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Hidroxitirosol y vitamina E en EHNA pediátrica

16 de julio de 2018 actualizado por: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hidroxitirosol y vitamina E en el tratamiento de niños con EHNA comprobada por biopsia

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) ha alcanzado proporciones epidémicas y se está convirtiendo rápidamente en una de las causas más comunes de enfermedad hepática crónica en los niños. La patogénesis de NAFLD generalmente se considera el resultado de una serie de lesiones hepáticas, comúnmente denominadas hipótesis de "golpes múltiples". Varios estudios sugieren que las vías inflamatorias y el estrés oxidativo podrían ser responsables de la progresión de la enfermedad a la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

El hidroxitirosol es un compuesto fenólico simple que se encuentra naturalmente en la oliva y el aceite de oliva con propiedades antioxidantes. Algunos estudios han demostrado que el hidroxitirosol muestra varias actividades antiinflamatorias y antiaterogénicas, como la inhibición de la oxidación de LDL y la agregación plaquetaria.

El alfa tocoferol (vitamina E) es el antioxidante más estudiado en NAFLD pediátrico con resultados contradictorios. Inhibe la producción de citocinas proinflamatorias y atenúa la liberación de agentes profibrogénicos y colágeno hepático.

El propósito de este estudio de intervención es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del hidroxitirosol y la vitamina E en el tratamiento de niños con EHNA comprobada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 80 niños y adolescentes (4-16 años) con EHNA comprobada por biopsia. Serán aleatorizados al tratamiento con hidroxitirosol y vitamina E (n: 40 pts) o un placebo idéntico (n: 40 pts) por vía oral durante un período de 16 semanas. Los pacientes se someterán a una evaluación médica al inicio (inscripción) y después de 4 meses (fin del tratamiento). Las medidas antropométricas y los análisis de laboratorio, incluidas las enzimas hepáticas, los perfiles glucoinsulinémicos y de lípidos, se realizarán al inicio y al final del estudio. El examen de ultrasonido hepático se realizará en el momento de la inscripción y al final del estudio.

La muestra de suero para la determinación de marcadores de inflamación y estrés oxidativo se recolectará en el momento de la inscripción y al final del estudio.

Se recolectará una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal en el momento de la inscripción y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia de hígado compatible con el diagnóstico de EHNA (biopsia de hígado realizada entre 3 y 6 meses antes de la inscripción)
  • Hiperecogenicidad del hígado en el examen de ultrasonido
  • Los niveles de ALT oscilan entre normal y < 10 UNL
  • RIN < 1,3
  • Albúmina > 3 gr/dl.
  • Bilirrubina total < 2,5 mg/dl
  • función renal normal
  • hemograma de células normales
  • exclusión de otras causas de hepatopatías crónicas en niños
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el Protocolo por parte de sus padres o tutores legales de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • abuso de alcohol o drogas
  • uso de medicamentos que se sabe que inducen esteatosis o que afectan el peso corporal o el metabolismo de los carbohidratos
  • enfermedades autoinmunes del hígado, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina, enfermedad metabólica del hígado
  • todas las enfermedades clínicas o psiquiátricas que interfieren con la experimentación según la evaluación del investigador
  • hallazgo de enfermedad hepática activa debido a otras causas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GRUPO TRATADO
Este grupo se tratará con 2 pastillas diarias, cada una con 3,75 mg de hidroxitirosol más 5 mg de vitamina E, por vía oral durante 16 semanas.
Droga: Hidroxitirosol más vitamina E
Este grupo se tratará con 2 pastillas diarias, cada una con 3,75 mg de hidroxitirosol más 5 mg de vitamina E, por vía oral durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Hidroxitirosol, alfa-tocoferol
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO PLACEBO
Este grupo será tratado con 2 píldoras de placebo idénticas administradas diariamente por vía oral durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Este grupo será tratado con 2 píldoras de placebo idénticas administradas diariamente por vía oral durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de marcadores de laboratorio de inflamación y estrés oxidativo, como concentraciones de TNF-alfa, lipopolisacárido (LPS), adiponectina, catepsina D, citoqueratina-18.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Mejora de parámetros de laboratorio del síndrome metabólico, como lípidos y perfil gluco-insulinémico, niveles séricos de transaminasas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación ecográfica de la esteatosis hepática (escala ecográfica)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Análisis del microbioma intestinal fecal de pacientes antes y después del tratamiento con hidroxitirosol y vitamina E
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1066_OPBG_2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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