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Hydroxytyrosol und Vitamin E in pädiatrischem NASH

16. Juli 2018 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol und Vitamin E bei der Behandlung von Kindern mit durch Biopsie nachgewiesener NASH

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) hat epidemische Ausmaße angenommen und wird schnell zu einer der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen bei Kindern. Die Pathogenese von NAFLD wird allgemein als das Ergebnis einer Reihe von Leberverletzungen betrachtet, die gemeinhin als "Multi-Hit"-Hypothese bezeichnet werden. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Entzündungswege und oxidativer Stress für das Fortschreiten der Krankheit zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) verantwortlich sein könnten.

Hydroxytyrosol ist eine einfache phenolische Verbindung, die natürlicherweise in Oliven und Olivenöl mit antioxidativen Eigenschaften vorkommt. Einige Studien haben gezeigt, dass Hydroxytyrosol mehrere entzündungshemmende und antiatherogene Aktivitäten zeigt, wie die Hemmung der LDL-Oxidation und der Blutplättchenaggregation.

Alpha-Tocopherol (Vitamin E) ist das am besten untersuchte Antioxidans bei pädiatrischer NAFLD mit widersprüchlichen Ergebnissen. Es hemmt die proinflammatorische Zytokinproduktion und dämpft die Freisetzung von profibrogenen Wirkstoffen und Leberkollagen.

Der Zweck dieser Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydroxytyrosol und Vitamin E bei der Behandlung von Kindern mit durch Biopsie nachgewiesener NASH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Kinder und Jugendliche (4-16 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesener NASH werden aufgenommen. Sie werden randomisiert einer oralen Behandlung mit Hydroxytyrosol und Vitamin E (n: 40 Pkt.) oder einem identischen Placebo (n: 40 Pkt.) über einen Zeitraum von 16 Wochen zugeteilt. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Einschreibung) und nach 4 Monaten (Ende der Behandlung) einer medizinischen Untersuchung unterzogen. Anthropometrische Messungen und Laboruntersuchungen, einschließlich Leberenzyme, Glukoinsulinämie und Lipidprofile, werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Eine hepatische Ultraschalluntersuchung wird bei der Einschreibung und am Ende der Studie durchgeführt.

Serumproben zur Bestimmung von Entzündungsmarkern und oxidativem Stress werden bei der Aufnahme und am Ende der Studie entnommen.

Bei der Aufnahme und am Ende der Studie wird eine Stuhlprobe zur Analyse des Darmmikrobioms entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie im Einklang mit der Diagnose von NASH (Leberbiopsie durchgeführt in 3-6 Monaten vor der Einschreibung)
  • Hyperechogenität der Leber bei der Ultraschalluntersuchung
  • ALT-Spiegel liegen zwischen normal und < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 gr/dl.
  • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
  • normale Nierenfunktion
  • normales Blutbild der Zellen
  • Ausschluss anderer Ursachen chronischer Hepatopathien bei Kindern
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Steatose induzieren oder das Körpergewicht oder den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Autoimmunerkrankungen der Leber, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitripsin-Mangel, metabolische Lebererkrankung
  • alle klinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Experiment nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen
  • Feststellung einer aktiven Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BEHANDELTE GRUPPE
Diese Gruppe wird täglich mit 2 Tabletten behandelt, die jeweils 3,75 mg Hydroxytyrosol plus 5 mg Vitamin E enthalten und 16 Wochen lang oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Hydroxytyrosol plus Vitamin E
Diese Gruppe wird täglich mit 2 Tabletten behandelt, die jeweils 3,75 mg Hydroxytyrosol plus 5 mg Vitamin E enthalten und 16 Wochen lang oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Hydroxytyrosol, Alpha-Tocopherol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-GRUPPE
Diese Gruppe wird 16 Wochen lang täglich mit 2 identischen Placebo-Pillen oral behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Diese Gruppe wird 16 Wochen lang täglich mit 2 identischen Placebo-Pillen oral behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung von Labormarkern für Entzündungen und oxidativen Stress, wie Konzentrationen von TNF-alpha, Lipopolysaccharid (LPS), Adiponectin, Catepsin D, Cytokeratin-18.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verbesserung der Laborparameter des metabolischen Syndroms, wie Lipid- und Gluco-Insulinämie-Profil, Transaminasen-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des echographischen Scores der hepatischen Steatose (echographische Skala)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Analyse des fäkalen Darmmikrobioms von Patienten vor und nach der Behandlung mit Hydroxytyrosol und Vitamin E
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1066_OPBG_2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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