Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna w otyłości podwzgórzowej

28 września 2022 zaktualizowane przez: Shana McCormack, MD

Donosowa oksytocyna wspomagająca utratę wagi u dzieci, młodzieży i dorosłych z guzami mózgu i zespołem otyłości podwzgórzowej

To badanie naukowe sprawdzi, czy oksytocyna podawana w postaci aerozolu do nosa sprzyja utracie wagi u dzieci, młodzieży i dorosłych z otyłością podwzgórzową w porównaniu z placebo. Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części badani otrzymają oksytocynę lub placebo. W drugiej części badani „przejdą” na inne leczenie – oksytocynę lub placebo. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy wykonają badania krwi, badania fizykalne, testy metaboliczne, skan MRI oraz niektóre ankiety i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegły w języku angielskim.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 10 do 35 lat włącznie.
  3. Waga ≥ 51 kg.
  4. Dziewczęta muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy, a dziewczęta po menarchii muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę mechaniczną (przepona lub prezerwatywa), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały czas trwania badania .

  5. Otyłość podwzgórzowa, zdefiniowana na potrzeby niniejszego protokołu jako:

    • wcześniej zdiagnozowano guza mózgu*
    • aktualna nadwaga lub otyłość (BMI > 85%ile dla wieku/płci < 18 lat, BMI > 25 kg/m2 dla 18 - 35 lat)
    • ma co najmniej jedną inną endokrynopatię, wskazującą na uszkodzenie podwzgórza
    • wskaźnik rocznego przyrostu masy ciała w dowolnym okresie 6 miesięcy (biorąc pod uwagę zmienność przebiegu klinicznego) poprzedzający lub po rozpoznaniu i leczeniu większy niż 2 odchylenia standardowe powyżej populacyjnych zakresów referencyjnych dla wieku i płci.
  6. Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii ze stabilizacją choroby/brakiem nawrotu.
  7. Stabilny przez co najmniej 2 miesiące przy jakiejkolwiek wymianie przysadki (np. glikokortykosteroid, hormon tarczycy, estrogen/progestagen lub testosteron, hormon wzrostu, z wyjątkiem korekt mniejszych lub równych 20%). (Desmopresyna nie musi być stabilna przez 2 miesiące. Uczestnicy z DI przyjmujący desmopresynę muszą mieć nienaruszone pragnienie i być dobrze kontrolowani w swoim obecnym schemacie dawkowania).
  8. Stabilny przez co najmniej 2 miesiące przy stosowaniu jakichkolwiek leków modulujących apetyt (np. stymulantów).
  9. Możliwość samodzielnego poruszania się.
  10. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Moczówka prosta bez nienaruszonego mechanizmu pragnienia (tj. historia, że ​​uczestnik nie odczuwa pragnienia w przypadku hipernatremii i/lub nadal odczuwa pragnienie w przypadku hiponatremii, na podstawie raportu uczestnika/rodziny i/lub lekarza oraz dokumentacji medycznej) i/lub „kruchej” moczówki prostej, zdefiniowanej jako wymagające >1 przyjęcia w ciągu ostatniego roku i/lub jakiegokolwiek przyjęcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Cukrzyca wymagająca insuliny lub środka zwiększającego wydzielanie insuliny. Wartości laboratoryjne: HgbA1c ≥8%
  3. Stan sercowo-naczyniowy, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: i) nieprawidłowe ciśnienie krwi, zdefiniowane jako 97% ile dla wieku, płci i wzrostu; ii) historia zaburzeń rytmu serca lub arytmii wykrytych w badaniu przesiewowym EKG; iii) historia niewydolności serca i/lub kardiomiopatii; iv) wydłużony odstęp QTc (QTc > 460 ms) i/lub fenotyp zespołu długiego QT i/lub pozytywny genotyp mutacji patogennych zespołu długiego QT.
  4. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i stwarzają wysokie ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes (TdP), zgodnie z aktualnymi dostępnymi informacjami (www.crediblemeds.org). Leki towarzyszące zostaną ocenione przez farmaceutę IDS we współpracy z kardiologiem prowadzącym badanie, jeśli potrzebne są dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto wymagamy, aby potencjalni uczestnicy przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące jakiegokolwiek leku, który może zmienić rytm serca, aby upewnić się, że przesiewowe EKG odzwierciedla fizjologię stanu stacjonarnego.

  5. Historia chorób wątroby, z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi:

    Wartości laboratoryjne: ALT/SGPT > 3,0X górna granica normy lub AST/SGOT > 3,0X górna granica normy

  6. Historia przewlekłej choroby nerek, z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi:

    Wartości laboratoryjne: eGFR < 60 ml/min/1,73m2, jak określono wzorem Schwartza

  7. Klinicznie znacząca niedokrwistość, z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi:

    Wartości laboratoryjne: Hemoglobina < 10 g/dL

  8. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Historia gastrektomii, bajpasu żołądka, resekcji jelita cienkiego lub grubego.
  10. Historia nadużywania substancji czynnych.
  11. Obecne zaburzenie psychotyczne i/lub myśli samobójcze.
  12. Ponadfizjologiczne (>15 mg/m2/dobę) przepisane dawki równoważne hydrokortyzonowi.
  13. Przewidywany plan kliniczny mający na celu rozpoczęcie lub modyfikację zastępczej terapii hormonalnej przysadki mózgowej i/lub leków modulujących apetyt w trakcie badania.
  14. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  15. Samice w ciąży lub karmiące.
  16. Osoby o znanej wrażliwości na oksytocynę lub składniki jej preparatu.
  17. Niemożność przyjęcia leku donosowego (np. niedawny uraz).
  18. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntocinon (= oksytocyna), potem Placebo

Tydzień 0 do Tydzień 7: Donosowa oksytocyna, podawana 3 razy dziennie (w czasie posiłków) przez 8 tygodni (dawkowanie na podstawie masy ciała: 16 j.m. do 24 j.m.; zwiększenie dawki, jeśli to konieczne, następuje po 2 tygodniach)

Tydzień 8 do Tydzień 11: Wymywanie

Tydzień 12 do Tydzień 20: Donosowe placebo, podawane 3 razy dziennie (w porze posiłków) przez 8 tygodni (dawkowanie na podstawie masy ciała: 16 j.m. do 24 j.m.; zwiększenie dawki, jeśli to konieczne, następuje po 2 tygodniach)

*Eskalacja dawki, odpowiednio, po 2 tygodniach
Lek: Syntocynon
Substancją czynną preparatu Syntocinon jest syntetyczny nonapeptyd identyczny z hormonem tylnego płata przysadki mózgowej, oksytocyną.
Lek: Placebo (dla Syntocinonu)
Placebo jest identyczne z preparatem Syntocinon z wyjątkiem substancji czynnej, czyli bez oksytocyny.
Eksperymentalny: Placebo, potem Syntocinon (= oksytocyna)

Tydzień 0 do Tydzień 7: Donosowe placebo, podawane 3 razy dziennie (w porze posiłków) przez 8 tygodni (dawkowanie na podstawie masy ciała: 16 j.m. do 24 j.m.; zwiększenie dawki, jeśli to konieczne, następuje po 2 tygodniach)

Tydzień 8 do Tydzień 11: Wymywanie

Tydzień 12 do Tydzień 20: Oksytocyna donosowa, podawana 3 razy dziennie (w porze posiłków) przez 8 tygodni (dawkowanie na podstawie masy ciała: 16 j.m. do 24 j.m.; zwiększenie dawki, jeśli to konieczne, następuje po 2 tygodniach)
Lek: Syntocynon
Substancją czynną preparatu Syntocinon jest syntetyczny nonapeptyd identyczny z hormonem tylnego płata przysadki mózgowej, oksytocyną.
Lek: Placebo (dla Syntocinonu)
Placebo jest identyczne z preparatem Syntocinon z wyjątkiem substancji czynnej, czyli bez oksytocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku i na końcu każdego okresu interwencji (Interwencja 1: wizyta 1 do wizyty 4 = 8 tygodni, interwencja 2: wizyta 5 do wizyty 8 = 8 tygodni)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie 8-tygodniowym donosowym OXT (w porównaniu z 8-tygodniowym placebo) będzie promować utratę wagi u dzieci i młodzieży z guzami mózgu i zespołem otyłości podwzgórzowej w wieku od 10 do 35 lat. Konkretnie, głównym wynikiem będzie: różnica masy ciała po leczeniu między dwoma okresami (leczenie vs. placebo); model statystyczny będzie uwzględniał różnicę masy wyjściowej między dwoma okresami i sekwencją (OXT-PBO versus PBO-OXT).
Oceniane na początku i na końcu każdego okresu interwencji (Interwencja 1: wizyta 1 do wizyty 4 = 8 tygodni, interwencja 2: wizyta 5 do wizyty 8 = 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa powierzchnia oksytocyny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdego bloku leczenia: albo przy początkowej niższej dawce na początku badania (tydzień 0 i tydzień 12) albo przy zwiększonej dawce po 2 tygodniach (tydzień 2 i tydzień 15); 50% uczestników w każdym zestawie.

Określimy natychmiastową farmakokinetykę obwodową oksytocyny donosowej (w porównaniu z placebo/endogenną oksytocyną). Aby zminimalizować obciążenie uczestników, każdy uczestnik miał ocenę w jednym punkcie czasowym z niską lub wysoką dawką oksytocyny. I w pewnym momencie podczas bloku placebo.

W przypadku tego eksploracyjnego wyniku wizyty reprezentujące niższą i wyższą dawkę oksytocyny były łączone w porównaniu z niższymi i wyższymi dawkami placebo.
Oceniane podczas każdego bloku leczenia: albo przy początkowej niższej dawce na początku badania (tydzień 0 i tydzień 12) albo przy zwiększonej dawce po 2 tygodniach (tydzień 2 i tydzień 15); 50% uczestników w każdym zestawie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powściągliwość poznawcza podczas posiłku testowego przypisywana oksytocynie vs placebo
Ramy czasowe: Interwencja 1: Tydzień 2 (mała dawka) lub Tydzień 4 (Duża dawka) i Interwencja 2: Tydzień 14 (Mała dawka) lub Tydzień 16 (Duża dawka)

Powściągliwość poznawcza podczas posiłku testowego przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą zadania sygnału zatrzymania, czasu reakcji sygnału zatrzymania (SSRT).

W przypadku tego eksploracyjnego wyniku, w celu zminimalizowania obciążenia uczestników, każdy uczestnik miał ocenę w jednym punkcie czasowym z niską lub wysoką dawką oksytocyny. I w pewnym momencie podczas bloku placebo dla porównania.
Interwencja 1: Tydzień 2 (mała dawka) lub Tydzień 4 (Duża dawka) i Interwencja 2: Tydzień 14 (Mała dawka) lub Tydzień 16 (Duża dawka)
Wewnątrz uczestnika różnica w spożytych kaloriach, które można przypisać oksytocynie w porównaniu z 1. dawką placebo (tydzień 0 i tydzień 12), jako % oferowanych kcal.
Ramy czasowe: Oceniane podczas Interwencji 1: Tydzień 0 (Dawka 1) i Interwencji 2: Tydzień 12 (Dawka 1)
Wewnątrz uczestnika różnica w spożytych kaloriach przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo w dawce 1 (tydzień 0 i tydzień 12). Całkowita liczba kalorii spożytych podczas standaryzowanego posiłku testowego.
Oceniane podczas Interwencji 1: Tydzień 0 (Dawka 1) i Interwencji 2: Tydzień 12 (Dawka 1)
Wewnątrz uczestnika różnica w spożytych kaloriach, które można przypisać oksytocynie w porównaniu z 2. dawką placebo (tydzień 2. i 14. tydzień), jako % oferowanych kcal.
Ramy czasowe: Oceniane podczas Interwencji 1: Tydzień 2 (Dawka 2) i Interwencji 2: Tydzień 14 (Dawka 2).
Wewnątrz uczestnika różnica w spożytych kaloriach, które można przypisać oksytocynie w porównaniu z 2. dawką placebo (tydzień 2. i 14. tydzień). Całkowita liczba kalorii spożytych podczas standaryzowanego posiłku testowego.
Oceniane podczas Interwencji 1: Tydzień 2 (Dawka 2) i Interwencji 2: Tydzień 14 (Dawka 2).
Różnica wewnątrz uczestnika po oksytocynie vs po placebo w spoczynkowym wydatku energetycznym (kcal/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: Tydzień 8 i Tydzień 20.
Różnica wewnątrz uczestnika po oksytocynie vs po placebo w spoczynkowym wydatku energetycznym (kcal/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień). Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) z wydajnością kcal/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: Tydzień 8 i Tydzień 20.
Współczynnik oddechowy (VCO2/VO2)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: tydzień 8 i tydzień 20.
Różnica wewnątrz uczestnika po oksytocynie w porównaniu z placebo we współczynniku oddechowym (RQ) mierzonym za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: tydzień 8 i tydzień 20.
Różnica wewnątrz uczestnika po oksytocynie vs placebo w % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: tydzień 8 i tydzień 20.
Całkowity % tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia: tydzień 8 i tydzień 20.
Pojemność fosforylacji oksydacyjnej mięśni szkieletowych (OXPHOS).
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.
Zmierzono przy użyciu stałej czasowej spadku wykładniczego transferu nasycenia wymiany chemicznej kreatyny (CrCEST) opartej na rezonansie magnetycznym po wysiłku.
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.
Zmiana hiperfagii u uczestnika (całkowity wynik) przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).

Mierzone za pomocą kwestionariusza Dykens Hyperphagia.

Kwestionariusz Dykens Hyperphagia to 11-punktowy kwestionariusz z odpowiedziami w skali od 1 do 5. 1 = brak problemu, 5 = poważny lub częsty problem. Skala obejmuje trzy domeny: zachowanie hiperfagiczne, popęd hiperfagiczny i nasilenie hiperfagiczne. Istnieje również całkowity lub ogólny wynik, który jest obliczany poprzez połączenie wyników z każdej domeny. Maksymalny możliwy wynik: 55, minimalny możliwy wynik: 11. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą i/lub częstszą hiperfagię.
Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).
Wewnątrz uczestnika zmiana w odhamowaniu jedzenia, którą można przypisać oksytocynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).

Wewnątrz uczestnika zmiana w odhamowaniu jedzenia, którą można przypisać oksytocynie w porównaniu z placebo. Mierzone za pomocą kwestionariusza Eating Inventory.

Inwentarz jedzenia składa się z 36 stwierdzeń, na które uczestnicy odpowiadają prawda lub fałsz, 14 pytań, na które uczestnicy wybierają odpowiedź od 1 (najmniej dotkliwe: rzadko lub wcale) do 4 (najbardziej dotkliwe: zawsze lub bardzo), jedno ostatnie pytanie zadawane uczestnikom ocenić poziom powściągliwości w jedzeniu od 1 (brak ograniczeń) do 6 (ciągłe ograniczanie jedzenia). Wyniki są oceniane w 3 wymiarach: ograniczenie diety (maksymalny wynik: 21), odhamowanie (maksymalny wynik: 16) i głód (maksymalny wynik: 14).

Zgłaszane są wewnątrzuczestnicze zmiany w wynikach z wymiaru Odhamowanie jedzenia.
Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem psychicznym i emocjonalnym wśród uczestników, którą można przypisać oksytocynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20)

Skala jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) to zestaw samoopisowych środków służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych i dzieci.

Osoby oceniają domeny w skali od 1 (nigdy/wcale) do 5 (zawsze/bardzo często). Każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość. Wartości są łączone w całkowity surowy wynik, a następnie konwertowane na wyniki T (średnia specyficzna dla kohorty 50, SD 10). Wyższe wyniki w domenach podskali wskazują na więcej podmiotu. Wyniki dla dorosłych i dzieci zostały połączone w analizach.
Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20)
Zmiana wewnątrz uczestnika w skali oceny funkcji ogólnych urządzenia do oceny rodziny (FAD-GFS) przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).

Wewnątrz uczestnika zmiana w skali ogólnej funkcji urządzenia do oceny rodziny (FAD-GFS) przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo.

Narzędzie do oceny rodziny (FAD-GFS) zawiera 12 stwierdzeń, w których osoby wybierają ze skali 4 odpowiedzi od zdecydowanie się zgadzam (SA) do zdecydowanie się nie zgadzam (SD). Każda odpowiedź ma punktację od 1 do 4, niektóre pozycje są punktowane odwrotnie (tj. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Minimalny wynik całkowity: 12, maksymalny wynik całkowity: 48. Wyniki dla każdego pytania są dodawane, a następnie dzielone przez całkowitą liczbę pytań. Minimalny wynik ogólny: 1, maksymalny wynik ogólny: 4. Wynik 2 lub wyższy jest uważany za dysfunkcję.
Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20).
Zmiana wśród uczestników w dobrowolnej aktywności fizycznej przypisywana oksytocynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20)

Mierzono za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS).

Kwestionariusz badania gęstości mineralnej kości w dzieciństwie (BMDCS) rejestruje ilość czasu spędzonego na aktywności fizycznej. W ocenie prosi się uczestników o odnotowanie liczby godzin spędzonych na różnych kategoriach aktywności fizycznej (Min: 0 godzin tygodniowo, Maks.: 11+ godzin tygodniowo).
Oceniono na podstawie danych z Interwencji 1: Badanie przesiewowe i Wizyta 4 (tydzień 8) oraz Interwencja 2: Wizyta 5 (Tydzień 12) i Wizyta 8 (Tydzień 20)
Zadanie śledzenia wzroku
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.
Czas spędzony na oglądaniu społecznie istotnych i społecznie nieistotnych bodźców podczas śledzenia ruchu gałek ocznych.
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.
Zadanie EEG
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.
N170 Sygnał EEG podczas śledzenia ruchu gałek ocznych
Oceniane na koniec każdego bloku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shana McCormack, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-012730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj