Hidroxitirosol e vitamina E na NASH pediátrica
Hidroxitirosol e vitamina E no tratamento de crianças com NASH comprovado por biópsia
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) atingiu proporções epidêmicas e está rapidamente se tornando uma das causas mais comuns de doença hepática crônica em crianças. A patogênese da DHGNA é geralmente considerada o resultado de uma série de lesões hepáticas, comumente referida como hipótese de "multi-hit". Vários estudos sugerem que as vias inflamatórias e o estresse oxidativo podem ser responsáveis pela progressão da doença para a esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
O hidroxitirosol é um composto fenólico simples que ocorre naturalmente na azeitona e no azeite com propriedades antioxidantes. Alguns estudos demonstraram que o hidroxitirosol apresenta diversas atividades antiinflamatórias e antiaterogênicas, como a inibição da oxidação do LDL e da agregação plaquetária.
O alfa tocoferol (vitamina E) é o antioxidante mais estudado na DHGNA pediátrica, com resultados conflitantes. Inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias e atenua a liberação de agentes pró-fibrogênicos e colágeno hepático.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do hidroxitirosol e da vitamina E no tratamento de crianças com NASH comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 80 crianças e adolescentes (4-16 anos) com NASH comprovada por biópsia. Eles serão randomizados para tratamento com hidroxitirosol e vitamina E (n: 40 pts) ou um placebo idêntico (n: 40 pts) administrado por via oral por um período de 16 semanas. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação médica no início (inscrição) e após 4 meses (fim do tratamento). Medidas antropométricas e análises laboratoriais, incluindo enzimas hepáticas, perfis glicoinsulinêmicos e lipídicos serão realizadas no início e no final do estudo. O exame de ultrassonografia hepática será realizado na inscrição e no final do estudo.
Amostras de soro para determinação de marcadores de inflamação e estresse oxidativo serão coletadas na inscrição e ao final do estudo.
Uma amostra de fezes para análise do microbioma intestinal será coletada na inscrição e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00165
- Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia hepática consistente com diagnóstico de NASH (biópsia hepática realizada 3-6 meses antes da inscrição)
- Hiperecogenicidade do fígado no exame ultrassonográfico
- Os níveis de ALT variam entre normal e < 10 UNL
- RNI < 1,3
- Albumina > 3 gr/dl.
- Bilirrubina total < 2,5 mg/dl
- função renal normal
- hemograma de células normais
- exclusão de outras causas de hepatopatias crônicas em crianças
- Consentimento informado por escrito para participar do Protocolo por seus pais ou responsáveis legais dos pacientes
Critério de exclusão:
- abuso de álcool ou drogas
- uso de medicamentos conhecidos por induzir a esteatose ou afetar o peso corporal ou o metabolismo de carboidratos
- doenças hepáticas autoimunes, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina, doença hepática metabólica
- todas as doenças clínicas ou psiquiátricas que interferem na experimentação de acordo com a avaliação do investigador
- descoberta de doença hepática ativa devido a outras causas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GRUPO TRATADO
Este grupo será tratado com 2 comprimidos diários, cada um contendo 3,75 mg de hidroxitirosol mais 5 mg de vitamina E, administrados por via oral durante 16 semanas.
|
Este grupo será tratado com 2 comprimidos por dia, cada um contendo 3,75 mg de hidroxitirosol mais 5 mg de vitamina E, administrados por via oral durante 16 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO PLACEBO
Este grupo será tratado com 2 comprimidos idênticos de placebo administrados diariamente por via oral durante 16 semanas.
|
Este grupo será tratado com 2 comprimidos idênticos de placebo administrados diariamente por via oral durante 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora de marcadores laboratoriais de inflamação e estresse oxidativo, como concentrações de TNF-alfa, lipopolissacarídeo (LPS), adiponectina, catepsina D, citoqueratina-18.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Melhora dos parâmetros laboratoriais da síndrome metabólica, como perfil lipídico e glicoinsulinêmico, níveis séricos de transaminases
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora do escore ecográfico da esteatose hepática (escala ecográfica)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Análise do microbioma intestinal fecal de pacientes antes e após tratamento com hidroxitirosol e vitamina E
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Desinfetantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- 3,4-dihidroxifeniletanol
- Álcool feniletílico
Outros números de identificação do estudo
- 1066_OPBG_2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .