medicamento do estudo dividido pela soma dos anos de todos os participantes (onde um ano é 365,25 dias) de acompanhamento durante o risco de infecção pelo HIV durante o estudo. A infecção por HIV-1 é definida por um ou mais dos seguintes critérios de testes de HIV contribuintes realizados por laboratório central ou laboratório local:
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Quando todos os participantes tiverem 96 semanas de acompanhamento após a randomização ou descontinuados permanentemente do estudo (máximo de 157 semanas)
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Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Percentagem de alteração = Alteração desde a linha de base na visita/valor da semana 96 na linha de base * 100%.
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Linha de base, Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Percentagem de alteração = Alteração desde a linha de base na visita/valor da semana 96 na linha de base * 100%.
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Linha de base, Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Percentagem de alteração = Alteração desde a linha de base na visita/valor da semana 96 na linha de base * 100%. Para a creatinina urinária, o valor < 1 foi tratado como um valor ausente em seu resumo e no cálculo das proporções relacionadas. |
Linha de base, Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na proporção de RBP na urina para creatinina na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Percentagem de alteração = Alteração desde a linha de base na visita/valor da semana 96 na linha de base * 100%. Para a creatinina urinária, o valor < 1 foi tratado como um valor ausente em seu resumo e no cálculo das proporções relacionadas. |
Linha de base, Semana 96
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Número de participantes por categorias UP e UPCR na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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A UPCR só foi calculada quando correspondente UP ≥ 4,0 mg/dL.
A categoria UPCR "≤ 200 mg/g" inclui participantes com UPCR < 4,0 mg/dL e participantes com UPCR ≤ 200 mg/g.
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Linha de base, Semana 96
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Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 96 na fase cega
Prazo: Linha de base, Semana 96
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Linha de base, Semana 96
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o corte de dados para o final do tratamento cego (máximo: 157 semanas)
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Data da primeira dose até o corte de dados para o final do tratamento cego (máximo: 157 semanas)
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Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer anormalidade laboratorial emergente do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o corte de dados para o final do tratamento cego (máximo: 157 semanas)
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Data da primeira dose até o corte de dados para o final do tratamento cego (máximo: 157 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hare B. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis [Presentation]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Mayer KH, Molina JM, Thompson MA, Anderson PL, Mounzer KC, De Wet JJ, DeJesus E, Jessen H, Grant RM, Ruane PJ, Wong P, Ebrahimi R, Zhong L, Mathias A, Callebaut C, Collins SE, Das M, McCallister S, Brainard DM, Brinson C, Clarke A, Coll P, Post FA, Hare CB. Emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis (DISCOVER): primary results from a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):239-254. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31065-5.
- Glidden DV, Das M, Dunn DT, Ebrahimi R, Zhao Y, Stirrup OT, Baeten JM, Anderson PL. Using the adherence-efficacy relationship of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate to calculate background hiv incidence: a secondary analysis of a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 May;24(5):e25744. doi: 10.1002/jia2.25744.
- Wohl DA, Spinner CD, Flamm J, Hare CB, Doblecki-Lewis S, Ruane PJ, Molina JM, Mills A, Brinson C, Ramgopal M, Clarke A, Crofoot G, Martorell C, Carter C, Cox S, Hojilla JC, Shao Y, Das M, Kintu A, Baeten JM, Grant RM, Mounzer K, Mayer K. HIV-1 infection kinetics, drug resistance, and long-term safety of pre-exposure prophylaxis with emtricitabine plus tenofovir alafenamide (DISCOVER): week 144 open-label extension of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2024 Aug;11(8):e508-e521. doi: 10.1016/S2352-3018(24)00130-9. Epub 2024 Jul 14.
- Cespedes MS, Das M, Yager J, Prins M, Krznaric I, de Jong J, Xiao D, Shao Y, Wong P, Kintu A, Carter C, Hoornenborg E, Ruane P, Phoenix J, Younis I, Halperin J. Gender Affirming Hormones Do Not Affect the Exposure and Efficacy of F/TDF or F/TAF for HIV Preexposure Prophylaxis: A Subgroup Analysis from the DISCOVER Trial. Transgend Health. 2024 Jan 31;9(1):46-52. doi: 10.1089/trgh.2022.0048. eCollection 2024 Feb.
- Zivich PN, Cole SR, Edwards JK, Glidden DV, Das M, Shook-Sa BE, Shao Y, Mehrotra ML, Adimora AA, Eron JJ. HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men: Tenofovir Alafenamide Combination Preexposure Prophylaxis Versus Placebo. J Infect Dis. 2024 Apr 12;229(4):1123-1130. doi: 10.1093/infdis/jiad507.
- Ogbuagu O, Ruane PJ, Podzamczer D, Salazar LC, Henry K, Asmuth DM, Wohl D, Gilson R, Shao Y, Ebrahimi R, Cox S, Kintu A, Carter C, Das M, Baeten JM, Brainard DM, Whitlock G, Brunetta JM, Kronborg G, Spinner CD; DISCOVER study team. Long-term safety and efficacy of emtricitabine and tenofovir alafenamide vs emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for HIV-1 pre-exposure prophylaxis: week 96 results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e397-e407. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00071-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
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- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Desoxirribonucleosídeos
- Organofosfonatos
- Adenina
- Combinações de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- emtricitabina tenofovir alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-412-2055
- 2016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2016-001399-31 (Número EudraCT)
- 2022-501763-40 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study.
For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .