Utvärdera Qigong som en klinisk intervention för canceröverlevandes trötthet
Testa effekterna av Qigong på en multisystems neuromuskulär-immunmodell av kraft i canceröverlevnad
Den här studien jämför Qigong-rörelsebaserad meditationsträning med en hälsosam tränings- och välmåendekurs. Det finns två primära mål med denna forskning:
Utvärdera och jämför fysiologiska mekanismer bakom de två välbefinnande-träningsinterventionerna med det specifika målet att förstå Qigongs fysiologi.
Med hjälp av en enkel icke-invasiv EEG-inställning kommer studien att testa några av samma hjärnmekanismer som har hittats i mindfulness-meditation.
Studien ska även undersöka Qigongs effekter på stress och hjärtsignaler och på inflammation i immunförsvaret. En nyckelhypotes är att Qigong kommer att visa distinkta, starkare effekter på hjärn- och hjärtmått. En relaterad hypotes är att Qigong kommer att visa starkare effekter på blodmarkörer för inflammation.
- Jämför effektstorlekar av de två interventionerna för att minska trötthet för att planera för en större klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 20-50 % av de som överlever cancer rapporterar trötthet efter behandling som stör deras dagliga liv. Men hittills har inget behandlingsalternativ definitivt validerats som effektivt för trötthet hos överlevande. Under de senaste åren har Mind Body-övningar som yoga, Tai Chi och Qigong visat sig i små kliniska prövningar vara effektiva för att behandla symtomen på CRF i ett brett spektrum av cancertyper. Men förståelsen för grundläggande vetenskapliga mekanismer är dålig.
Nyligen genomförda studier av Mindfulness-meditation, av utredarna och andra, bekräftar vikten av hjärnmekanismer relaterade till medvetenhet och uppmärksamhet. Denna studie kommer att bedöma om Qigong aktiverar liknande fysiologiska processer. Studien kommer också att bedöma (1) om känsloreglering förbättras, vilket tyder på att Mindfulness-relaterade processer delvis kan ligga bakom förändringar i Qigong som en Mindful-övning (2) om greppstyrkan förbättras, vilket tyder på att Qigong aktiverar liknande processer som konventionell träning.
Som en utforskande fråga kommer studien att titta på om hjärnmått relaterade till medvetenhet är korrelerade med inflammatoriska markörer som kallas cytokiner, vilket tyder på möjlig neuroimmun interaktion som kan vara relevant för att förstå trötthet, vitalitet och förkroppsligade meditativa rörelseterapier som Qigong, Tai Chi och Yoga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rekrytering
- Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Zimmerman
- Telefonnummer: 401-863-6272
- E-post: cancersurvivor@lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- I åldern 18-70 år
- Självrapportering av trötthet =/> 3/10 på utmattningsinterferensskalan
- Har diagnostiserats och avslutat behandling för cancer (med kirurgi eller strålning eller kemoterapi)
- ingen operation, strålning eller kemoterapi erhållits under de senaste 8 veckorna (pågående behandling med Herceptin [trastuzumab] eller andra adjuvanta terapier är tillåten)
- För närvarande cancerfri
- Ha en primärvård eller annan läkare
- Förmåga att förstå engelska
- Villighet att ta blodprov, få ett EEG och fylla i frågeformulär
- Förmåga att klara grundläggande validerade fysiska rörelsetester (t.ex.: stå med fötterna vidrörande i 30 sekunder, vrida höger till vänster och bakåt, hålla armarna ut åt sidan i luften i 15 sekunder, lyfta armarna över huvudet, flytta från stående till sittande läge på golvet) för att verifiera säkerheten för Qigong-träning.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle störa förmågan att delta i friskvårdsklasser eller i vetenskapliga utvärderingssessioner (t.ex. reumatoid artrit, diabetes, allvarlig psykiatrisk störning, bindvävsstörning)
- Body Mass Index (BMI) > 31
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Användning av tobak
- Graviditet
- Regelbunden daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, (gäller inte vanlig användning av daglig "babyspirin" som daglig profylaktisk kardiovaskulär behandling)
- Vilande systoliskt blodtryck på mindre än 90 eller högre än 160 och vilodiastoliskt blodtryck över 110.
- Förtäring av koffein eller kakaoprodukter mindre än två timmar efter datainsamling
- Kontraindikation för regelbunden fysisk aktivitet
- Har redan ägnat mer än 60 minuter åt kraftig fysisk aktivitet per vecka under föregående månad
- Veckovis utövande av yoga, Tai Chi, Qigong eller meditation sedan cancerdiagnosen
- Perifer neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Qigong intervention
Qigong meditativ träningsintervention träffas tre gånger i veckan i 10 veckor.
Qigonggruppen (n=30) kommer att träffas på Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) för Qigong-klasser.
Lektionen kommer att ges av en validerad Qi Gong-mästare med över fyrtio års erfarenhet och interventionsprotokollet kommer att valideras.
Två och en halv timme veckovis utanför personlig träning kommer också att krävas av deltagarna.
|
Qigong är en kropp-själ-övning baserad på skonsam träning och odling av ett meditativt fokus på kroppsliga förnimmelser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHIP hälsosam friskvård-träningsklass
The Complete Health Improvement Program är en validerad uppsättning veckoklasser utformade för att främja skonsam träning och hälsorelaterade aktiviteter i en stödjande gruppmiljö ledd av en erfaren tränare.
|
CHIP-programmet är ett validerat veckovis välbefinnande och träningsprogram utformat för att främja hälsa och välbefinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för trötthetssymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Frågor om daglig upplevelse av trötthet
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG meditativa hjärnmått,
Tidsram: vid baslinjen och vid 10 veckor
|
Förvärvad med hjälp av en icke-invasiv EEG-mössa som sitter på hårbotten
|
vid baslinjen och vid 10 veckor
|
|
Självrapporterad vitalitet (en del av kortformuläret för medicinska resultat 36)
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
Inhämtad med hjälp av EKG
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
Cytokinmått: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alfa
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter med självrapporteringsskala för emotionsreglering (DERS)
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
Frågor om känslor och känsloreglering
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
Använder dynamometer för att bedöma handtagets styrka
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Schmalzl L, Kerr CE. Editorial: Neural Mechanisms Underlying Movement-Based Embodied Contemplative Practices. Front Hum Neurosci. 2016 Apr 26;10:169. doi: 10.3389/fnhum.2016.00169. eCollection 2016. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiriamH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .