시상하부 비만에서의 비강내 옥시토신
뇌종양 및 시상하부 비만 증후군이 있는 어린이, 청소년 및 성인의 체중 감소를 촉진하기 위한 비강 내 옥시토신
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어에 능숙합니다.
- 10세에서 35세까지의 남성 또는 여성.
- 무게 ≥ 51kg.
- 여아는 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 초경 이후 여아는 연구 기간 동안 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임제를 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. .
이 프로토콜의 목적을 위해 다음과 같이 정의된 시상하부 비만:
- 이전에 뇌종양 진단을 받은 경우*
- 현재 과체중 또는 비만(18세 미만의 경우 연령/성별 BMI > 85%ile, 18 - 35세의 경우 BMI > 25kg/m2)
- 시상 하부 손상을 나타내는 적어도 하나의 다른 내분비 병증이 있습니다.
- 연령 및 성별에 대한 모집단 기준 범위보다 2 표준 편차를 초과하는 진단 및 치료 전 또는 후 6개월 동안의 연간 체중 증가율(임상 과정의 가변성).
- 안정적인 질병/재발이 없는 치료 완료 후 최소 6개월.
- 모든 뇌하수체 대체물(예: 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 에스트로겐/프로게스틴 또는 테스토스테론, 성장 호르몬, 20% 이하의 조정은 제외)에서 최소 2개월 동안 안정적입니다. (데스모프레신은 2개월 동안 안정할 필요가 없습니다. 데스모프레신을 복용하는 DI 참가자는 갈증이 온전하고 현재 투약 요법을 잘 조절해야 합니다.)
- 식욕 조절 약물(예: 각성제)에 대해 최소 2개월 동안 안정적입니다.
- 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 자녀의 동의.
제외 기준:
- 온전한 갈증 메커니즘이 없는 당뇨병 요붕증(즉, 참가자가 고나트륨혈증일 때 목이 마르지 않거나 및/또는 참가자/가족 및/또는 의사의 보고서 및 의료 기록에 의해 저나트륨혈증일 때 계속 목이 마르는 이력) 및/또는 "취약한" 요붕증으로 정의됨 지난 1년 동안 1회 이상의 입학 및/또는 지난 3개월 이내에 입학이 필요합니다.
- 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제를 필요로 하는 당뇨병. 실험실 값: HgbA1c ≥8%
- 다음 중 하나로 정의되는 심혈관 상태: i) 연령, 성별 및 키에 대해 97%ile로 정의되는 비정상적인 혈압; ii) 심부정맥 또는 ECG 스크리닝에서 발견된 부정맥의 병력; iii) 심부전 및/또는 심근병증의 병력; iv) 연장된 QTc 간격(QTc > 460msec), 및/또는 긴 QT 증후군 표현형 및/또는 긴 QT 증후군 병원성 돌연변이에 대한 양성 유전자형.
- 현재 사용 가능한 정보(www.crediblemeds.org)에 따르면 QTc 간격을 연장하고 Torsades de Pointes(TdP)의 위험이 높은 것으로 알려진 약물의 동시 사용. 병용 약물은 추가 설명이 필요한 경우 연구 심장 전문의와 협력하여 IDS 약사가 평가합니다. 또한 잠재적인 참가자는 심박동을 변경할 수 있는 가능성이 있는 모든 약물을 최소 2개월 동안 안정적으로 복용하여 선별 심전도가 정상 상태의 생리를 반영하도록 해야 합니다.
검사실 연구를 통한 간 질환의 병력:
실험실 값: ALT/SGPT > 3.0X 정상 상한 또는 AST/SGOT > 3.0X 정상 상한
선별 검사 실험실 연구를 통한 만성 신장 질환의 병력:
실험실 값: eGFR < 60 mL/min/1.73m2, Schwartz 공식에 의해 정의된 대로
임상적으로 유의미한 빈혈, 검사실 연구 선별:
실험실 값: 헤모글로빈 < 10g/dL
- 지난 12개월 동안의 발작.
- 위절제술, 위우회술, 소장 또는 대장 절제술의 병력.
- 활성 물질 남용의 역사.
- 현재 정신병적 장애 및/또는 자살 성향.
- 초생리학적(>15 mg/m2/일) 처방된 하이드로코르티손 등가 용량.
- 연구 과정 동안 뇌하수체 호르몬 대체 및/또는 식욕 조절 약물을 시작하거나 수정하기 위한 예상되는 임상 계획.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 옥시토신 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 개인.
- 비강 내 약물을 복용할 수 없음(예: 최근 부상).
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Syntocinon (= Oxytocin), 위약
0주 ~ 7주: 비강내 옥시토신, 8주 동안 하루 3회(식사 시간) 투여(체중 기준 용량: 16 IU에서 24 IU; 적절한 경우 용량 증량은 2주에 발생) 8주차 ~ 11주차: 유실 12주차 ~ 20주차: 비강내 위약, 8주 동안 하루 3회(식사 시간에) 투여(체중 기준 용량: 16 IU에서 24 IU; 적절한 경우 용량 증량은 2주에 발생) *적절한 경우 2주에 용량 증량 |
Syntocinon의 활성 물질은 뇌하수체 후엽 호르몬인 옥시토신과 동일한 합성 노나펩티드입니다.
위약은 활성 화합물, 즉 옥시토신이 없다는 점을 제외하면 신토시논 제제와 동일합니다.
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실험적: 위약, 그 다음 Syntocinon(= 옥시토신)
0주 ~ 7주차: 비강내 위약, 8주 동안 하루 3회(식사 시간에) 투여(체중 기준 용량: 16 IU에서 24 IU; 적절한 경우 용량 증량은 2주에 발생) 8주차 ~ 11주차: 유실 12주차 ~ 20주차: 비강 내 옥시토신, 8주 동안 하루 3회(식사 시간) 투여(체중 기준 용량: 16 IU에서 24 IU; 적절한 경우 용량 증량은 2주에 발생) |
Syntocinon의 활성 물질은 뇌하수체 후엽 호르몬인 옥시토신과 동일한 합성 노나펩티드입니다.
위약은 활성 화합물, 즉 옥시토신이 없다는 점을 제외하면 신토시논 제제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 각 개입 기간의 시작과 끝에서 평가(개입 1: 방문 1에서 방문 4 = 8주, 개입 2: 방문 5에서 방문 8 = 8주)
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이 연구의 1차 목적은 8주간의 비강내 OXT 치료(위약 8주 대비)가 10세에서 35세 사이의 뇌종양 및 시상하부 비만 증후군이 있는 소아 및 청소년의 체중 감소를 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다.
구체적으로, 주요 결과는 다음과 같습니다: 두 기간(치료 대 위약) 사이의 치료 후 가중치의 차이; 통계 모델에는 두 기간과 시퀀스(OXT-PBO 대 PBO-OXT) 사이의 기본 가중치 차이가 포함됩니다.
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각 개입 기간의 시작과 끝에서 평가(개입 1: 방문 1에서 방문 4 = 8주, 개입 2: 방문 5에서 방문 8 = 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 말초 옥시토신 면적(AUC)
기간: 각 치료 블록 동안 평가: 기준선에서 초기 저용량(0주 및 12주) 또는 2주(2주 및 15주)에서 증가된 용량; 각 세트 참가자의 50%.
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우리는 비강내 옥시토신(위약/내인성 옥시토신 대비)의 즉각적인 말초 약동학을 결정할 것입니다. 참가자 부담을 최소화하기 위해 각 참가자는 저용량 또는 고용량의 옥시토신으로 한 시점에서 평가를 받았습니다. 그리고 위약 차단 중 어느 시점에서. 이 탐색적 결과를 위해 저용량 및 고용량 옥시토신을 나타내는 방문을 저용량 및 고용량 위약과 비교하여 결합했습니다. |
각 치료 블록 동안 평가: 기준선에서 초기 저용량(0주 및 12주) 또는 2주(2주 및 15주)에서 증가된 용량; 각 세트 참가자의 50%.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 대 위약에 기인한 시험 식사에서의 인지 억제
기간: 개입 1: 2주차(저용량) 또는 4주차(고용량) 및 개입 2: 14주차(저용량) 또는 16주차(고용량)
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정지 신호 작업, 정지 신호 반응 시간(SSRT)을 사용하여 측정된 옥시토신 대 위약에 기인한 테스트 식사에서의 인지 억제. 이 탐색적 결과에 대해 참가자의 부담을 최소화하기 위해 각 참가자는 저용량 또는 고용량의 옥시토신으로 한 시점에서 평가를 받았습니다. 그리고 비교를 위해 위약 블록 동안 한 지점에서. |
개입 1: 2주차(저용량) 또는 4주차(고용량) 및 개입 2: 14주차(저용량) 또는 16주차(고용량)
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옥시토신 대 위약 용량 1(0주차 및 12주차)로 인해 소비된 칼로리의 참가자 내 차이(제공된 kcal의 %).
기간: 중재 1: 0주차(용량 1) 및 중재 2: 12주차(용량 1) 동안 평가됨
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옥시토신 대 위약 용량 1(0주 및 12주)에 기인한 소비 칼로리의 참가자 내 차이.
표준화된 시험 식사 동안 소비된 총 칼로리 수.
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중재 1: 0주차(용량 1) 및 중재 2: 12주차(용량 1) 동안 평가됨
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옥시토신 대 위약 용량 2(2주차 및 14주차)로 인해 소비된 칼로리의 참가자 내 차이(제공된 kcal의 %).
기간: 중재 1: 2주차(용량 2) 및 중재 2: 14주차(용량 2) 동안 평가됨.
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옥시토신 대 위약 용량 2(2주차 및 14주차)로 인해 소비된 칼로리의 참가자 내 차이.
표준화된 시험 식사 동안 소비된 총 칼로리 수.
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중재 1: 2주차(용량 2) 및 중재 2: 14주차(용량 2) 동안 평가됨.
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휴식기 에너지 소비(kcal/kg 제지방량/일)에서 옥시토신 후 대 위약 후 참가자 내 차이
기간: 각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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휴식기 에너지 소비(kcal/kg 제지방량/일)에서 옥시토신 후 대 위약 후 참가자 차이.
간접 열량계를 사용하여 측정한 kcal/kg 무지방 체질량/일 출력을 포함한 휴식 에너지 소비(REE).
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각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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호흡 지수(VCO2/VO2)
기간: 각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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간접 열량계를 사용하여 측정한 호흡 지수(RQ)에서 옥시토신 대 위약 후 참가자 내 차이.
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각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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% 체지방에서 옥시토신 대 위약 후 참가자 내 차이
기간: 각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 측정한 총 체지방률(%).
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각 치료 블록 종료 시 평가: 8주차 및 20주차.
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골격근 산화적 인산화(OXPHOS) 용량
기간: 각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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MRI 기반 운동 후 Creatine Chemical Exchange Saturation Transfer(CrCEST) 감소 지수 시간 상수를 사용하여 측정했습니다.
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각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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옥시토신 대 위약에 기인한 참가자 내 과식증(총 점수) 변화
기간: 중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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Dykens Hyperphagia Questionnaire를 사용하여 측정했습니다. Dykens Hyperphagia Questionnaire는 1에서 5까지의 척도로 응답하는 11개 항목 설문지입니다. 1 = 문제 없음, 5 = 심각하거나 자주 발생하는 문제. 척도에는 과식 행동, 과식 드라이브 및 과식 심각도의 세 가지 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수를 합산하여 계산되는 총점 또는 전체 점수도 있습니다. 가능한 최대 점수: 55, 최소 가능한 점수: 11. 더 높은 점수는 더 심각하고/또는 빈번한 과식증을 나타냅니다. |
중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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옥시토신 대 위약에 기인한 섭식 억제의 참가자 내 변화
기간: 중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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옥시토신 대 위약에 기인한 섭식 억제의 참가자 내 변화. Eating Inventory 설문지를 사용하여 측정했습니다. Eating Inventory는 참가자가 참 또는 거짓으로 응답하는 36개의 문항, 참가자가 1(가장 심하지 않음: 드물게 또는 전혀)에서 4(가장 심함: 항상 또는 매우 많이) 중에서 응답을 선택하는 14개의 질문으로 구성됩니다. 1(절제 없음)에서 6(지속적으로 음식을 제한함)까지 식사 자제 수준을 평가합니다. 점수는 식이 제한(최대 점수: 21), 탈억제(최대 점수: 16) 및 배고픔(최대 점수: 14)의 3차원으로 평가됩니다. 참여자 내에서 섭식 억제 차원의 점수 변화가 보고됩니다. |
중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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옥시토신 대 위약으로 인한 정신 및 정서적 건강 관련 삶의 질의 참여자 내 변화
기간: 중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨
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NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)의 신경학적 장애 삶의 질(Neuro-QoL) 척도는 성인과 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일련의 자가 보고 척도입니다. 개인은 1(전혀 없음/전혀 없음)에서 5(항상/매우 자주)까지 영역을 평가합니다. 각 응답에는 값이 할당됩니다. 값은 총 원시 점수에 대해 결합된 다음 T 점수로 변환됩니다(코호트별 평균 50, SD 10). 하위 척도 영역의 점수가 높을수록 엔터티가 더 많다는 것을 나타냅니다. 분석에서 성인 및 어린이 점수를 합쳤습니다. |
중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨
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옥시토신 대 위약에 기인한 가족 평가 장치-일반 기능 척도(FAD-GFS)의 참가자 내 변화
기간: 개입 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 개입 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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옥시토신 대 위약에 기인한 가족 평가 장치-일반 기능 척도(FAD-GFS)의 참가자 내 변화. 가족 평가 장치(FAD-GFS)에는 개인이 매우 동의(SA)에서 매우 동의하지 않음(SD)에 이르는 4개의 응답 척도에서 선택하는 12개의 문항이 포함됩니다. 각 응답에는 1에서 4까지의 점수가 있으며 일부 항목은 반대 점수가 매겨집니다(예: 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). 최소 총점: 12, 최대 총점: 48. 각 질문의 점수를 더한 다음 총 질문 수로 나눕니다. 최소 종합 점수: 1, 최대 종합 점수: 4. 2점 이상은 기능 장애로 간주됩니다. |
개입 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 개입 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨.
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옥시토신 대 위약에 기인한 자발적인 신체 활동의 참여자 내 변화
기간: 중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨
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BMDCS(Bone Mineral Density in Childhood Study) 신체 활동 설문지를 사용하여 측정했습니다. BMDCS(Bone Mineral Density in Childhood Study) 설문지는 신체 활동에 소요되는 시간을 파악합니다. 이 평가는 참가자들에게 다양한 범주의 신체 활동에서 보낸 시간을 기록하도록 요청합니다(최소: 주당 0시간, 최대: 주당 11시간 이상). |
중재 1: 스크리닝 및 방문 4(8주) 및 중재 2: 방문 5(12주) 및 방문 8(20주)의 데이터를 사용하여 평가됨
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아이트래킹 작업
기간: 각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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시선 추적 중에 사회적으로 관련이 있는 자극과 사회적으로 관련이 없는 자극을 보는 데 소요된 시간의 양.
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각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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뇌파 작업
기간: 각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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시선 추적 중 N170 EEG 신호
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각 치료 블록이 끝날 때 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .