Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxytyrosol a vitamín E v pediatrické NASH

16. července 2018 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol a vitamín E v léčbě dětí s biopsií prokázanou NASH

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) dosáhlo epidemických rozměrů a rychle se stává jednou z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater u dětí. Patogeneze NAFLD je obecně považována za výsledek řady poškození jater, běžně označovaných jako hypotéza „multi-hit“. Několik studií naznačuje, že zánětlivé dráhy a oxidační stres by mohly být odpovědné za progresi onemocnění do nealkoholické steatohepatitidy (NASH).

Hydroxytyrosol je jednoduchá fenolická sloučenina přirozeně se vyskytující v olivovém a olivovém oleji s antioxidačními vlastnostmi. Některé studie prokázaly, že hydroxytyrosol vykazuje několik protizánětlivých a antiaterogenních aktivit, jako je inhibice oxidace LDL a agregace krevních destiček.

Alfa tokoferol (vitamín E) je nejvíce studovaným antioxidantem v pediatrické NAFLD s protichůdnými výsledky. Inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů a tlumí uvolňování profibrogenních látek a jaterního kolagenu.

Účelem této intervenční studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost hydroxytyrosolu a vitaminu E v léčbě dětí s biopsií prokázanou NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 80 dětí a dospívajících (4-16 let) s biopsií prokázanou NASH. Budou randomizováni k léčbě hydroxytyrosolem a vitaminem E (n: 40 pacientů) nebo identickým placebem (n: 40 pacientů) podávaným perorálně po dobu 16 týdnů. Pacienti podstoupí lékařské vyšetření na začátku (zařazení) a po 4 měsících (konec léčby). Na začátku a na konci studie budou provedena antropometrická měření a laboratorní testy, včetně jaterních enzymů, glukoinzulinemických a lipidových profilů. Ultrazvukové vyšetření jater bude provedeno při zařazení a na konci studie.

Vzorek séra pro stanovení markerů zánětu a oxidačního stresu bude odebrán při zařazení do studie a na konci studie.

Vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu bude odebrán při zápisu a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní biopsie v souladu s diagnózou NASH (jaterní biopsie provedená 3-6 měsíců před zařazením)
  • Hyperechogenita jater při ultrazvukovém vyšetření
  • Hladiny ALT se pohybují mezi normálními a < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl.
  • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl
  • normální funkci ledvin
  • normální krevní obraz buněk
  • vyloučení jiných příčin chronických hepatopatií u dětí
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na Protokolu jejich rodičů nebo zákonných zástupců pacientů

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost nebo metabolismus sacharidů
  • autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitripsinu, metabolické onemocnění jater
  • každé klinické nebo psychiatrické onemocnění narušující experimentování podle hodnocení výzkumníka
  • nález aktivního onemocnění jater z jiných příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OŠETŘENÁ SKUPINA
Tato skupina bude léčena 2 pilulkami denně, z nichž každá obsahuje 3,75 mg hydroxytyrosolu plus 5 mg vitamínu E, podávaných perorálně po dobu 16 týdnů.
Lék: Hydroxytyrosol plus vitamín E
Tato skupina bude léčena 2 pilulkami denně, z nichž každá obsahuje 3,75 mg hydroxytyrosolu plus 5 mg vitamínu E, podávané perorálně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hydroxytyrosol, alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO SKUPINA
Tato skupina bude léčena 2 identickými placebo pilulkami denně podávanými perorálně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Tato skupina bude léčena 2 identickými placebo pilulkami denně podávanými perorálně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení laboratorních markerů zánětu a oxidačního stresu, jako jsou koncentrace TNF-alfa, lipopolysacharid (LPS), adiponektin, katepsin D, cytokeratin-18.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zlepšení laboratorních parametrů metabolického syndromu, jako jsou lipidový a glukoinzulinemický profil, sérové ​​hladiny transamináz
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení echografického skóre jaterní steatózy (echografická škála)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Analýza fekálního střevního mikrobiomu pacientů před a po léčbě hydroxytyrosolem a vitaminem E
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1066_OPBG_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit