Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Qigong som en klinisk intervensjon for kreftoverleveres tretthet

28. juli 2016 oppdatert av: Catherine Kerr, The Miriam Hospital

Tester effekten av Qigong på en multi-system nevromuskulær-immun modell for styrke i kreftoverlevelse

Denne studien sammenligner Qigong-bevegelsesbasert meditasjonsøvelse med et trenings-velværekurs for en sunn livsstil. Det er to hovedmål med denne forskningen:

  1. Evaluer og sammenlign fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for de to velvære-treningsintervensjonene med det spesifikke målet å forstå fysiologien til Qigong.

    Ved å bruke et enkelt ikke-invasivt EEG-oppsett vil studien teste noen av de samme hjernemekanismene som har blitt funnet i mindfulness-meditasjon.

    Studien skal også undersøke Qigongs effekter på stress og hjertesignaler og på betennelser i immunsystemet. En sentral hypotese er at Qigong vil vise karakteristiske, sterkere effekter på hjerne- og hjertemålinger. En relatert hypotese er at Qigong vil vise sterkere effekter på blodmarkører for betennelse.

  2. Sammenlign effektstørrelser av de to intervensjonene for å redusere fatigue for å planlegge for en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 20-50 % av kreftoverlevere rapporterer tretthet etter behandling som forstyrrer deres daglige liv. Til dags dato har imidlertid ingen behandlingsalternativer blitt definitivt validert som effektive for tretthet hos overlevende. De siste årene har Mind Body-øvelser som yoga, Tai Chi og Qigong vist seg i små kliniske studier å være effektive til å behandle symptomene på CRF i en lang rekke krefttyper. Men forståelsen av grunnleggende vitenskapelige mekanismer er dårlig.

Nyere studier av Mindfulness-meditasjon, av etterforskerne og andre, bekrefter viktigheten av hjernemekanismer knyttet til bevissthet og oppmerksomhet. Denne studien vil vurdere om Qigong aktiverer lignende fysiologiske prosesser. Studien vil også vurdere (1) om emosjonsreguleringen forbedres, noe som tyder på at Mindfulness-relaterte prosesser delvis kan ligge til grunn for endringer i Qigong som en Mindful-øvelse (2) om grepsstyrken forbedres, noe som tyder på at Qigong aktiverer prosesser som ligner på konvensjonell trening.

Som et utforskende spørsmål vil studien se på om hjernetiltak relatert til bevissthet er korrelert med inflammatoriske markører kalt cytokiner, noe som tyder på mulig nevro-immun interaksjon som kan være relevant for å forstå tretthet, vitalitet og legemliggjorte meditative bevegelsesterapier som Qigong, Tai Chi og Yoga.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • I alderen 18-70 år
  • Egenrapportering av tretthet =/> 3/10 på tretthetsinterferensskala
  • Har blitt diagnostisert og fullført behandling for kreft (med kirurgi eller stråling eller kjemoterapi)
  • ingen kirurgi, stråling eller kjemoterapi mottatt de siste 8 ukene (pågående behandling med Herceptin [trastuzumab] eller andre adjuvante terapier er tillatt)
  • Foreløpig kreftfri
  • Ha en primærlege eller annen lege
  • Evne til å forstå engelsk
  • Vilje til å ta blodprøve, få tatt EEG og fylle ut spørreskjemaer
  • Evne til å bestå grunnleggende validerte fysiske bevegelsestester (f.eks.: stå med føttene i kontakt i 30 sekunder, vri høyre til venstre og bakover, holde armene ut til siden i luften i 15 sekunder, løfte armene over hodet, bevege seg fra stående stilling til sittende stilling på gulvet) for å bekrefte sikkerheten for Qigong-trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende diagnose av medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre evnen til å delta i velværeklasser eller i vitenskapelige vurderinger (f.eks. revmatoid artritt, diabetes, alvorlig psykiatrisk lidelse, bindevevsforstyrrelse)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 31
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tobakksbruk
  • Svangerskap
  • Regelmessig daglig bruk av antiinflammatoriske legemidler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, (gjelder ikke vanlig bruk av daglig "baby-aspirin" som daglig profylaktisk kardiovaskulær behandling)
  • Systolisk blodtrykk i hvile på mindre enn 90 eller høyere enn 160 og diastolisk blodtrykk i hvile på over 110.
  • Inntak av koffein eller kakaoprodukter mindre enn to timer etter datainnsamling
  • Kontraindikasjon for regelmessig fysisk aktivitetsdeltakelse
  • Allerede engasjert i >60 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke den foregående måneden
  • Ukentlig praksis med yoga, Tai Chi, Qigong eller meditasjon siden kreftdiagnosen
  • Perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Qigong intervensjon
Qigong meditativ treningsintervensjon møtes tre ganger i uken i 10 uker. Qigong-gruppen (n=30) vil møtes på Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) for Qigong-klasser. Leksjonen vil bli undervist av en validert Qi Gong-mester med over førti års erfaring og intervensjonsprotokollen vil bli validert. To og en halv time ukentlig utenfor personlig praksis vil også kreves av deltakerne.
Annen: Qigong
Qigong er en sinn-kropp-øvelse basert på skånsom trening og dyrking av et meditativt fokus på kroppslige opplevelser
Andre navn:
  • Meditativ treningsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: CHIP sunn velvære-treningstime
The Complete Health Improvement Program er et validert sett med ukentlige klasser designet for å fremme skånsom trening og velvære relaterte aktiviteter i en støttende gruppe setting ledet av en erfaren trener.
Annen: Komplett helseforbedringsprogram (CHIP)
CHIP-programmet er et validert ukentlig velvære- og treningsprogram designet for å fremme helse og velvære.
Andre navn:
  • Velvære-treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tretthetssymptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørsmål om daglig opplevelse av tretthet
Bytt fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG meditative hjernemålinger,
Tidsramme: ved baseline og ved 10 uker
Anskaffet ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-hette som sitter på hodebunnen
ved baseline og ved 10 uker
Selvrapportert vitalitet (en del av kortskjemaet for medisinske resultater 36)
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
ved baseline og 10 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
Innhentet ved hjelp av EKG
ved baseline og 10 uker
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
Cytokinmål: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alpha
ved baseline og 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med selvrapporteringsskala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
Spørsmål om følelser og følelsesregulering
ved baseline og 10 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
Bruker dynamometer for å vurdere håndgrepsstyrken
ved baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiriamH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli arkivert med dataskript inn i en pakke. Disse pakkene vil være tilgjengelige for alle etterforskere som ber om dem.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere