Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxytyrosol en vitamine E in pediatrische NASH

16 juli 2018 bijgewerkt door: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol en vitamine E bij de behandeling van kinderen met door biopsie bewezen NASH

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) heeft epidemische proporties aangenomen en wordt in snel tempo de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte bij kinderen. De pathogenese van NAFLD wordt algemeen beschouwd als het resultaat van een reeks leverbeschadigingen, gewoonlijk de "multi-hit" -hypothese genoemd. Verschillende onderzoeken suggereren dat ontstekingsroutes en oxidatieve stress verantwoordelijk kunnen zijn voor ziekteprogressie tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Hydroxytyrosol is een eenvoudige fenolische verbinding die van nature voorkomt in olijfolie en olijfolie met antioxiderende eigenschappen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hydroxytyrosol verschillende ontstekingsremmende en anti-atherogene activiteiten vertoont, zoals de remming van LDL-oxidatie en aggregatie van bloedplaatjes.

Alfa-tocoferol (vitamine E) is de meest bestudeerde antioxidant bij pediatrische NAFLD met tegenstrijdige resultaten. Het remt de productie van pro-inflammatoire cytokines en verzwakt de afgifte van profibrogene middelen en levercollageen.

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hydroxytyrosol en vitamine E bij de behandeling van kinderen met door biopsie bewezen NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 kinderen en adolescenten (4-16 jaar) met door biopsie bewezen NASH zullen worden ingeschreven. Ze zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met hydroxytyrosol en vitamine E (n: 40 punten) of een identieke placebo (n: 40 punten) oraal toegediend gedurende een periode van 16 weken. Patiënten ondergaan een medische evaluatie bij baseline (inschrijving) en na 4 maanden (einde van de behandeling). Antropometrische metingen en laboratoriumtesten, waaronder leverenzymen, gluco-insulinemische en lipidenprofielen, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie. Echografisch onderzoek van de lever zal worden uitgevoerd bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek.

Serummonster voor het bepalen van markers van ontsteking en oxidatieve stress zal worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek.

Een ontlastingsmonster voor analyse van het darmmicrobioom zal worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverbiopsie consistent met diagnose van NASH (leverbiopsie uitgevoerd in 3-6 maanden vóór inschrijving)
  • Hyperechogeniciteit van de lever bij echografisch onderzoek
  • ALT-niveaus variëren tussen normaal en < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumine > 3 gr/dl.
  • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl
  • normale nierfunctie
  • normale cellen bloedtelling
  • uitsluiting van andere oorzaken van chronische hepatopathieën bij kinderen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het protocol door hun ouders of wettelijke voogden van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol- of drugsmisbruik
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken of het lichaamsgewicht of het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
  • auto-immuunleverziekten, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitripsine-deficiëntie, metabole leverziekte
  • elke klinische of psychiatrische ziekte die experimenten belemmert volgens de evaluatie van de onderzoeker
  • vinden van een actieve leverziekte door andere oorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BEHANDELDE GROEP
Deze groep wordt behandeld met 2 pillen per dag, elk met 3,75 mg hydroxytyrosol plus 5 mg vitamine E, oraal toegediend gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Hydroxytyrosol plus vitamine E
Deze groep wordt behandeld met 2 pillen per dag, elk met 3,75 mg hydroxytyrosol plus 5 mg vitamine E, oraal toegediend gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Hydroxytyrosol, alfa-tocoferol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GROEP
Deze groep wordt behandeld met 2 identieke placebopillen die gedurende 16 weken dagelijks oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deze groep wordt behandeld met 2 identieke placebopillen die gedurende 16 weken dagelijks oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van laboratoriummarkers van ontsteking en oxidatieve stress, zoals concentraties van TNF-alfa, lipopolysaccharide (LPS), adiponectine, catepsine D, cytokeratine-18.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verbetering van laboratoriumparameters van metabool syndroom, zoals lipiden en gluco-insulinemisch profiel, transaminasen serumspiegels
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van echografische score van hepatische steatose (echografische schaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Analyse van fecaal darmmicrobioom van patiënten voor en na behandeling met hydroxytyrosol en vitamine E
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1066_OPBG_2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren