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小児NASHにおけるヒドロキシチロソールとビタミンE

2018年7月16日 更新者:Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

生検で証明されたNASHの子供の治療におけるヒドロキシチロソールとビタミンE

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は流行の割合に達しており、急速に子供の慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つになりつつあります。 NAFLD の病因は、一般的に「マルチヒット」仮説と呼ばれる、一連の肝障害の結果と考えられています。 いくつかの研究は、炎症経路と酸化ストレスが非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) への疾患進行の原因である可能性があることを示唆しています。

ヒドロキシチロソールは、抗酸化特性を持つオリーブおよびオリーブオイルに天然に存在する単純なフェノール化合物です。 いくつかの研究では、ヒドロキシチロソールが、LDL 酸化や血小板凝集の阻害など、いくつかの抗炎症および抗アテローム生成活性を示すことが実証されています。

アルファ トコフェロール (ビタミン E) は、小児 NAFLD で最も研究されている抗酸化剤であり、相反する結果があります。 炎症誘発性サイトカインの産生を阻害し、線維形成促進剤と肝臓コラーゲンの放出を弱めます。

この介入研究の目的は、生検で証明された NASH の子供の治療におけるヒドロキシチロソールとビタミン E の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

生検で証明された NASH を有する 80 人の小児および青年 (4 ~ 16 歳) が登録されます。 それらは、ヒドロキシチロソールとビタミンE(n:40ポイント)または同一のプラセボ(n:40ポイント)による治療に無作為に割り付けられ、16週間経口投与されます。 患者は、ベースライン時 (登録時) および 4 か月後 (治療終了時) に医学的評価を受けます。 ベースライン時および試験終了時に、肝臓酵素、グルコインスリンおよび脂質プロファイルを含む人体測定および実験室アッセイを実施する。 肝臓の超音波検査は、登録時および研究の最後に実施されます。

炎症および酸化ストレスのマーカーを決定するための血清サンプルは、登録時および研究の終了時に収集されます。

腸内細菌叢の分析のための便サンプルは、登録時および研究の終了時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00165
        • Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NASHの診断と一致する肝生検(登録の3〜6か月前に行われた肝生検)
  • 超音波検査における肝臓の高エコー原性
  • ALTレベルは正常から10 UNL未満の範囲
  • INR < 1.3
  • アルブミン > 3 gr/dl。
  • 総ビリルビン < 2.5 mg/dl
  • 正常な腎機能
  • 正常細胞の血球数
  • 小児における慢性肝障害の他の原因の除外
  • 両親または患者の法定後見人による、プロトコルへの参加に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • 脂肪症を誘発したり、体重や炭水化物の代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用
  • 自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、代謝性肝疾患
  • 研究者の評価によると、実験を妨げるすべての臨床的または精神医学的疾患
  • 他の原因による活動性肝疾患の発見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理されたグループ
このグループは、1 日 2 錠、それぞれ 3.75 mg のヒドロキシチロソールと 5 mg のビタミン E を含み、16 週間経口投与されます。
このグループは、1 日 2 錠、それぞれ 3.75 mg のヒドロキシチロソールと 5 mg のビタミン E を含み、16 週間経口投与されます。
他の名前:
  • ヒドロキシチロソール、α-トコフェロール
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボグループ
このグループは、毎日 2 つの同一のプラセボ錠剤を 16 週間経口投与して治療します。
このグループは、毎日 2 つの同一のプラセボ錠剤を 16 週間経口投与して治療します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TNF-α、リポ多糖類(LPS)、アディポネクチン、カテプシンD、サイトケラチン-18の濃度など、炎症および酸化ストレスの検査マーカーの改善。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
脂質およびグルコインスリンプロファイル、トランスアミナーゼ血清レベルなどのメタボリックシンドロームの検査パラメータの改善
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝脂肪症のエコースコア(エコースケール)の改善
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
ヒドロキシチロソールとビタミンEによる治療前後の患者の糞便腸内微生物叢の分析
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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