Hydroksityrosoli ja E-vitamiini lasten NASHissa
Hydroksityrosoli ja E-vitamiini lasten hoidossa, joilla on biopsialla todistettu NASH
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on saavuttanut epidemian mittasuhteet ja siitä on nopeasti tulossa yksi yleisimmistä lasten kroonisen maksasairauden syistä. NAFLD:n patogeneesiä pidetään yleensä seurauksena useista maksavaurioista, joita kutsutaan yleisesti "multi-hit" -hypoteesiksi. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdusreitit ja oksidatiivinen stressi voivat olla vastuussa taudin etenemisestä alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH).
Hydroksityrosoli on yksinkertainen fenoliyhdiste, jota esiintyy luonnossa oliiviöljyssä ja oliiviöljyssä ja jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksityrosolilla on useita anti-inflammatorisia ja aterogeenisiä vaikutuksia, kuten LDL:n hapettumista ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus.
Alfa-tokoferoli (E-vitamiini) on tutkituin antioksidantti lasten NAFLD:ssä ristiriitaisin tuloksin. Se estää proinflammatorisen sytokiinin tuotantoa ja heikentää profibrogeenisten aineiden ja maksan kollageenin vapautumista.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydroksityrosolin ja E-vitamiinin tehoa ja siedettävyyttä hoidettaessa lapsia, joilla on biopsialla todistettu NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 80 lasta ja nuorta (4-16 vuotta), joilla on biopsialla todistettu NASH. Heidät satunnaistetaan saamaan hoitoa hydroksityrosolilla ja E-vitamiinilla (n: 40 pts) tai identtisellä lumelääkkeellä (n: 40 pts) suun kautta 16 viikon ajan. Potilaille tehdään lääketieteellinen arviointi lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa) ja 4 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa). Antropometriset mittaukset ja laboratoriomääritys, mukaan lukien maksaentsyymit, gluko-insulineminen ja lipidiprofiilit, suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Maksan ultraäänitutkimus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Seeruminäyte tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden määrittämiseksi kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Ulostenäyte suoliston mikrobioman analysointia varten otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksabiopsia, joka on yhdenmukainen NASH-diagnoosin kanssa (maksabiopsia tehty 3-6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Maksan hyperekogeenisuus ultraäänitutkimuksessa
- ALT-tasot vaihtelevat normaalin ja < 10 UNL:n välillä
- INR < 1,3
- Albumiini > 3 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
- normaali munuaisten toiminta
- normaali solujen veriarvo
- muiden lasten kroonisten hepatopatioiden syiden poissulkeminen
- Heidän vanhempiensa tai potilaiden laillisten huoltajiensa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan steatoosia tai vaikuttavan kehon painoon tai hiilihydraattien aineenvaihduntaan
- autoimmuunisairaudet, Wilsonin tauti, alfa-1-antitripsiinin puutos, metabolinen maksasairaus
- jokainen kliininen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kokeilua tutkijan arvion mukaan
- muista syistä johtuvan aktiivisen maksasairauden löytäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KÄSITELTY RYHMÄ
Tätä ryhmää hoidetaan 2 pillerillä päivittäin, joista kukin sisältää 3,75 mg hydroksityrosolia ja 5 mg E-vitamiinia, annettuna suun kautta 16 viikon ajan.
|
Tätä ryhmää hoidetaan 2 pillerillä päivittäin, joista kukin sisältää 3,75 mg hydroksityrosolia ja 5 mg E-vitamiinia, annettuna suun kautta 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-RYHMÄ
Tätä ryhmää hoidetaan kahdella identtisellä lumelääkkeellä päivittäin suun kautta 16 viikon ajan.
|
Tätä ryhmää hoidetaan kahdella identtisellä lumelääkkeellä päivittäin suun kautta 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin laboratoriomarkkerien, kuten TNF-alfa-, lipopolysakkaridi (LPS), adiponektiinin, katepsiini D:n, sytokeratiini-18:n, parantaminen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän laboratorioparametrien, kuten lipidien ja gluko-insulineemisen profiilin, seerumin transaminaasitasojen parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan steatoosin kaikutulosten parantaminen (kaikuasteikko)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Potilaiden ulosteen suoliston mikrobiomin analyysi ennen ja jälkeen hydroksityrosoli- ja E-vitamiinihoidon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Desinfiointiaineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- 3,4-dihydroksifenyylietanoli
- Fenyylietyylialkoholi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1066_OPBG_2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .