Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Qigong som en klinisk intervention for kræftoverleveres træthed

28. juli 2016 opdateret af: Catherine Kerr, The Miriam Hospital

Afprøvning af virkningerne af Qigong på en multisystems neuro-muskulær-immun model af kraft i kræftoverlevelse

Denne undersøgelse sammenligner Qigong bevægelsesbaseret meditationsøvelse med et sundt leve motion-wellness kursus. Der er to primære mål med denne forskning:

  1. Evaluer og sammenlign fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de to wellness-træningsinterventioner med det specifikke mål at forstå Qigongs fysiologi.

    Ved hjælp af en simpel ikke-invasiv EEG-opsætning vil undersøgelsen teste nogle af de samme hjernemekanismer, som er blevet fundet i mindfulness-meditation.

    Studiet vil også undersøge Qigongs effekt på stress og hjertesignaler og på betændelse i immunsystemet. En central hypotese er, at Qigong vil vise karakteristiske, stærkere effekter på hjerne- og hjertemålinger. En relateret hypotese er, at Qigong vil vise stærkere virkninger på blodmarkører for inflammation.

  2. Sammenlign effektstørrelser af de to interventioner for at mindske træthed for at planlægge et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 20-50 % af de kræftoverlevere rapporterer træthed efter behandling, der forstyrrer deres daglige liv. Til dato er ingen behandlingsmulighed blevet endeligt valideret som effektiv for træthed hos overlevende. I de senere år har Mind Body-øvelser som yoga, Tai Chi og Qigong vist sig i små kliniske forsøg at være effektive til at behandle symptomerne på CRF i en bred vifte af kræfttyper. Men forståelsen af ​​grundlæggende videnskabelige mekanismer er dårlig.

Nylige undersøgelser af Mindfulness-meditation af efterforskerne og andre bekræfter vigtigheden af ​​hjernemekanismer relateret til bevidsthed og opmærksomhed. Denne undersøgelse vil vurdere, om Qigong aktiverer lignende fysiologiske processer. Undersøgelsen vil også vurdere (1), om følelsesregulering forbedres, hvilket tyder på, at Mindfulness-relaterede processer delvist kan ligge til grund for ændringer i Qigong som en Mindful-øvelse (2), om grebsstyrken forbedres, hvilket tyder på, at Qigong aktiverer processer, der ligner konventionel træning.

Som et undersøgende spørgsmål vil undersøgelsen se på, om hjernemålinger relateret til bevidsthed er korreleret med inflammatoriske markører kaldet cytokiner, hvilket tyder på mulig neuro-immun interaktion, der kan være relevant for forståelsen af ​​træthed, vitalitet og legemliggjorte meditative bevægelsesterapier såsom Qigong, Tai Chi og Yoga.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • I alderen 18-70 år
  • Selvrapportering af træthed =/> 3/10 på træthedsinterferensskala
  • Er blevet diagnosticeret og gennemført behandling for kræft (med kirurgi eller stråling eller kemoterapi)
  • ingen operation, stråling eller kemoterapi modtaget inden for de seneste 8 uger (igangværende behandling med Herceptin [trastuzumab] eller andre adjuverende terapier er tilladt)
  • I øjeblikket kræftfri
  • Få en primær læge eller anden læge
  • Evne til at forstå engelsk
  • Lyst til at få taget blod, få taget EEG og udfylde spørgeskemaer
  • Evne til at bestå grundlæggende validerede fysiske bevægelsestests (f.eks.: at stå med fødderne rørende i 30 sekunder, dreje højre til venstre og tilbage, holde armene ud til siden i luften i 15 sekunder, løfte armene over hovedet, bevæge sig fra stående stilling til siddende stilling på gulvet) for at verificere sikkerheden for Qigong-øvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i wellness-klasser eller i videnskabelige vurderingssessioner (f.eks. leddegigt, diabetes, alvorlig psykiatrisk lidelse, bindevævssygdom)
  • Body Mass Index (BMI) > 31
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af tobak
  • Graviditet
  • Regelmæssig daglig brug af anti-inflammatoriske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, (gælder ikke almindelig brug af daglig "baby-aspirin" som daglig profylaktisk kardiovaskulær behandling)
  • Systolisk blodtryk i hvile på mindre end 90 eller mere end 160 og hvilende diastolisk blodtryk på mere end 110.
  • Indtagelse af koffein eller kakaoprodukter mindre end to timer efter dataindsamling
  • Kontraindikation til regelmæssig fysisk aktivitetsdeltagelse
  • Allerede engageret i mere end 60 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen i den foregående måned
  • Ugentlig praksis med yoga, Tai Chi, Qigong eller meditation siden kræftdiagnosen
  • Perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Qigong intervention
Qigong meditativ træningsintervention mødes tre gange om ugen i 10 uger. Qigong-gruppen (n=30) vil mødes på Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital (146 W. River St., Providence, RI) til Qigong-timer. Lektionen vil blive undervist af en valideret Qi Gong-mester med over fyrre års erfaring, og interventionsprotokollen vil blive valideret. To en halv times ugentlig uden personlig praksis vil også være påkrævet af deltagere.
Andet: Qigong
Qigong er en krop-sind-øvelse baseret på skånsom træning og dyrkning af et meditativt fokus på kropslige fornemmelser
Andre navne:
  • Meditativ træningsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: CHIP sund wellness-træningstime
Complete Health Improvement Program er et valideret sæt af ugentlige klasser designet til at fremme skånsom motion og wellness-relaterede aktiviteter i en støttende gruppe, ledet af en erfaren træner.
Andet: Komplet sundhedsforbedringsprogram (CHIP)
CHIP-programmet er et valideret ugentligt wellness- og træningsprogram designet til at fremme sundhed og velvære.
Andre navne:
  • Wellness-motionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedssymptomopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgsmål om daglig oplevelse af træthed
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG meditative hjernemålinger,
Tidsramme: ved baseline og ved 10 uger
Erhvervet ved hjælp af en ikke-invasiv EEG-hætte, der sidder på hovedbunden
ved baseline og ved 10 uger
Selvrapporteret vitalitet (en del af kortskemaet for medicinske resultater 36)
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
ved baseline og 10 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
Erhvervet ved hjælp af et EKG
ved baseline og 10 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
Cytokinmål: Il-1, Il-6, Il-10, tnf-alpha
ved baseline og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med selvrapporteringsskala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
Spørgsmål om følelser og følelsesregulering
ved baseline og 10 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
Bruger dynamometer til at vurdere håndgrebsstyrken
ved baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Kerr, PhD, Women's Medicine Collaborative, Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiriamH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive arkiveret med computerscripts i en pakke. Disse pakker vil være tilgængelige for enhver efterforsker, der anmoder om dem.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qigong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner