Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxitirozol és E-vitamin a gyermekgyógyászati ​​NASH-ban

2018. július 16. frissítette: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hidroxitirozol és E-vitamin biopsziával bizonyított NASH-ban szenvedő gyermekek kezelésében

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) járványszerű méreteket öltött, és gyorsan a gyermekek krónikus májbetegségének egyik leggyakoribb okozójává válik. A NAFLD patogenezisét általában egy sor májsérülés eredményének tekintik, amelyet általában "több találatos" hipotézisnek neveznek. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a gyulladásos utak és az oxidatív stressz felelősek lehetnek a betegség nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kialakulásáért.

A hidroxi-tirozol egy egyszerű fenolos vegyület, amely természetesen előfordul az olívában és az olívaolajban, és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hidroxitirozol számos gyulladás- és atherogén hatást fejt ki, például gátolja az LDL-oxidációt és a vérlemezke-aggregációt.

Az alfa-tokoferol (E-vitamin) a legtöbbet vizsgált antioxidáns a gyermekkori NAFLD-ben, ellentmondó eredményekkel. Gátolja a proinflammatorikus citokintermelést, és gyengíti a profibrogén szerek és a májkollagén felszabadulását.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a hidroxitirozol és az E-vitamin hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

80 biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő gyermeket és serdülőt (4-16 éves) vesznek fel. Véletlenszerűen hidroxitirozollal és E-vitaminnal (n: 40 pont) vagy azonos placebóval (n: 40 pont) történő kezelésre osztják be őket, szájon át 16 hétig. A betegek orvosi kivizsgáláson esnek át a kiinduláskor (felvétel) és 4 hónap elteltével (a kezelés végén). Az antropometrikus méréseket és a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májenzimeket, a glüko-inzulinemiás és a lipidprofilokat is, a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén végzik el. A beiratkozáskor és a vizsgálat végén máj ultrahangos vizsgálatot végeznek.

A gyulladás és az oxidatív stressz markereinek meghatározásához szérummintát kell gyűjteni a beiratkozáskor és a vizsgálat végén.

A beiratkozáskor és a vizsgálat végén székletmintát vesznek a bélmikrobióma elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NASH diagnózisának megfelelő májbiopszia (a beiratkozás előtt 3-6 hónappal végzett májbiopszia)
  • A máj hiperechogenitása ultrahangvizsgálatkor
  • Az ALT szint normál és < 10 UNL között mozog
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 gr/dl.
  • Összes bilirubin < 2,5 mg/dl
  • normál veseműködés
  • normál sejtek vérképe
  • a krónikus hepatopathiák egyéb okainak kizárása gyermekeknél
  • A Protokollban való részvételhez a betegek szülei vagy törvényes gyámja írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy steatosist indukálnak vagy befolyásolják a testsúlyt vagy a szénhidrát-anyagcserét
  • autoimmun májbetegségek, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin hiány, metabolikus májbetegség
  • minden kísérletezést zavaró klinikai vagy pszichiátriai betegség a vizsgáló értékelése szerint
  • egyéb okok miatti aktív májbetegség megállapítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KEZELT CSOPORT
Ezt a csoportot napi 2 tablettával kezelik, amelyek mindegyike 3,75 mg hidroxi-tirozolt és 5 mg E-vitamint tartalmaz, szájon át 16 héten át.
Drog: Hidroxitirozol plusz E-vitamin
Ezt a csoportot napi 2 tablettával kezelik, amelyek mindegyike 3,75 mg hidroxi-tirozolt és 5 mg E-vitamint tartalmaz, szájon át adva 16 héten keresztül.
Más nevek:
  • Hidroxitirozol, alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO CSOPORT
Ezt a csoportot napi 2 egyforma placebo tablettával kezelik szájon át 16 héten keresztül.
Drog: Placebo
Ezt a csoportot napi 2 egyforma placebo tablettával kezelik szájon át 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladás és az oxidatív stressz laboratóriumi markereinek javítása, mint például a TNF-alfa, lipopoliszacharid (LPS), adiponektin, katepszin D, citokeratin-18 koncentrációja.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A metabolikus szindróma laboratóriumi paramétereinek javítása, mint például a lipidek és a glüko-inzulinemiás profil, a transzaminázok szérumszintje
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj steatosis echográfiai pontszámának javítása (echográfiai skála)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE szerint
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A betegek székletbél mikrobiomjának elemzése a hidroxitiroszollal és E-vitaminnal végzett kezelés előtt és után
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1066_OPBG_2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidroxitirozol plusz E-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel