Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini hypotalamuksen liikalihavuudessa

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shana McCormack, MD

Intranasaalinen oksitosiini painonpudotuksen edistämiseen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on aivokasvaimia ja hypotalamuksen liikalihavuusoireyhtymä

Tässä tutkimuksessa testataan, edistääkö nenäsumutteena annettu oksitosiini painonpudotusta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisen osan aikana koehenkilöt saavat joko oksitosiinia tai lumelääkettä. Toisessa osassa koehenkilöt "risteytyvät" saadakseen toisen hoidon - joko oksitosiinin tai lumelääkkeen. Opintovierailujen aikana osallistujat tekevät verikokeita, fyysisiä kokeita, aineenvaihduntatestejä, MRI-skannausta ja joitain tutkimuksia ja kyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englannin kielen taito.
  2. Miehet tai naiset 10-35-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Paino ≥ 51 kg.
  4. Tytöillä on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, ja kuukautisten jälkeisten tyttöjen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan. .
  5. Hypotalamuksen liikalihavuus, joka määritellään tässä pöytäkirjassa seuraavasti:

    • aiemmin diagnosoitu aivokasvain*
    • tällä hetkellä ylipainoinen tai liikalihava (BMI > 85 % iästä/sukupuolesta < 18-vuotiaille, BMI > 25 kg/m2 18-35-vuotiaille)
    • hänellä on ainakin yksi muu endokrinopatia, mikä viittaa hypotalamuksen vaurioon
    • vuosittaisen painonnousun nopeus minkä tahansa kuuden kuukauden aikana (kliinisen kulun vaihtelun vuoksi) ennen diagnoosia ja hoitoa tai sen jälkeen, kun on yli 2 standardipoikkeamaa väestön iän ja sukupuolen viitearvojen yläpuolella.
  6. Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä, kun sairaus on vakaa / uusiutumisen puuttuminen.
  7. Stabiili vähintään 2 kuukauden ajan millä tahansa aivolisäkkeen korvaushoidolla (esim. glukokortikoidilla, kilpirauhashormonilla, estrogeenilla/progestiinilla tai testosteronilla, kasvuhormonilla, lukuun ottamatta alle 20 %:n säätöjä). (Desmopressiinin ei tarvitse olla vakaa 2 kuukautta. Desmopressiinia käyttävien DI-potilaiden janon janon tulee olla kunnossa ja heidän nykyinen annostusohjelmansa on hyvin hallinnassa.)
  8. Vakaa vähintään 2 kuukautta kaikilla ruokahalua säätelevillä lääkkeillä (esim.
  9. Pystyy liikkumaan itsenäisesti.
  10. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes insipidus ilman koskematonta janomekanismia (eli historia, jossa osallistuja ei ole janoinen hypernatremiassa ja/tai jatkaa janoisuutta hyponatremiassa, osallistujan/perheen ja/tai lääkärin raportin ja sairauskertomusten mukaan) ja/tai "hauras" diabetes insipidus, määritelty vaaditaan > 1 pääsy viimeksi kuluneen vuoden aikana ja/tai mikä tahansa sisäänpääsy viimeisten 3 kuukauden aikana.
  2. Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai insuliinin eritystä lisäävää lääkettä. Laboratorioarvot: HgbA1c ≥8 %
  3. Sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään joksikin seuraavista: i) epänormaali verenpaine, joka määritellään 97 %:ksi iän, sukupuolen ja pituuden mukaan; ii) anamneesissa sydämen rytmihäiriö tai seulonta-EKG:ssä havaittu rytmihäiriö; iii) aiempi sydämen vajaatoiminta ja/tai kardiomyopatia; iv) pidentynyt QTc-aika (QTc > 460 ms) ja/tai pitkän QT-oireyhtymän fenotyyppi ja/tai positiivinen genotyyppi pitkän QT-oireyhtymän patogeenisille mutaatioille.
  4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja aiheuttavan korkean Torsades de Pointes (TdP) -riskin nykyisen saatavilla olevan tiedon (www.crediblemeds.org) mukaan. Samanaikaiset lääkkeet arvioi IDS-apteekkihenkilöstö yhteistyössä tutkimuskardiologin kanssa, mikäli lisäselvitystä tarvitaan. Lisäksi edellytämme, että mahdolliset osallistujat saavat vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan mitä tahansa lääkettä, joka voi muuttaa sydämen rytmiä, jotta seulonta-EKG heijastelee vakaan tilan fysiologiaa.
  5. Maksasairaushistoria, seulontalaboratoriotutkimuksilla:

    Laboratorioarvot: ALT/SGPT > 3,0x normaalin yläraja tai AST/SGOT > 3,0x normaalin yläraja

  6. Kroonisen munuaissairauden historia, seulontalaboratoriotutkimuksilla:

    Laboratorioarvot: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Schwartzin kaavan mukaan

  7. Kliinisesti merkittävä anemia seulontalaboratoriotutkimuksilla:

    Laboratorioarvot: Hemoglobiini < 10 g/dl

  8. Kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  9. Aiempi mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, ohutsuolen tai paksusuolen resektio.
  10. Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia.
  11. Nykyinen psykoottinen häiriö ja/tai itsemurha.
  12. Suprafysiologiset (>15 mg/m2/vrk) määrätyt hydrokortisoniekvivalenttiannokset.
  13. Odotettu kliininen suunnitelma aivolisäkkeen hormonikorvaus- ja/tai ruokahalua säätelevien lääkkeiden aloittamiseksi tai muokkaamiseksi tutkimuksen aikana.
  14. Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  16. Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä joko oksitosiinille tai sen koostumuksen aineosille.
  17. Kyvyttömyys ottaa intranasaalista lääkitystä (esim. äskettäinen vamma).
  18. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syntocinon (= Oksitosiini), sitten Placebo

Viikko 0 - viikko 7: Intranasaalinen oksitosiini, annettuna 3 kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä) 8 viikon ajan (painoon perustuva annos: 16 IU - 24 IU; annosta nostetaan tarvittaessa 2 viikon kuluttua)

Viikko 8 - Viikko 11: Washout

Viikko 12–20: Nenänsisäinen lumelääke, annettuna 3 kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä) 8 viikon ajan (painoon perustuva annos: 16 IU - 24 IU; annosta nostetaan tarvittaessa 2 viikon kuluttua)

*Annosta nostetaan tarpeen mukaan 2 viikon kohdalla

Syntocinonin vaikuttava aine on synteettinen nonapeptidi, joka on identtinen aivolisäkkeen takahormonin oksitosiinin kanssa.
Plasebo on identtinen Syntocinon-formulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta, eli ilman oksitosiinia.
Kokeellinen: Plasebo, sitten Syntocinon (= Oksitosiini)

Viikko 0 - viikko 7: Nenänsisäinen lumelääke, annettu 3 kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä) 8 viikon ajan (painoon perustuva annos: 16 IU - 24 IU; annosta nostetaan tarvittaessa 2 viikon kuluttua)

Viikko 8 - Viikko 11: Washout

Viikko 12–20: Intranasaalinen oksitosiini, annettuna 3 kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä) 8 viikon ajan (painoon perustuva annos: 16 IU - 24 IU; annosta nostetaan tarvittaessa 2 viikon kuluttua)

Syntocinonin vaikuttava aine on synteettinen nonapeptidi, joka on identtinen aivolisäkkeen takahormonin oksitosiinin kanssa.
Plasebo on identtinen Syntocinon-formulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta, eli ilman oksitosiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (Inventio 1: Vierailu 1 - käynti 4 = 8 viikkoa, Interventio 2: käynti 5 käyntiin 8 = 8 viikkoa)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, edistääkö hoito 8 viikon intranasaalisella OXT-hoidolla (suhteessa 8 viikon plaseboon) painonpudotusta 10-35-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on aivokasvaimet ja hypotalamuksen liikalihavuusoireyhtymä. Erityisesti ensisijainen tulos on: hoidon jälkeisen painon ero näiden kahden jakson välillä (hoito vs. lumelääke); tilastollinen malli sisältää kahden jakson ja sekvenssin välisen perusviivapainon eron (OXT-PBO vs. PBO-OXT).
Arvioidaan kunkin interventiojakson alussa ja lopussa (Inventio 1: Vierailu 1 - käynti 4 = 8 viikkoa, Interventio 2: käynti 5 käyntiin 8 = 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen oksitosiinikäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin hoitolohkon aikana: joko pienemmällä aloitusannoksella lähtötilanteessa (viikko 0 ja viikko 12) tai suurella annoksella 2 viikon kuluttua (viikko 2 ja viikko 15); 50% osallistujista jokaisessa sarjassa.

Määritämme intranasaalisen oksitosiinin välittömän perifeerisen farmakokinetiikan (verrattuna lumelääkkeeseen/endogeeniseen oksitosiiniin). Osallistujien taakan minimoimiseksi jokainen osallistuja arvioitiin yhdessä vaiheessa joko pienellä tai suurella oksitosiiniannoksella. Ja yhdessä vaiheessa lumelääkettä.

Tätä tutkimustulosta varten käynnit, jotka edustivat pienempää ja suurempia annoksia oksitosiinia, yhdistettiin verrattuna pienempään ja korkeampaan annokseen lumelääkettä.

Arvioitu kunkin hoitolohkon aikana: joko pienemmällä aloitusannoksella lähtötilanteessa (viikko 0 ja viikko 12) tai suurella annoksella 2 viikon kuluttua (viikko 2 ja viikko 15); 50% osallistujista jokaisessa sarjassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen rajoitus testiaterialla, joka johtuu oksitosiinista vs. lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Interventio 1: viikko 2 (pieni annos) tai viikko 4 (suuri annos) ja interventio 2: viikko 14 (pieni annos) tai viikko 16 (suuri annos)

Kognitiivinen rajoitus testiaterialla, joka johtuu oksitosiinista vs. lumelääkkeeseen, mitattiin käyttämällä stop-signal-tehtävää, pysäytyssignaalin reaktioaikaa (SSRT).

Tätä tutkivaa tulosta varten osallistujien taakan minimoimiseksi jokaisella osallistujalla oli arvio yhdessä ajankohtana joko pienellä tai suurella oksitosiiniannoksella. Ja yhdessä vaiheessa lumelääkettä vertailun vuoksi.

Interventio 1: viikko 2 (pieni annos) tai viikko 4 (suuri annos) ja interventio 2: viikko 14 (pieni annos) tai viikko 16 (suuri annos)
Oksitosiinin ja lumelääkkeen annoksen 1 (viikko 0 ja viikko 12) aiheuttaman kulutetun kalorimäärän osallistujien eron sisällä prosentteina tarjotusta kcal:sta.
Aikaikkuna: Arvioitu intervention 1 aikana: viikko 0 (annos 1) ja interventio 2: viikko 12 (annos 1)
Oksitosiinin ja lumelääkkeen annoksen 1 (viikko 0 ja viikko 12) aiheuttaman kulutetun kalorien osallistujien sisällä. Standardoidun testiaterian aikana kulutettujen kalorien kokonaismäärä.
Arvioitu intervention 1 aikana: viikko 0 (annos 1) ja interventio 2: viikko 12 (annos 1)
Oksitosiinin ja lumelääkeannoksen 2 (viikko 2 ja 14) kulutetun kalorieron sisällä, prosentteina tarjotusta kcal:sta.
Aikaikkuna: Arvioitu interventiolla 1: viikko 2 (annos 2) ja interventio 2: viikko 14 (annos 2).
Oksitosiinin ja lumelääkkeen 2 annoksen (viikko 2 ja viikko 14) aiheuttaman kulutetun kalorimäärän osallistujien sisällä. Standardoidun testiaterian aikana kulutettujen kalorien kokonaismäärä.
Arvioitu interventiolla 1: viikko 2 (annos 2) ja interventio 2: viikko 14 (annos 2).
Osallistujien välinen ero oksitosiinin ja lumelääkkeen jälkeen lepoenergian kulutuksessa (kcal/kg vähärasvainen paino/päivä)
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Osallistujien välinen ero oksitosiinin jälkeen vs. lumelääkkeen jälkeen lepoenergian kulutuksessa (kcal/kg vähärasvaista painoa/päivä). Lepoenergian kulutus (REE) kcal/kg laihaa painoa/päivä mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Arvioidaan kunkin hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Hengitysosamäärä (VCO2/VO2)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Osallistujien sisällä oksitosiinin ja plasebon jälkeinen hengitysosamäärä (RQ) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Ero osallistujien sisällä oksitosiinin ja lumelääkkeen jälkeen kehon rasvaprosentteina
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Kehon rasvan kokonaisprosentti mitattuna käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa: viikko 8 ja viikko 20.
Luustolihasten oksidatiivinen fosforylaatio (OXPHOS) -kapasiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.
Mitattu käyttämällä MRI-pohjaista harjoituksen jälkeistä Creatine Chemical Exchange Saturation Transfer (CrCEST) -laskennan eksponentiaalista aikavakiota.
Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.
Osallistujan sisällä tapahtuva hyperfagian muutos (kokonaispistemäärä), joka johtuu oksitosiinista vs lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).

Mitattu käyttämällä Dykens Hyperphagia Questionnaire -kyselylomaketta.

Dykens Hyperphagia Questionnaire on 11 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset ovat asteikolla 1-5. 1 = ei ongelma, 5 = vakava tai usein esiintyvä ongelma. Asteikko sisältää kolme aluetta: hyperfaginen käyttäytyminen, hyperfaginen ajaminen ja hyperfaginen vakavuus. On myös kokonais- tai kokonaispistemäärä, joka lasketaan yhdistämällä kunkin verkkotunnuksen pisteet. Suurin mahdollinen pistemäärä: 55, pienin mahdollinen pistemäärä: 11. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa ja/tai toistuvaa hyperfagiaa.

Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).
Oksitosiinin ja plaseboon liittyvä syömisen eston muutos osallistujien sisällä
Aikaikkuna: Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).

Osallistujien sisällä Oksitosiinin aiheuttama syömisen eston muutos plaseboon verrattuna. Mitattu Eating Inventory -kyselylomakkeella.

Syömiskartoitus koostuu 36 väitteestä, joissa osallistujat vastaavat oikein tai väärin, 14 kysymyksestä, joissa osallistujat valitsevat vastauksen 1 (vähiten vakava: harvoin tai ei ollenkaan) - 4 (vakavin: aina tai erittäin paljon), yksi viimeinen kysymys kysyy osallistujilta. Arvioimaan rajoitustasonsa syömisessä 1:stä (ei rajoitusta) 6:een (ruokaa jatkuvasti rajoittava). Pisteet arvioidaan kolmella eri ulottuvuudella: ruokavalion rajoitus (maksimipistemäärä: 21), esto (maksimipistemäärä: 16) ja nälkä (maksimipistemäärä: 14).

Osallistujan pistemäärän muutos syömisen eston ulottuvuudesta raportoidaan.

Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).
Osallistujien mielenterveyteen ja emotionaaliseen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokseen, joka johtuu oksitosiinista vs lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20)

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) on joukko itseraportoituja mittareita, joilla arvioidaan aikuisten ja lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Yksilöt arvioivat verkkotunnuksia asteikolla 1 (ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (aina/erittäin usein). Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo. Arvot yhdistetään kokonaisraakapistemäärää varten ja muunnetaan sitten T-pisteiksi (kohorttikohtainen keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet ala-asteikkoalueilla osoittavat enemmän kokonaisuutta. Aikuisten ja lasten pisteet yhdistettiin analyyseissä.

Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20)
Osallistujan muutos perhearviointilaitteen yleisen toimintoasteikon (FAD-GFS) sisällä, joka johtuu oksitosiinista vs. lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).

Osallistujan muutos perhearviointilaitteen yleisen funktion asteikossa (FAD-GFS), joka johtuu oksitosiinista vs. lumelääkkeeseen.

Perhearviointilaite (FAD-GFS) sisältää 12 lausuntoa, joissa yksilöt valitsevat neljän vastauksen asteikolta, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä (SA) ja täysin eri mieltä (SD). Jokaisen vastauksen pistemäärä vaihtelee 1–4, osa kohdista pisteytetään käänteisesti (eli 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Pienin kokonaispistemäärä: 12, enimmäiskokonaispistemäärä: 48. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kysymysten kokonaismäärällä. Pienin kokonaispistemäärä: 1, enimmäiskokonaispistemäärä: 4. Pisteitä 2 tai enemmän katsotaan toimintahäiriöksi.

Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20).
Osallistujan sisällä tapahtuva muutos vapaaehtoisessa fyysisessä aktiivisuudessa, joka johtuu oksitosiinista vs lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20)

Mitattu Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS) -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.

Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS) -kysely kuvaa fyysiseen toimintaan käytetyn ajan. Arvioinnissa osallistujia pyydetään kirjaamaan eri liikuntakategorioissa käytettyjen tuntien määrä (min: 0 tuntia viikossa, maksimi: 11+ tuntia viikossa).

Arvioitu käyttämällä tietoja Intervention 1: Seulonta ja käynti 4 (viikko 8) ja Interventio 2: Käynti 5 (viikko 12) ja käynti 8 (viikko 20)
Silmänseurantatehtävä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.
Aika, joka kuluu sosiaalisesti merkityksellisten ja sosiaalisesti epäolennaisten ärsykkeiden katseluun katseenseurannan aikana.
Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.
EEG tehtävä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.
N170 EEG-signaali katseenseurannan aikana
Arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa