Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxytyrosol og vitamin E i pediatrisk NASH

16. juli 2018 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hydroxytyrosol og vitamin E i behandling av barn med biopsi-påvist NASH

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har nådd epidemiske proporsjoner og er raskt i ferd med å bli en av de vanligste årsakene til kronisk leversykdom hos barn. Patogenesen til NAFLD anses generelt som et resultat av en serie leverskader, ofte referert til som "multi-hit" hypotese. Flere studier tyder på at inflammatoriske veier og oksidativt stress kan være ansvarlig for sykdomsprogresjon til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

Hydroxytyrosol er en enkel fenolforbindelse som forekommer naturlig i olivenolje og olivenolje med antioksidantegenskaper. Noen studier har vist at hydroksytyrosol viser flere anti-inflammatoriske og anti-aterogene aktiviteter, slik som hemming av LDL-oksidasjon og blodplateaggregering.

Alfa-tokoferol (vitamin E) er den mest studerte antioksidanten i pediatrisk NAFLD med motstridende resultater. Det hemmer proinflammatorisk cytokinproduksjon og demper frigjøringen av profibrogene midler og leverkollagen.

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Hydroxytyrosol og Vitamin E i behandlingen av barn med biopsi-påvist NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 barn og unge (4-16 år) med biopsipåvist NASH vil bli påmeldt. De vil bli randomisert til behandling med hydroksytyrosol og vitamin E (n: 40 poeng) eller en identisk placebo (n: 40 poeng) gitt oralt i en periode på 16 uker. Pasienter vil gjennomgå en medisinsk evaluering ved baseline (registrering) og etter 4 måneder (slutt av behandlingen). Antropometriske mål og laboratorieanalyser, inkludert leverenzymer, gluko-insulinemiske og lipidprofiler vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien. Hepatisk ultralydundersøkelse vil bli utført ved påmelding og ved slutten av studien.

Serumprøve for bestemmelse av markører for inflammasjon og oksidativt stress vil bli samlet inn ved påmelding og ved slutten av studien.

En avføringsprøve for analyse av tarmmikrobiomer vil bli samlet inn ved påmelding og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi i samsvar med diagnose av NASH (leverbiopsi utført i 3-6 måneder før påmelding)
  • Hyperekogenisitet av leveren ved ultralydundersøkelse
  • ALAT-nivåer varierer mellom normalt og < 10 UNL
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 gr/dl.
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • normal nyrefunksjon
  • normal blodtelling i celler
  • utelukkelse av andre årsaker til kroniske hepatopatier hos barn
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i protokollen fra deres foreldre eller juridiske foresatte for pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • bruk av legemidler som er kjent for å indusere steatose eller påvirke kroppsvekt eller karbohydratmetabolisme
  • autoimmune leversykdommer, Wilsons sykdom, alfa-1-antitripsin-mangel, metabolsk leversykdom
  • alle kliniske eller psykiatriske sykdommer som forstyrrer eksperimentering i henhold til etterforskerens evaluering
  • funn av aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEHANDLET GRUPPE
Denne gruppen vil behandles med 2 piller daglig, som hver inneholder 3,75 mg hydroksytyrosol pluss 5 mg vitamin E, gitt oralt i 16 uker.
Legemiddel: Hydroxytyrosol pluss vitamin E
Denne gruppen vil behandles med 2 piller daglig, som hver inneholder 3,75 mg hydroksytyrosol pluss 5 mg vitamin E, gitt oralt i 16 uker
Andre navn:
  • Hydroksytyrosol, alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GROUP
Denne gruppen vil behandles med 2 identiske placebo-piller daglig gitt oralt i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Denne gruppen vil behandles med 2 identiske placebo-piller daglig gitt oralt i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av laboratoriemarkører for betennelse og oksidativt stress, slik som konsentrasjoner av TNF-alfa, lipopolysakkarid (LPS), adiponectin, catepsin D, cytokeratin-18.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbedring av laboratorieparametre for metabolsk syndrom, slik som lipider og gluko-insulinemisk profil, transaminaser serumnivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av ekkografisk poengsum av hepatisk steatose (ekografisk skala)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Analyse av fekal tarmmikrobiom hos pasienter før og etter behandling med hydroksytyrosol og vitamin E
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1066_OPBG_2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Hydroxytyrosol pluss vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere