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Valutazione del Qigong come intervento clinico per la fatica dei sopravvissuti al cancro

28 luglio 2016 aggiornato da: Catherine Kerr, The Miriam Hospital

Testare gli effetti del Qigong su un modello di vigore neuro-muscolare-immunitario multisistemico nella sopravvivenza al cancro

Questo studio confronta l'esercizio di meditazione basato sul movimento del Qigong con un corso di benessere per una vita sana. Gli obiettivi primari di questa ricerca sono due:

  1. Valutare e confrontare i meccanismi fisiologici alla base dei due interventi di esercizi di benessere con l'obiettivo specifico di comprendere la fisiologia del Qigong.

    Utilizzando una semplice configurazione EEG non invasiva, lo studio testerà alcuni degli stessi meccanismi cerebrali che sono stati trovati nella meditazione consapevole.

    Lo studio indagherà anche sugli effetti del Qigong sullo stress e sui segnali cardiaci e sull'infiammazione del sistema immunitario. Un'ipotesi chiave è che il Qigong mostrerà effetti distintivi e più forti sulle misure del cervello e del cuore. Un'ipotesi correlata è che il Qigong mostrerà effetti più forti sui marcatori di infiammazione nel sangue.

  2. Confronta le dimensioni dell'effetto dei due interventi per ridurre l'affaticamento al fine di pianificare una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 20 e il 50% dei sopravvissuti al cancro riferisce stanchezza dopo il trattamento che interferisce con la loro vita quotidiana. Tuttavia, ad oggi nessuna opzione terapeutica è stata definitivamente convalidata come efficace per l'affaticamento nei sopravvissuti. Negli ultimi anni gli esercizi Mind Body come lo yoga, il Tai Chi e il Qigong hanno dimostrato in piccoli studi clinici di essere efficaci nel trattamento dei sintomi della CRF in una vasta gamma di tipi di cancro. Ma la comprensione dei meccanismi scientifici di base è scarsa.

Recenti studi sulla meditazione Mindfulness, da parte dei ricercatori e di altri, confermano l'importanza dei meccanismi cerebrali legati alla consapevolezza e all'attenzione. Questo studio valuterà se il Qigong attiva processi fisiologici simili. Lo studio valuterà anche (1) se la regolazione delle emozioni migliora, suggerendo che i processi legati alla Mindfulness possono in parte essere alla base dei cambiamenti nel Qigong come esercizio Mindful (2) se la forza di presa migliora, suggerendo che il Qigong attiva processi simili all'esercizio convenzionale.

Come domanda esplorativa, lo studio esaminerà se le misure cerebrali relative alla consapevolezza sono correlate con marcatori infiammatori chiamati citochine, suggerendo una possibile interazione neuro-immunitaria che potrebbe essere rilevante per comprendere la fatica, la vitalità e le terapie del movimento meditativo incarnato come il Qigong, il Tai Chi e Yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 18-70 anni
  • Autovalutazione della fatica =/> 3/10 sulla scala di interferenza della fatica
  • Sono stati diagnosticati e hanno completato il trattamento per il cancro (con intervento chirurgico o radioterapia o chemioterapia)
  • nessun intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia ricevuto nelle ultime 8 settimane (è consentito il trattamento in corso con Herceptin [trastuzumab] o altre terapie adiuvanti)
  • Attualmente senza cancro
  • Avere un medico di base o un altro medico
  • Capacità di comprendere l'inglese
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue, a sottoporsi a un EEG e a completare i questionari
  • Capacità di superare test di movimento fisico convalidati di base (ad es.: stare in piedi con i piedi che si toccano per 30 secondi, ruotare da destra a sinistra e indietro, tenere le braccia distese lateralmente in aria per 15 secondi, sollevare le braccia sopra la testa, passare dalla posizione eretta alla posizione seduta su pavimento) per verificare la sicurezza per la pratica del Qigong.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la capacità di partecipare a corsi di benessere o a sessioni di valutazione scientifica (ad esempio, artrite reumatoide, diabete, disturbo psichiatrico maggiore, disturbo del tessuto connettivo)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 31
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Uso del tabacco
  • Gravidanza
  • Uso quotidiano regolare di farmaci antinfiammatori, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (non si applica all'uso comune di "aspirina per bambini" quotidiana come trattamento cardiovascolare profilattico quotidiano)
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 90 o superiore a 160 e pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 110.
  • Ingestione di caffeina o prodotti a base di cacao a meno di due ore dalla raccolta dei dati
  • Controindicazione alla partecipazione regolare all'attività fisica
  • Già impegnato in >60 minuti di intensa attività fisica a settimana per il mese precedente
  • Pratica settimanale di yoga, Tai Chi, Qigong o meditazione dalla diagnosi di cancro
  • Neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di Qigong
L'intervento di esercizio meditativo di Qigong si riunisce tre volte a settimana per 10 settimane. Il gruppo di qigong (n=30) si incontrerà presso la Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) per lezioni di Qigong. La lezione sarà tenuta da un maestro di Qi Gong validato con oltre quarant'anni di esperienza e verrà validato il protocollo interventistico. Ai partecipanti saranno inoltre richieste due ore e mezza di pratica personale al di fuori della settimana.
Altro: Qigong
Il Qigong è un esercizio mente-corpo basato su esercizi delicati e la coltivazione di un focus meditativo sulle sensazioni corporee
Altri nomi:
  • Terapia degli esercizi meditativi
ACTIVE_COMPARATORE: Classe di esercizi di benessere sano CHIP
Il programma completo di miglioramento della salute è un insieme convalidato di lezioni settimanali progettate per promuovere esercizi delicati e attività legate al benessere in un ambiente di gruppo di supporto guidato da un istruttore esperto.
Altro: Programma completo di miglioramento della salute (CHIP)
Il programma CHIP è un programma settimanale di benessere ed esercizio fisico convalidato progettato per promuovere la salute e il benessere.
Altri nomi:
  • Programma Benessere-Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Domande sull'esperienza quotidiana della fatica
Modifica dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cerebrali meditative EEG,
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
Acquisito utilizzando un cappuccio EEG non invasivo che si trova sul cuoio capelluto
al basale e a 10 settimane
Vitalità autodichiarata (un componente del Medical Outcomes Short-Form 36)
Lasso di tempo: al basale e 10 settimane
al basale e 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: al basale e 10 settimane
Acquisito utilizzando un ECG
al basale e 10 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: al basale e 10 settimane
Misure di citochine: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alfa
al basale e 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di autovalutazione della regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: al basale e 10 settimane
Domande sulle emozioni e la regolazione delle emozioni
al basale e 10 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: al basale e 10 settimane
Utilizza il dinamometro per valutare la forza della presa
al basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiriamH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno archiviati con script per computer in un pacchetto. Questi pacchetti saranno disponibili per qualsiasi investigatore che li richieda.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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