Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Qigong als een klinische interventie voor de vermoeidheid van kankeroverlevenden

28 juli 2016 bijgewerkt door: Catherine Kerr, The Miriam Hospital

Testen van de effecten van Qigong op een multi-systeem neuro-musculair-immuunmodel van vitaliteit bij het overleven van kanker

Deze studie vergelijkt op beweging gebaseerde Qigong-meditatieoefeningen met een gezonde levensstijl-wellnesscursus. Er zijn twee hoofddoelen van dit onderzoek:

  1. Evalueer en vergelijk fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de twee wellness-oefeningsinterventies met als specifiek doel de fysiologie van Qigong te begrijpen.

    Met behulp van een eenvoudige niet-invasieve EEG-opstelling zal de studie enkele van dezelfde hersenmechanismen testen die zijn gevonden in mindfulness-meditatie.

    De studie zal ook de effecten van Qigong op stress en hartsignalen en op ontstekingen in het immuunsysteem onderzoeken. Een belangrijke hypothese is dat Qigong onderscheidende, sterkere effecten zal vertonen op hersen- en hartmetingen. Een verwante hypothese is dat Qigong sterkere effecten zal hebben op bloedmarkers van ontsteking.

  2. Vergelijk de effectgroottes van de twee interventies bij het verminderen van vermoeidheid om een ​​grotere klinische proef te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 20-50% van de overlevenden van kanker meldt vermoeidheid na een behandeling die hun dagelijks leven verstoort. Tot op heden is echter geen enkele behandelingsoptie definitief gevalideerd als effectief voor vermoeidheid bij overlevenden. In de afgelopen jaren is in kleine klinische onderzoeken aangetoond dat Mind Body-oefeningen zoals yoga, Tai Chi en Qigong effectief zijn bij het behandelen van de symptomen van CRF bij een breed scala aan kankersoorten. Maar het begrip van fundamentele wetenschappelijke mechanismen is slecht.

Recente studies van Mindfulness-meditatie, door de onderzoekers en anderen, bevestigen het belang van hersenmechanismen die verband houden met bewustzijn en aandacht. Deze studie zal beoordelen of Qigong vergelijkbare fysiologische processen activeert. De studie zal ook beoordelen (1) of de emotieregulatie verbetert, wat suggereert dat aan Mindfulness gerelateerde processen gedeeltelijk ten grondslag kunnen liggen aan veranderingen in Qigong als een Mindful-oefening (2) of de grijpkracht verbetert, wat suggereert dat Qigong soortgelijke processen activeert als conventionele oefeningen.

Als verkennende vraag zal de studie kijken of hersenmetingen gerelateerd aan bewustzijn gecorreleerd zijn met inflammatoire markers die cytokines worden genoemd, wat een mogelijke neuro-immuuninteractie suggereert die relevant kan zijn voor het begrijpen van vermoeidheid, vitaliteit en belichaamde meditatieve bewegingstherapieën zoals Qigong, Tai Chi. en yoga.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Zelfrapportage van vermoeidheid =/> 3/10 op vermoeidheidsinterferentieschaal
  • Zijn gediagnosticeerd en behandeld voor kanker (met chirurgie of bestraling of chemotherapie)
  • geen operatie, bestraling of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 8 weken (lopende behandeling met Herceptin [trastuzumab] of andere adjuvante therapieën is toegestaan)
  • Momenteel kankervrij
  • Een huisarts of een andere arts hebben
  • Vermogen om Engels te begrijpen
  • Bereidheid om bloed te laten prikken, een EEG te laten maken en vragenlijsten in te vullen
  • Vaardigheid om gevalideerde basisbewegingstests te doorstaan ​​(bijv.: 30 seconden lang met de voeten tegen elkaar staan, van rechts naar links en naar achteren draaien, armen zijwaarts in de lucht houden gedurende 15 seconden, armen boven het hoofd heffen, van staande positie naar zittende positie op de vloer) om de veiligheid voor Qigong-beoefening te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een medische of psychiatrische stoornis die het vermogen om deel te nemen aan wellnesslessen of wetenschappelijke beoordelingssessies zou belemmeren (bijv. reumatoïde artritis, diabetes, ernstige psychiatrische stoornis, bindweefselaandoening)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 31
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Tabak gebruik
  • Zwangerschap
  • Regelmatig dagelijks gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (niet van toepassing op algemeen gebruik van dagelijkse "baby-aspirine" als dagelijkse profylactische cardiovasculaire behandeling)
  • Rust systolische bloeddruk van minder dan 90 of hoger dan 160 en rust diastolische bloeddruk van meer dan 110.
  • Inname van cafeïne of cacaoproducten minder dan twee uur na het verzamelen van gegevens
  • Contra-indicatie voor regelmatige deelname aan lichaamsbeweging
  • Reeds bezig met meer dan 60 minuten krachtige fysieke activiteit per week gedurende de voorgaande maand
  • Wekelijkse beoefening van yoga, Tai Chi, Qigong of meditatie sinds de diagnose van kanker
  • Perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Qigong-interventie
Qigong meditatieve oefeninterventie komt drie keer per week gedurende 10 weken samen. De Qigong-groep (n=30) zal samenkomen in de Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) voor Qigong-lessen. De les wordt gegeven door een gevalideerde Qi Gong-meester met meer dan veertig jaar ervaring en het interventieprotocol wordt gevalideerd. Van de deelnemers wordt ook tweeënhalf uur per week buiten persoonlijke oefening verlangd.
Ander: Qigong
Qigong is een lichaam-geest-oefening gebaseerd op zachte oefeningen en het cultiveren van een meditatieve focus op lichamelijke gewaarwordingen
Andere namen:
  • Meditatieve oefentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: CHIP gezonde wellness-oefenles
Het Complete Health Improvement Program is een gevalideerde reeks wekelijkse lessen die zijn ontworpen om rustige lichaamsbeweging en welzijnsgerelateerde activiteiten te bevorderen in een ondersteunende groepsomgeving onder leiding van een ervaren trainer.
Ander: Compleet gezondheidsverbeteringsprogramma (CHIP)
Het CHIP-programma is een gevalideerd wekelijks wellness- en oefenprogramma dat is ontworpen om gezondheid en welzijn te bevorderen.
Andere namen:
  • Wellness-oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragen over dagelijkse beleving van vermoeidheid
Verander van baseline naar 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG meditatieve hersenmetingen,
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
Verworven met behulp van een niet-invasieve EEG-dop die op de hoofdhuid zit
bij baseline en na 10 weken
Zelfgerapporteerde vitaliteit (een onderdeel van Medical Outcomes Short-Form 36)
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
bij aanvang en 10 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
Verworven met behulp van een ECG
bij aanvang en 10 weken
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
Cytokine maatregelen: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alfa
bij aanvang en 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij zelfrapportageschaal voor emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
Vragen over emoties en emotieregulatie
bij aanvang en 10 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
Gebruikt dynamometer om de handgreepkracht te beoordelen
bij aanvang en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiriamH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens worden met computerscripts gearchiveerd in een pakket. Deze pakketten zullen beschikbaar zijn voor elke onderzoeker die erom vraagt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren