Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxytyrosol et vitamine E dans la NASH pédiatrique

16 juillet 2018 mis à jour par: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol et vitamine E dans le traitement des enfants atteints de NASH prouvée par biopsie

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a atteint des proportions épidémiques et devient rapidement l'une des causes les plus courantes de maladie hépatique chronique chez les enfants. La pathogenèse de la NAFLD est généralement considérée comme le résultat d'une série de lésions hépatiques, communément appelée hypothèse "multi-hit". Plusieurs études suggèrent que les voies inflammatoires et le stress oxydatif pourraient être responsables de la progression de la maladie vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

L'hydroxytyrosol est un simple composé phénolique naturellement présent dans l'olive et l'huile d'olive aux propriétés antioxydantes. Certaines études ont démontré que l'hydroxytyrosol présente plusieurs activités anti-inflammatoires et anti-athérogènes, telles que l'inhibition de l'oxydation des LDL et de l'agrégation plaquettaire.

L'alpha tocophérol (vitamine E) est l'anti-oxydant le plus étudié dans la NAFLD pédiatrique avec des résultats contradictoires. Il inhibe la production de cytokines pro-inflammatoires et atténue la libération d'agents profibrogènes et de collagène hépatique.

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'hydroxytyrosol et de la vitamine E dans le traitement des enfants atteints de NASH prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 enfants et adolescents (4-16 ans) atteints de NASH prouvée par biopsie seront inscrits. Ils seront randomisés pour recevoir un traitement par hydroxytyrosol et vitamine E (n : 40 pts) ou un placebo identique (n : 40 pts) administré par voie orale pendant une période de 16 semaines. Les patients subiront une évaluation médicale au départ (inscription) et après 4 mois (fin de traitement). Des mesures anthropométriques et des tests de laboratoire, y compris les enzymes hépatiques, les profils gluco-insulinémiques et lipidiques, seront effectués au départ et à la fin de l'étude. Une échographie hépatique sera réalisée à l'inscription et à la fin de l'étude.

Un échantillon de sérum pour la détermination des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif sera prélevé lors de l'inscription et à la fin de l'étude.

Un échantillon de selles pour l'analyse du microbiome intestinal sera prélevé lors de l'inscription et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie hépatique compatible avec le diagnostic de NASH (biopsie hépatique réalisée 3 à 6 mois avant l'inscription)
  • Hyperéchogénicité du foie à l'échographie
  • Les niveaux d'ALT varient entre la normale et < 10 UNL
  • RIN < 1,3
  • Albumine > 3 gr/dl.
  • Bilirubine totale < 2,5 mg/dl
  • fonction rénale normale
  • numération sanguine des cellules normales
  • exclusion des autres causes d'hépatopathies chroniques chez l'enfant
  • Consentement éclairé écrit pour participer au protocole par leurs parents ou tuteurs légaux des patients

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool ou de drogues
  • utilisation de médicaments connus pour induire la stéatose ou pour affecter le poids corporel ou le métabolisme des glucides
  • maladies hépatiques auto-immunes, maladie de Wilson, déficit en alpha-1-antitripsine, maladie hépatique métabolique
  • toutes les maladies cliniques ou psychiatriques interférant avec l'expérimentation selon l'évaluation de l'investigateur
  • découverte d'une maladie hépatique active due à d'autres causes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE TRAITÉ
Ce groupe sera traité avec 2 comprimés par jour, chacun contenant 3,75 mg d'hydroxytyrosol plus 5 mg de vitamine E, administrés par voie orale pendant 16 semaines.
Médicament: Hydroxytyrosol plus vitamine E
Ce groupe sera traité avec 2 comprimés par jour, chacun contenant 3,75 mg d'hydroxytyrosol plus 5 mg de vitamine E, administrés par voie orale pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Hydroxytyrosol, alpha-tocophérol
PLACEBO_COMPARATOR: GROUPE PLACEBO
Ce groupe sera traité avec 2 pilules placebo identiques administrées quotidiennement par voie orale pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Ce groupe sera traité avec 2 pilules placebo identiques administrées quotidiennement par voie orale pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des marqueurs de laboratoire de l'inflammation et du stress oxydatif, tels que les concentrations de TNF-alpha, de lipopolysaccharide (LPS), d'adiponectine, de catepsine D, de cytokératine-18.
Délai: 4 mois
4 mois
Amélioration des paramètres de laboratoire du syndrome métabolique, tels que les lipides et le profil gluco-insulinémique, les taux sériques de transaminases
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score échographique de la stéatose hépatique (échelle échographique)
Délai: 4 mois
4 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE
Délai: 4 mois
4 mois
Analyse du microbiome intestinal fécal des patients avant et après traitement par hydroxytyrosol et vitamine E
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1066_OPBG_2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner