Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокситирозол и витамин Е при НАСГ у детей

16 июля 2018 г. обновлено: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Гидрокситирозол и витамин Е в лечении детей с подтвержденным биопсией НАСГ

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) достигла масштабов эпидемии и быстро становится одной из наиболее частых причин хронического заболевания печени у детей. Патогенез НАЖБП обычно считается результатом серии повреждений печени, обычно называемых гипотезой «множественного поражения». Несколько исследований показывают, что воспалительные пути и окислительный стресс могут быть причиной прогрессирования заболевания до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).

Гидрокситирозол — это простое фенольное соединение, встречающееся в природе в оливковом масле и обладающее антиоксидантными свойствами. Некоторые исследования показали, что гидрокситирозол проявляет несколько противовоспалительных и антиатерогенных свойств, таких как ингибирование окисления ЛПНП и агрегации тромбоцитов.

Альфа-токоферол (витамин Е) является наиболее изученным антиоксидантом при НАЖБП у детей с противоречивыми результатами. Он ингибирует продукцию провоспалительных цитокинов и ослабляет высвобождение профиброгенных агентов и коллагена печени.

Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности и переносимости гидрокситирозола и витамина Е при лечении детей с подтвержденным биопсией НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 80 детей и подростков (4-16 лет) с подтвержденным биопсией НАСГ. Они будут рандомизированы для лечения гидрокситирозолом и витамином Е (n: 40 пациентов) или идентичным плацебо (n: 40 пациентов), принимаемых перорально в течение 16 недель. Пациенты будут проходить медицинское обследование на исходном уровне (зачисление) и через 4 месяца (окончание лечения). Антропометрические измерения и лабораторные анализы, включая ферменты печени, глюко-инсулинемический и липидный профили, будут выполняться в начале и в конце исследования. Ультразвуковое исследование печени будет проводиться при включении в исследование и в конце исследования.

Образец сыворотки для определения маркеров воспаления и окислительного стресса будет собираться при включении в исследование и в конце исследования.

Образец стула для анализа микробиомы кишечника будет собран при включении в исследование и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия печени, соответствующая диагнозу НАСГ (биопсия печени выполнена за 3-6 месяцев до включения в исследование)
  • Гиперэхогенность печени при УЗИ
  • Уровни АЛТ колеблются от нормального до < 10 UNL.
  • МНО < 1,3
  • Альбумин > 3 г/дл.
  • Общий билирубин < 2,5 мг/дл
  • нормальная функция почек
  • нормальные клетки крови
  • исключение других причин хронических гепатопатий у детей
  • Письменное информированное согласие на участие в Протоколе от их родителей или законных опекунов пациентов

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • использование препаратов, вызывающих стеатоз или влияющих на массу тела или углеводный обмен
  • аутоиммунные заболевания печени, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, метаболические заболевания печени
  • все клинические или психические заболевания, препятствующие проведению экспериментов по оценке исследователя
  • обнаружение активного заболевания печени из-за других причин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОБРАБАТЫВАЕМАЯ ГРУППА
Эта группа будет принимать по 2 таблетки в день, каждая из которых содержит 3,75 мг гидрокситирозола плюс 5 мг витамина Е, принимаемых перорально в течение 16 недель.
Лекарство: Гидрокситирозол плюс витамин Е
Эта группа будет принимать по 2 таблетки в день, каждая из которых содержит 3,75 мг гидрокситирозола плюс 5 мг витамина Е, принимаемых перорально в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Гидрокситирозол, альфа-токоферол
PLACEBO_COMPARATOR: ГРУППА ПЛАЦЕБО
Эта группа будет получать 2 идентичные таблетки плацебо ежедневно перорально в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Эта группа будет получать 2 идентичные таблетки плацебо ежедневно перорально в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение лабораторных маркеров воспаления и окислительного стресса, таких как концентрация ФНО-альфа, липополисахарида (ЛПС), адипонектина, катепсина D, цитокератина-18.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Улучшение лабораторных показателей метаболического синдрома, таких как липиды и глюко-инсулинемический профиль, уровень трансаминаз в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение эхографической оценки стеатоза печени (эхографическая шкала)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Анализ фекального микробиома кишечника пациентов до и после лечения гидрокситирозолом и витамином Е
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1066_OPBG_2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться