Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksytyrozol i witamina E w pediatrycznej NASH

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroksytyrozol i witamina E w leczeniu dzieci z NASH potwierdzonym biopsją

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) osiągnęła rozmiary epidemii i szybko staje się jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej choroby wątroby u dzieci. Patogeneza NAFLD jest ogólnie uważana za wynik serii uszkodzeń wątroby, powszechnie określanych jako hipoteza „wielokrotnego trafienia”. Kilka badań sugeruje, że szlaki zapalne i stres oksydacyjny mogą być odpowiedzialne za progresję choroby do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

Hydroksytyrozol to prosty związek fenolowy naturalnie występujący w oliwie i oliwie z oliwek o właściwościach przeciwutleniających. Niektóre badania wykazały, że hydroksytyrozol wykazuje szereg działań przeciwzapalnych i przeciwmiażdżycowych, takich jak hamowanie utleniania LDL i agregacji płytek krwi.

Alfa tokoferol (witamina E) jest najczęściej badanym przeciwutleniaczem w pediatrycznej NAFLD ze sprzecznymi wynikami. Hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych i osłabia uwalnianie czynników profibrogennych i kolagenu wątrobowego.

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności i tolerancji hydroksytyrozolu i witaminy E w leczeniu dzieci z NASH potwierdzonym biopsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie 80 dzieci i nastolatków (4-16 lat) z NASH potwierdzonym biopsją. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia hydroksytyrozolem i witaminą E (n: 40 pts) lub identycznym placebo (n: 40 pts) podawanych doustnie przez okres 16 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ocenie medycznej na początku badania (włączenie) i po 4 miesiącach (koniec leczenia). Pomiary antropometryczne i testy laboratoryjne, w tym enzymy wątrobowe, profile gluko-insulinemiczne i lipidowe zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania. Badanie ultrasonograficzne wątroby zostanie wykonane podczas rejestracji i na końcu badania.

Próbka surowicy do oznaczania markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego zostanie pobrana podczas rejestracji i na koniec badania.

Próbka kału do analizy mikroflory jelitowej zostanie pobrana podczas rejestracji i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wątroby zgodna z rozpoznaniem NASH (biopsja wątroby wykonana 3-6 miesięcy przed włączeniem)
  • Hiperechogeniczność wątroby w badaniu ultrasonograficznym
  • Poziomy ALT mieszczą się w zakresie od normy do < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumina > 3 gr/dl.
  • Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl
  • normalna czynność nerek
  • morfologia prawidłowych komórek
  • wykluczenie innych przyczyn przewlekłych hepatopatii u dzieci
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w Protokole przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub wpływają na masę ciała lub metabolizm węglowodanów
  • autoimmunologiczne choroby wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, metaboliczna choroba wątroby
  • każda choroba kliniczna lub psychiatryczna przeszkadzająca w prowadzeniu eksperymentów zgodnie z oceną badacza
  • wykrycie czynnej choroby wątroby spowodowanej innymi przyczynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRUPA LECZONA
Ta grupa będzie leczona 2 tabletkami dziennie, z których każda zawiera 3,75 mg hydroksytyrozolu plus 5 mg witaminy E, podawane doustnie przez 16 tygodni.
Lek: Hydroksytyrozol plus witamina E
Ta grupa będzie leczona 2 tabletkami dziennie, z których każda zawiera 3,75 mg hydroksytyrozolu plus 5 mg witaminy E, podawane doustnie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Hydroksytyrozol, alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA PLACEBO
Ta grupa będzie leczona 2 identycznymi tabletkami placebo podawanymi codziennie doustnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Ta grupa będzie leczona 2 identycznymi tabletkami placebo podawanymi codziennie doustnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników laboratoryjnych stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, takich jak stężenie TNF-alfa, lipopolisacharydu (LPS), adiponektyny, katepsyny D, cytokeratyny-18.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poprawa parametrów laboratoryjnych zespołu metabolicznego, takich jak lipidogram i profil glukoinsulinemiczny, aktywność aminotransferaz w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa oceny echograficznej stłuszczenia wątroby (skala echograficzna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Analiza mikrobiomu jelitowego pacjentów przed i po leczeniu hydroksytyrozolem i witaminą E
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1066_OPBG_2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj