소아 NASH의 Hydroxytyrosol과 비타민 E
생검으로 입증된 NASH가 있는 소아 치료에서 Hydroxytyrosol과 비타민 E
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 유행성 질병에 이르렀고 소아 만성 간 질환의 가장 흔한 원인 중 하나가 빠르게 되고 있습니다. NAFLD의 병인은 일반적으로 일련의 간 손상의 결과로 간주되며 일반적으로 "멀티 히트(multi-hit)" 가설이라고 합니다. 여러 연구에서 염증 경로와 산화 스트레스가 비알코올성 지방간염(NASH)으로의 질병 진행의 원인이 될 수 있다고 제안합니다.
Hydroxytyrosol은 항산화 특성이 있는 올리브 및 올리브 오일에서 자연적으로 발생하는 단순 페놀 화합물입니다. 일부 연구에서는 hydroxytyrosol이 LDL 산화 및 혈소판 응집 억제와 같은 몇 가지 항염증 및 항동맥경화 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
알파 토코페롤(비타민 E)은 소아 NAFLD에서 가장 많이 연구된 항산화제로 상충되는 결과가 있습니다. 그것은 전염증성 사이토카인 생성을 억제하고 섬유화 촉진제 및 간 콜라겐의 방출을 약화시킵니다.
이 중재 연구의 목적은 생검으로 입증된 NASH가 있는 어린이의 치료에서 Hydroxytyrosol과 비타민 E의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생검으로 입증된 NASH가 있는 80명의 어린이 및 청소년(4-16세)이 등록됩니다. 그들은 16주 동안 하이드록시티로솔과 비타민 E(n: 40pts) 또는 동일한 위약(n: 40pts)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선(등록) 및 4개월 후(치료 종료)에 의학적 평가를 받게 됩니다. 간 효소, 글루코-인슐린혈증 및 지질 프로파일을 포함하는 인체측정학적 측정 및 실험실 분석이 기준선 및 연구 종료시에 수행될 것이다. 간 초음파 검사는 등록 시와 연구가 끝날 때 수행됩니다.
염증 및 산화 스트레스의 마커 결정을 위한 혈청 샘플은 연구 등록 시 및 연구 종료 시에 수집됩니다.
장내 미생물종 분석을 위한 대변 샘플은 등록 시 및 연구가 종료될 때 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NASH 진단과 일치하는 간 생검(등록 전 3-6개월에 수행된 간 생검)
- 초음파 검사에서 간의 과에코
- ALT 수준의 범위는 정상과 < 10 UNL 사이입니다.
- INR < 1.3
- 알부민 > 3gr/dl.
- 총 빌리루빈 < 2.5mg/dl
- 정상적인 신장 기능
- 정상세포 혈구수
- 어린이의 만성 간병증의 다른 원인 배제
- 부모 또는 환자의 법적 보호자가 의정서에 참여한다는 서면 동의서
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용
- 지방증을 유발하거나 체중 또는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 자가면역 간질환, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 대사성 간질환
- 연구자의 평가에 따라 실험을 방해하는 모든 임상 또는 정신 질환
- 다른 원인으로 인한 활동성 간질환의 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
이 그룹은 16주 동안 각각 3.75mg의 하이드록시티로솔과 5mg의 비타민 E를 함유한 매일 2개의 알약으로 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹은 16주 동안 매일 3.75mg의 하이드록시티로솔과 5mg의 비타민 E를 포함하는 2개의 알약으로 치료합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
이 그룹은 16주 동안 경구로 매일 2개의 동일한 위약 알약으로 치료할 것입니다.
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이 그룹은 16주 동안 경구로 매일 2개의 동일한 위약 알약으로 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNF-alpha, lipopolysaccharide (LPS), adiponectin, catepsin D, cytokeratin-18의 농도와 같은 염증 및 산화 스트레스의 실험실 마커 개선.
기간: 4개월
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4개월
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지질 및 글루코-인슐린혈증 프로파일, 트랜스아미나제 혈청 수준과 같은 대사 증후군의 실험실 매개변수 개선
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 지방증의 초음파 검사 점수 개선(초음파 척도)
기간: 4개월
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4개월
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CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
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4개월
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하이드록시티로솔 및 비타민 E 치료 전후 환자의 분변 장내 미생물군 분석
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1066_OPBG_2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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