小児NASHにおけるヒドロキシチロソールとビタミンE
生検で証明されたNASHの子供の治療におけるヒドロキシチロソールとビタミンE
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は流行の割合に達しており、急速に子供の慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つになりつつあります。 NAFLD の病因は、一般的に「マルチヒット」仮説と呼ばれる、一連の肝障害の結果と考えられています。 いくつかの研究は、炎症経路と酸化ストレスが非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) への疾患進行の原因である可能性があることを示唆しています。
ヒドロキシチロソールは、抗酸化特性を持つオリーブおよびオリーブオイルに天然に存在する単純なフェノール化合物です。 いくつかの研究では、ヒドロキシチロソールが、LDL 酸化や血小板凝集の阻害など、いくつかの抗炎症および抗アテローム生成活性を示すことが実証されています。
アルファ トコフェロール (ビタミン E) は、小児 NAFLD で最も研究されている抗酸化剤であり、相反する結果があります。 炎症誘発性サイトカインの産生を阻害し、線維形成促進剤と肝臓コラーゲンの放出を弱めます。
この介入研究の目的は、生検で証明された NASH の子供の治療におけるヒドロキシチロソールとビタミン E の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
生検で証明された NASH を有する 80 人の小児および青年 (4 ~ 16 歳) が登録されます。 それらは、ヒドロキシチロソールとビタミンE(n:40ポイント)または同一のプラセボ(n:40ポイント)による治療に無作為に割り付けられ、16週間経口投与されます。 患者は、ベースライン時 (登録時) および 4 か月後 (治療終了時) に医学的評価を受けます。 ベースライン時および試験終了時に、肝臓酵素、グルコインスリンおよび脂質プロファイルを含む人体測定および実験室アッセイを実施する。 肝臓の超音波検査は、登録時および研究の最後に実施されます。
炎症および酸化ストレスのマーカーを決定するための血清サンプルは、登録時および研究の終了時に収集されます。
腸内細菌叢の分析のための便サンプルは、登録時および研究の終了時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Hepatometabolic Department, Bambino Gesù Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NASHの診断と一致する肝生検(登録の3〜6か月前に行われた肝生検)
- 超音波検査における肝臓の高エコー原性
- ALTレベルは正常から10 UNL未満の範囲
- INR < 1.3
- アルブミン > 3 gr/dl。
- 総ビリルビン < 2.5 mg/dl
- 正常な腎機能
- 正常細胞の血球数
- 小児における慢性肝障害の他の原因の除外
- 両親または患者の法定後見人による、プロトコルへの参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用
- 脂肪症を誘発したり、体重や炭水化物の代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用
- 自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、代謝性肝疾患
- 研究者の評価によると、実験を妨げるすべての臨床的または精神医学的疾患
- 他の原因による活動性肝疾患の発見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理されたグループ
このグループは、1 日 2 錠、それぞれ 3.75 mg のヒドロキシチロソールと 5 mg のビタミン E を含み、16 週間経口投与されます。
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このグループは、1 日 2 錠、それぞれ 3.75 mg のヒドロキシチロソールと 5 mg のビタミン E を含み、16 週間経口投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボグループ
このグループは、毎日 2 つの同一のプラセボ錠剤を 16 週間経口投与して治療します。
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このグループは、毎日 2 つの同一のプラセボ錠剤を 16 週間経口投与して治療します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNF-α、リポ多糖類(LPS)、アディポネクチン、カテプシンD、サイトケラチン-18の濃度など、炎症および酸化ストレスの検査マーカーの改善。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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脂質およびグルコインスリンプロファイル、トランスアミナーゼ血清レベルなどのメタボリックシンドロームの検査パラメータの改善
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝脂肪症のエコースコア(エコースケール)の改善
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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ヒドロキシチロソールとビタミンEによる治療前後の患者の糞便腸内微生物叢の分析
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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