Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxytyrosol og E-vitamin i pædiatrisk NASH

16. juli 2018 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol og E-vitamin i behandling af børn med biopsi-bevist NASH

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) har nået epidemiske proportioner og er hurtigt ved at blive en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk leversygdom hos børn. Patogenesen af ​​NAFLD anses generelt for at være resultatet af en række leverskader, almindeligvis omtalt som "multi-hit" hypotese. Adskillige undersøgelser tyder på, at inflammatoriske veje og oxidativt stress kan være ansvarlige for sygdomsprogression til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Hydroxytyrosol er en simpel phenolforbindelse, der naturligt forekommer i oliven- og olivenolie med antioxidantegenskaber. Nogle undersøgelser har vist, at hydroxytyrosol viser adskillige anti-inflammatoriske og anti-atherogene aktiviteter, såsom hæmning af LDL-oxidation og blodpladeaggregation.

Alfa-tocopherol (E-vitamin) er den mest undersøgte antioxidant i pædiatrisk NAFLD med modstridende resultater. Det hæmmer proinflammatorisk cytokinproduktion og dæmper frigivelsen af ​​profibrogene midler og leverkollagen.

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Hydroxytyrosol og E-vitamin i behandlingen af ​​børn med biopsi-bevist NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 børn og unge (4-16 år) med biopsi-påvist NASH vil blive tilmeldt. De vil blive randomiseret til behandling med hydroxytyrosol og vitamin E (n: 40 pts) eller en identisk placebo (n: 40 pts) givet oralt i en periode på 16 uger. Patienterne vil gennemgå en medicinsk evaluering ved baseline (tilmelding) og efter 4 måneder (afslutning af behandlingen). Antropometriske målinger og laboratorieanalyse, inklusive leverenzymer, gluco-insulinemiske og lipidprofiler vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Hepatisk ultralydsundersøgelse vil blive udført ved tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Serumprøve til bestemmelse af markører for inflammation og oxidativt stress vil blive indsamlet ved tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

En afføringsprøve til analyse af tarmmikrobiomer vil blive indsamlet ved tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi i overensstemmelse med diagnose af NASH (leverbiopsi udført i 3-6 måneder før indskrivning)
  • Hyperekogenicitet af leveren ved ultralydsundersøgelse
  • ALAT-niveauer ligger mellem normalt og < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 gr/dl.
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • normal nyrefunktion
  • normale cellers blodtal
  • udelukkelse af andre årsager til kroniske hepatopatier hos børn
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i protokollen fra deres forældre eller juridiske værger for patienter

Ekskluderingskriterier:

  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • brug af lægemidler, der vides at inducere steatose eller påvirke kropsvægt eller kulhydratmetabolisme
  • autoimmune leversygdomme, Wilsons sygdom, alfa-1-antitripsin mangel, metabolisk leversygdom
  • alle kliniske eller psykiatriske sygdomme, der forstyrrer eksperimenter i henhold til efterforskerens vurdering
  • konstatering af aktiv leversygdom på grund af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEHANDLET GRUPPE
Denne gruppe behandles med 2 piller dagligt, som hver indeholder 3,75 mg hydroxytyrosol plus 5 mg E-vitamin, givet oralt i 16 uger.
Medicin: Hydroxytyrosol plus E-vitamin
Denne gruppe behandles med 2 piller dagligt, hver indeholdende 3,75 mg hydroxytyrosol plus 5 mg E-vitamin, givet oralt i 16 uger
Andre navne:
  • Hydroxytyrosol, alfa-tocopherol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GRUPPE
Denne gruppe vil blive behandlet med 2 identiske placebo-piller dagligt givet oralt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Denne gruppe vil blive behandlet med 2 identiske placebo-piller dagligt givet oralt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af laboratoriemarkører for inflammation og oxidativt stress, såsom koncentrationer af TNF-alfa, lipopolysaccharid (LPS), adiponectin, catepsin D, cytokeratin-18.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbedring af laboratorieparametre for metabolisk syndrom, såsom lipider og gluco-insulinemisk profil, transaminaser serumniveauer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af ekkografisk score for hepatisk steatose (ekografisk skala)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Analyse af fækalt tarmmikrobiom hos patienter før og efter behandling med hydroxytyrosol og E-vitamin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (SKØN)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1066_OPBG_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner