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Bewertung von Qigong als klinische Intervention für die Erschöpfung von Krebsüberlebenden

28. Juli 2016 aktualisiert von: Catherine Kerr, The Miriam Hospital

Testen der Auswirkungen von Qigong auf ein multisystemisches neuromuskuläres Immunmodell der Vitalität beim Überleben von Krebs

Diese Studie vergleicht bewegungsbasierte Qigong-Meditationsübungen mit einem Fitness-Wellness-Kurs für gesundes Leben. Es gibt zwei Hauptziele dieser Forschung:

  1. Bewerten und vergleichen Sie die physiologischen Mechanismen, die den beiden Wellness-Übungen zugrunde liegen, mit dem spezifischen Ziel, die Physiologie von Qigong zu verstehen.

    Unter Verwendung eines einfachen nicht-invasiven EEG-Aufbaus wird die Studie einige der gleichen Gehirnmechanismen testen, die in der Achtsamkeitsmeditation gefunden wurden.

    Die Studie wird auch die Auswirkungen von Qigong auf Stress und Herzsignale sowie auf Entzündungen im Immunsystem untersuchen. Eine Schlüsselhypothese ist, dass Qigong ausgeprägte, stärkere Auswirkungen auf Gehirn- und Herzmessungen zeigen wird. Eine verwandte Hypothese ist, dass Qigong stärkere Auswirkungen auf Entzündungsmarker im Blut zeigt.

  2. Vergleichen Sie die Effektgrößen der beiden Interventionen bei der Verringerung der Müdigkeit, um eine größere klinische Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 20-50 % der Krebsüberlebenden berichten von Müdigkeit nach einer Behandlung, die ihr tägliches Leben beeinträchtigt. Bis heute wurde jedoch keine Behandlungsoption definitiv als wirksam für Fatigue bei Überlebenden validiert. In den letzten Jahren wurde in kleinen klinischen Studien gezeigt, dass Mind-Body-Übungen wie Yoga, Tai Chi und Qigong bei der Behandlung der Symptome von CNI bei einer Vielzahl von Krebsarten wirksam sind. Aber das Verständnis der grundlegenden wissenschaftlichen Mechanismen ist gering.

Jüngste Studien zur Achtsamkeitsmeditation von Forschern und anderen bestätigen die Bedeutung von Gehirnmechanismen im Zusammenhang mit Bewusstsein und Aufmerksamkeit. Diese Studie wird beurteilen, ob Qigong ähnliche physiologische Prozesse aktiviert. Die Studie wird auch bewerten (1) ob sich die Emotionsregulation verbessert, was darauf hindeutet, dass Prozesse im Zusammenhang mit Achtsamkeit teilweise Veränderungen in Qigong als Achtsamkeitsübung zugrunde liegen können (2) ob sich die Griffstärke verbessert, was darauf hindeutet, dass Qigong ähnliche Prozesse wie herkömmliche Übungen aktiviert.

Als explorative Frage wird die Studie untersuchen, ob Gehirnmessungen im Zusammenhang mit Bewusstsein mit Entzündungsmarkern, sogenannten Zytokinen, korrelieren, was auf eine mögliche neuroimmunologische Interaktion hindeutet, die für das Verständnis von Müdigkeit, Vitalität und verkörperten meditativen Bewegungstherapien wie Qigong und Tai Chi relevant sein könnte und Yoga.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 18-70 Jahre
  • Selbstbericht über Ermüdung =/> 3/10 auf der Ermüdungsinterferenzskala
  • Diagnose und abgeschlossene Behandlung von Krebs (mit Operation oder Bestrahlung oder Chemotherapie)
  • keine Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie in den letzten 8 Wochen (eine laufende Behandlung mit Herceptin [Trastuzumab] oder anderen adjuvanten Therapien ist zulässig)
  • Derzeit krebsfrei
  • Suchen Sie einen Hausarzt oder einen anderen Arzt auf
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Bereitschaft zur Blutentnahme, zur EEG-Abnahme und zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Fähigkeit, grundlegende validierte körperliche Bewegungstests zu bestehen (z. B.: 30 Sekunden lang mit sich berührenden Füßen stehen, sich von rechts nach links und zurück drehen, die Arme 15 Sekunden lang zur Seite in der Luft halten, die Arme über den Kopf heben, sich aus der stehenden Position in die sitzende Position bewegen). den Boden), um die Sicherheit für die Qigong-Praxis zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Teilnahme an Wellnesskursen oder wissenschaftlichen Bewertungssitzungen beeinträchtigen würde (z. B. rheumatoide Arthritis, Diabetes, schwere psychiatrische Störung, Bindegewebsstörung)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 31
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Tabakkonsum
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßige tägliche Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (gilt nicht für die allgemeine Anwendung von täglichem „Baby-Aspirin“ als tägliche prophylaktische kardiovaskuläre Behandlung)
  • Systolischer Ruheblutdruck von weniger als 90 oder mehr als 160 und diastolischer Ruheblutdruck von mehr als 110.
  • Einnahme von Koffein- oder Kakaoprodukten weniger als zwei Stunden nach der Datenerhebung
  • Kontraindikation für die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität
  • Bereits im Vormonat mehr als 60 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche ausgeübt
  • Wöchentliche Praxis von Yoga, Tai Chi, Qigong oder Meditation seit der Krebsdiagnose
  • Periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Qigong-Intervention
Qigong meditative Übungsintervention trifft sich dreimal pro Woche für 10 Wochen. Die Qigong-Gruppe (n=30) trifft sich in der Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) zum Qigong-Unterricht. Die Lektion wird von einem anerkannten Qi Gong-Meister mit über vierzig Jahren Erfahrung erteilt und das Interventionsprotokoll wird validiert. Von den Teilnehmern werden außerdem zweieinhalb Stunden wöchentliches externes persönliches Üben verlangt.
Sonstiges: Qigong
Qigong ist eine Geist-Körper-Übung, die auf sanfter Bewegung und der Kultivierung eines meditativen Fokus auf Körperempfindungen basiert
Andere Namen:
  • Meditative Bewegungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: CHIP gesunder Wellness-Übungskurs
Das Complete Health Improvement Program ist eine validierte Reihe von wöchentlichen Kursen, die entwickelt wurden, um sanfte Übungen und Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden in einer unterstützenden Gruppenumgebung zu fördern, die von einem erfahrenen Trainer geleitet wird.
Sonstiges: Vollständiges Gesundheitsverbesserungsprogramm (CHIP)
Das CHIP-Programm ist ein validiertes wöchentliches Wellness- und Bewegungsprogramm zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden.
Andere Namen:
  • Wellness-Bewegungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Ermüdungssymptomen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Fragen zum täglichen Erleben von Müdigkeit
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG meditative Gehirnmessungen,
Zeitfenster: zu Beginn und nach 10 Wochen
Erfasst mit einer nicht-invasiven EEG-Haube, die auf der Kopfhaut sitzt
zu Beginn und nach 10 Wochen
Selbstberichtete Vitalität (ein Bestandteil des Medical Outcomes Short-Form 36)
Zeitfenster: zu Beginn und 10 Wochen
zu Beginn und 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: zu Beginn und 10 Wochen
Erfasst mit einem EKG
zu Beginn und 10 Wochen
Entzündungszytokine
Zeitfenster: zu Beginn und 10 Wochen
Zytokinmaße: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alpha
zu Beginn und 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Selbstberichtsskala (DERS)
Zeitfenster: zu Beginn und 10 Wochen
Fragen zu Emotionen und Emotionsregulation
zu Beginn und 10 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: zu Beginn und 10 Wochen
Verwendet Dynamometer zur Beurteilung der Handgriffstärke
zu Beginn und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiriamH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden mit Computerskripten in einem Paket archiviert. Diese Pakete stehen jedem Ermittler zur Verfügung, der sie anfordert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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