Hydroxytyrosol og vitamin E i pediatrisk NASH
Hydroxytyrosol og vitamin E i behandling av barn med biopsi-påvist NASH
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har nådd epidemiske proporsjoner og er raskt i ferd med å bli en av de vanligste årsakene til kronisk leversykdom hos barn. Patogenesen til NAFLD anses generelt som et resultat av en serie leverskader, ofte referert til som "multi-hit" hypotese. Flere studier tyder på at inflammatoriske veier og oksidativt stress kan være ansvarlig for sykdomsprogresjon til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Hydroxytyrosol er en enkel fenolforbindelse som forekommer naturlig i olivenolje og olivenolje med antioksidantegenskaper. Noen studier har vist at hydroksytyrosol viser flere anti-inflammatoriske og anti-aterogene aktiviteter, slik som hemming av LDL-oksidasjon og blodplateaggregering.
Alfa-tokoferol (vitamin E) er den mest studerte antioksidanten i pediatrisk NAFLD med motstridende resultater. Det hemmer proinflammatorisk cytokinproduksjon og demper frigjøringen av profibrogene midler og leverkollagen.
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Hydroxytyrosol og Vitamin E i behandlingen av barn med biopsi-påvist NASH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 barn og unge (4-16 år) med biopsipåvist NASH vil bli påmeldt. De vil bli randomisert til behandling med hydroksytyrosol og vitamin E (n: 40 poeng) eller en identisk placebo (n: 40 poeng) gitt oralt i en periode på 16 uker. Pasienter vil gjennomgå en medisinsk evaluering ved baseline (registrering) og etter 4 måneder (slutt av behandlingen). Antropometriske mål og laboratorieanalyser, inkludert leverenzymer, gluko-insulinemiske og lipidprofiler vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien. Hepatisk ultralydundersøkelse vil bli utført ved påmelding og ved slutten av studien.
Serumprøve for bestemmelse av markører for inflammasjon og oksidativt stress vil bli samlet inn ved påmelding og ved slutten av studien.
En avføringsprøve for analyse av tarmmikrobiomer vil bli samlet inn ved påmelding og ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverbiopsi i samsvar med diagnose av NASH (leverbiopsi utført i 3-6 måneder før påmelding)
- Hyperekogenisitet av leveren ved ultralydundersøkelse
- ALAT-nivåer varierer mellom normalt og < 10 UNL
- INR < 1,3
- Albumin > 3 gr/dl.
- Total bilirubin < 2,5 mg/dl
- normal nyrefunksjon
- normal blodtelling i celler
- utelukkelse av andre årsaker til kroniske hepatopatier hos barn
- Skriftlig informert samtykke til å delta i protokollen fra deres foreldre eller juridiske foresatte for pasienter
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- bruk av legemidler som er kjent for å indusere steatose eller påvirke kroppsvekt eller karbohydratmetabolisme
- autoimmune leversykdommer, Wilsons sykdom, alfa-1-antitripsin-mangel, metabolsk leversykdom
- alle kliniske eller psykiatriske sykdommer som forstyrrer eksperimentering i henhold til etterforskerens evaluering
- funn av aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEHANDLET GRUPPE
Denne gruppen vil behandles med 2 piller daglig, som hver inneholder 3,75 mg hydroksytyrosol pluss 5 mg vitamin E, gitt oralt i 16 uker.
|
Denne gruppen vil behandles med 2 piller daglig, som hver inneholder 3,75 mg hydroksytyrosol pluss 5 mg vitamin E, gitt oralt i 16 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GROUP
Denne gruppen vil behandles med 2 identiske placebo-piller daglig gitt oralt i 16 uker.
|
Denne gruppen vil behandles med 2 identiske placebo-piller daglig gitt oralt i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av laboratoriemarkører for betennelse og oksidativt stress, slik som konsentrasjoner av TNF-alfa, lipopolysakkarid (LPS), adiponectin, catepsin D, cytokeratin-18.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forbedring av laboratorieparametre for metabolsk syndrom, slik som lipider og gluko-insulinemisk profil, transaminaser serumnivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av ekkografisk poengsum av hepatisk steatose (ekografisk skala)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Analyse av fekal tarmmikrobiom hos pasienter før og etter behandling med hydroksytyrosol og vitamin E
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Desinfeksjonsmidler
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- 3,4-dihydroksyfenyletanol
- Fenyletylalkohol
Andre studie-ID-numre
- 1066_OPBG_2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .