- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02845492
암 생존자의 피로에 대한 임상 개입으로서의 기공 평가
암 생존자의 다중 시스템 신경-근육-면역 활력 모델에 대한 기공의 효과 테스트
본 연구는 기공 운동 기반 명상 운동과 건강한 생활 운동-웰니스 과정을 비교합니다. 이 연구의 두 가지 기본 목표가 있습니다.
기공의 생리학을 이해한다는 구체적인 목표를 가진 두 가지 웰빙 운동 개입의 근간이 되는 생리적 메커니즘을 평가하고 비교합니다.
간단한 비침습적 EEG 설정을 사용하여 이 연구는 마음챙김 명상에서 발견된 동일한 뇌 메커니즘 중 일부를 테스트합니다.
이 연구는 또한 스트레스와 심장 신호 및 면역 체계의 염증에 대한 기공의 효과를 조사할 것입니다. 핵심 가설은 기공이 뇌와 심장 측정에 독특하고 강력한 영향을 미친다는 것입니다. 관련된 가설은 기공이 염증의 혈액 표지자에 더 강한 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
- 대규모 임상 시험을 계획하기 위해 피로 감소에 대한 두 개입의 효과 크기를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
암 생존자의 20~50%는 치료 후 일상 생활에 지장을 주는 피로를 호소합니다. 그러나 현재까지 생존자의 피로에 효과적인 것으로 확실하게 검증된 치료 옵션은 없습니다. 최근 몇 년 동안 요가, 태극권, 기공과 같은 심신 운동은 소규모 임상 시험에서 다양한 암 유형의 CRF 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 기본적인 과학 메커니즘에 대한 이해는 빈약합니다.
조사자들과 다른 사람들에 의한 마음챙김 명상에 대한 최근 연구는 자각과 주의와 관련된 뇌 메커니즘의 중요성을 확인합니다. 이 연구는 기공이 유사한 생리적 과정을 활성화하는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 (1) 감정 조절이 개선되는지 여부를 평가하여 마음챙김 관련 프로세스가 마음챙김 운동으로서 기공의 변화를 부분적으로 뒷받침할 수 있음을 시사합니다.
탐색적 질문으로, 이 연구는 인식과 관련된 뇌 측정이 사이토카인이라고 하는 염증 마커와 상관관계가 있는지 조사하여 피로, 활력 및 기공, 태극권과 같은 구체화된 명상 운동 요법을 이해하는 데 관련될 수 있는 가능한 신경-면역 상호 작용을 제안합니다. 그리고 요가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- Miriam Hospital
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연락하다:
- Chloe Zimmerman
- 전화번호: 401-863-6272
- 이메일: cancersurvivor@lifespan.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18~70세
- 피로 자기 보고 =/> 피로 간섭 척도에서 3/10
- 암 진단을 받고 치료를 완료한 경우(수술, 방사선 또는 화학 요법 포함)
- 지난 8주 동안 수술, 방사선 또는 화학 요법을 받지 않았음(허셉틴[트라스투주맙] 또는 기타 보조 요법으로 지속적인 치료가 허용됨)
- 현재 암 없음
- 주치의나 다른 의사가 있어야 합니다.
- 영어 이해 능력
- 혈액 채취, EEG 촬영 및 설문지 작성에 대한 의지
- 기본적인 검증된 신체 움직임 테스트 통과 능력(예: 30초 동안 발을 맞대고 서기, 오른쪽에서 왼쪽으로 뒤틀기, 15초 동안 공중에서 팔을 옆으로 뻗기, 머리 위로 팔 들기, 선 자세에서 앉은 자세로 이동하기) 바닥) 기공 수련을 위한 안전을 확인합니다.
제외 기준:
- 웰빙 수업 또는 과학적 평가 세션(예: 류마티스 관절염, 당뇨병, 주요 정신 장애, 결합 조직 장애)에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 장애의 병력 또는 현재 진단
- 체질량지수(BMI) > 31
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 담배 사용
- 임신
- 비스테로이드성 항염증제를 포함한 항염증제의 일상적인 사용
- 안정 시 수축기 혈압이 90 미만 또는 160 이상이고 안정 시 이완기 혈압이 110 이상입니다.
- 데이터 수집 후 2시간 이내에 카페인 또는 코코아 제품 섭취
- 규칙적인 신체 활동 참여에 대한 금기
- 이전 달에 이미 일주일에 60분 이상의 격렬한 신체 활동을 하고 있습니다.
- 암 진단 이후 주간 요가, 태극권, 기공 또는 명상 수행
- 말초 신경증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기공 개입
기공 명상 운동 개입은 10주 동안 일주일에 세 번 모입니다.
기공 그룹(n=30)은 기공 수업을 위해 Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital(146 W. River St., Providence, RI)에서 모입니다.
이 수업은 40년 이상의 경험을 가진 검증된 기공 마스터에 의해 진행되며 중재 프로토콜이 검증됩니다.
매주 2시간 30분의 외부 개인 연습도 참가자에게 필요합니다.
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기공은 부드러운 운동과 신체 감각에 대한 명상적 초점 배양을 기반으로 한 심신 운동입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CHIP 건강한 웰빙 운동교실
완전한 건강 개선 프로그램은 숙련된 트레이너가 이끄는 지원 그룹 환경에서 부드러운 운동 및 건강 관련 활동을 촉진하도록 설계된 검증된 주간 수업 세트입니다.
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CHIP 프로그램은 건강과 웰빙을 증진하기 위해 고안된 검증된 주간 웰빙 및 운동 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 증상 인벤토리 설문지
기간: 기준선에서 10주로 변경
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피로의 일상 경험에 대한 질문
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기준선에서 10주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 명상 뇌 측정,
기간: 기준선과 10주차에
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두피에 장착하는 비침습 EEG 캡을 사용하여 획득
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기준선과 10주차에
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자가 보고 활력(Medical Outcomes Short-Form 36의 구성 요소)
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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심박 변이도(HRV)
기간: 기준선 및 10주
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EKG를 사용하여 획득
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기준선 및 10주
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염증성 사이토카인
기간: 기준선 및 10주
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사이토카인 대책: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alpha
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기준선 및 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 자기 보고 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선 및 10주
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감정과 감정 조절에 대한 질문
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기준선 및 10주
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손잡이 강도
기간: 기준선 및 10주
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동력계를 사용하여 손잡이 강도를 평가합니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Schmalzl L, Kerr CE. Editorial: Neural Mechanisms Underlying Movement-Based Embodied Contemplative Practices. Front Hum Neurosci. 2016 Apr 26;10:169. doi: 10.3389/fnhum.2016.00169. eCollection 2016. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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