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Intranasales Oxytocin bei hypothalamischer Adipositas

28. September 2022 aktualisiert von: Shana McCormack, MD

Intranasales Oxytocin zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hirntumoren und Hypothalamus-Adipositas-Syndrom

Diese Forschungsstudie wird testen, ob Oxytocin, verabreicht als Nasenspray, die Gewichtsabnahme bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit hypothalamischer Adipositas im Vergleich zu einem Placebo fördert. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Während des ersten Teils erhalten die Probanden entweder Oxytocin oder Placebo. Im zweiten Teil werden die Probanden „wechseln“, um die andere Behandlung zu erhalten – entweder Oxytocin oder Placebo. Während der Studienbesuche führen die Teilnehmer Bluttests, körperliche Untersuchungen, Stoffwechseltests, einen MRT-Scan und einige Umfragen und Fragebögen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gute Englischkenntnisse.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 10 bis einschließlich 35 Jahren.
  3. Gewicht ≥ 51 kg.
  4. Mädchen müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und Mädchen nach der Menarche müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums .

  5. Hypothalamische Adipositas, definiert für die Zwecke dieses Protokolls als:

    • zuvor mit einem Hirntumor diagnostiziert*
    • derzeit übergewichtig oder fettleibig (BMI > 85 % für Alter/Geschlecht für < 18 Jahre, BMI > 25 kg/m2 für 18 - 35 Jahre)
    • hat mindestens eine andere Endokrinopathie, die auf eine Schädigung des Hypothalamus hinweist
    • Rate der annualisierten Gewichtszunahme während eines beliebigen 6-Monats-Zeitraums (bei Variabilität im klinischen Verlauf) vor oder nach der Diagnose und Behandlung von mehr als 2 Standardabweichungen über den Bevölkerungsreferenzbereichen für Alter und Geschlecht.
  6. Mindestens 6 Monate seit Abschluss der Therapie mit stabiler Erkrankung/kein Rezidiv.
  7. Stabil für mindestens 2 Monate bei jedem Hypophysenersatz (z. B. Glucocorticoid, Schilddrüsenhormon, Östrogen/Gestagen oder Testosteron, Wachstumshormon, mit Ausnahme von Anpassungen von weniger als oder gleich 20 %). (Desmopressin muss nicht 2 Monate stabil sein. Teilnehmer mit DI, die Desmopressin einnehmen, müssen intakten Durst haben und ihr aktuelles Dosierungsschema gut kontrollieren.)
  8. Stabil für mindestens 2 Monate bei allen appetitregulierenden Medikamenten (z. B. Stimulanzien).
  9. In der Lage sein, selbstständig zu gehen.
  10. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes insipidus ohne intakten Durstmechanismus (d. h. Vorgeschichte, dass der Teilnehmer bei Hypernatriämie keinen Durst hat und/oder bei Hyponatriämie weiterhin Durst hat, durch Teilnehmer-/Familien- und/oder Arztbericht und Krankenakten) und/oder "spröder" Diabetes insipidus, definiert da > 1 Zulassung im vergangenen Jahr und / oder eine Zulassung innerhalb der letzten 3 Monate erforderlich sind.
  2. Diabetes mellitus, der Insulin oder Insulinsekretagogikum erfordert. Laborwerte: HgbA1c ≥8 %
  3. Herz-Kreislauf-Zustand, wie definiert als einer der folgenden: i) anormaler Blutdruck, definiert als 97. Perzentile für Alter, Geschlecht und Größe; ii) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien, die beim Screening-EKG festgestellt wurden; iii) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder Kardiomyopathie; iv) verlängertes QTc-Intervall (QTc > 460 ms) und/oder langer QT-Syndrom-Phänotyp und/oder positiver Genotyp für pathogene Mutationen des langen QT-Syndroms.
  4. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und ein hohes Risiko für Torsades de Pointes (TdP) nach den derzeit verfügbaren Informationen darstellen (www.crediblemeds.org). Begleitmedikationen werden vom IDS-Apotheker in Zusammenarbeit mit dem Studienkardiologen beurteilt, falls eine zusätzliche Klärung erforderlich ist. Darüber hinaus verlangen wir, dass potenzielle Teilnehmer mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis aller Medikamente einnehmen, die das Potenzial haben, den Herzrhythmus zu verändern, um sicherzustellen, dass das Screening-EKG die Steady-State-Physiologie widerspiegelt.

  5. Geschichte der Lebererkrankung, mit Screening-Laborstudien:

    Laborwerte: ALT/SGPT > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST/SGOT > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts

  6. Chronische Nierenerkrankung in der Anamnese mit Screening-Laborstudien:

    Laborwerte: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, wie durch die Schwartz-Formel definiert

  7. Klinisch signifikante Anämie, mit Screening-Laborstudien:

    Laborwerte: Hämoglobin < 10 g/dL

  8. Anfall in den letzten 12 Monaten.
  9. Vorgeschichte von Gastrektomie, Magenbypass, Dünn- oder Dickdarmresektion.
  10. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch.
  11. Aktuelle psychotische Störung und/oder Suizidalität.
  12. Supraphysiologische (>15 mg/m2/Tag) vorgeschriebene Dosen von Hydrocortison-Äquivalent.
  13. Voraussichtlicher klinischer Plan zur Einleitung oder Änderung des Hypophysenhormon-Ersatzes und/oder appetitmodulierender Medikamente im Verlauf der Studie.
  14. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder den Bestandteilen seiner Formulierung.
  17. Unfähigkeit, ein intranasales Medikament einzunehmen (z. B. kürzliche Verletzung).
  18. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syntocinon (= Oxytocin), dann Placebo

Woche 0 bis Woche 7: Intranasales Oxytocin, verabreicht 3-mal täglich (zu den Mahlzeiten) für 8 Wochen (Dosierung basierend auf dem Gewicht: 16 I.E. bis 24 I.E.; Dosiseskalation erfolgt gegebenenfalls nach 2 Wochen)

Woche 8 bis Woche 11: Auswaschung

Woche 12 bis Woche 20: intranasales Placebo, verabreicht 3-mal täglich (zu den Mahlzeiten) für 8 Wochen (Dosierung basierend auf dem Gewicht: 16 I.E. bis 24 I.E.; Dosiseskalation erfolgt gegebenenfalls nach 2 Wochen)

*Dosissteigerung, soweit angemessen, nach 2 Wochen
Arzneimittel: Syntocinon
Der Wirkstoff von Syntocinon ist ein synthetisches Nonapeptid, das mit dem Hypophysenhinterlappenhormon Oxytocin identisch ist.
Arzneimittel: Placebo (für Syntocinon)
Das Placebo ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit der Syntocinon-Formulierung, d. h. ohne Oxytocin.
Experimental: Placebo, dann Syntocinon (= Oxytocin)

Woche 0 bis Woche 7: Intranasales Placebo, verabreicht 3-mal täglich (zu den Mahlzeiten) für 8 Wochen (Dosierung basierend auf dem Gewicht: 16 I.E. bis 24 I.E.; Dosissteigerung erfolgt gegebenenfalls nach 2 Wochen)

Woche 8 bis Woche 11: Auswaschung

Woche 12 bis Woche 20: Intranasales Oxytocin, 3-mal täglich (zu den Mahlzeiten) für 8 Wochen (Dosierung basierend auf dem Gewicht: 16 I.E. bis 24 I.E.; Dosissteigerung erfolgt gegebenenfalls nach 2 Wochen)
Arzneimittel: Syntocinon
Der Wirkstoff von Syntocinon ist ein synthetisches Nonapeptid, das mit dem Hypophysenhinterlappenhormon Oxytocin identisch ist.
Arzneimittel: Placebo (für Syntocinon)
Das Placebo ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit der Syntocinon-Formulierung, d. h. ohne Oxytocin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Intervention 1: Besuch 1 bis Besuch 4 = 8 Wochen, Intervention 2: Besuch 5 bis Besuch 8 = 8 Wochen)
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit 8 Wochen intranasalem OXT (im Vergleich zu 8 Wochen Placebo) die Gewichtsabnahme bei Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren und hypothalamischem Adipositas-Syndrom im Alter von 10 bis 35 Jahren fördert. Insbesondere wird das primäre Ergebnis sein: die Differenz des Gewichts nach der Behandlung zwischen den beiden Perioden (Behandlung vs. Placebo); das statistische Modell wird die Differenz des Ausgangsgewichts zwischen den zwei Perioden und der Sequenz (OXT-PBO gegenüber PBO-OXT) beinhalten.
Bewertet zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Intervention 1: Besuch 1 bis Besuch 4 = 8 Wochen, Intervention 2: Besuch 5 bis Besuch 8 = 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Oxytocin-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Beurteilt während jedes Behandlungsblocks: entweder mit niedrigerer Anfangsdosis zu Studienbeginn (Woche 0 und Woche 12) oder erhöhter Dosis nach 2 Wochen (Woche 2 und Woche 15); 50 % der Teilnehmer bei jedem Satz.

Wir werden die unmittelbare periphere Pharmakokinetik von intranasalem Oxytocin (im Vergleich zu Placebo/endogenem Oxytocin) bestimmen. Um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren, hatte jeder Teilnehmer die Bewertung zu einem Zeitpunkt entweder mit der niedrigen oder der hohen Oxytocin-Dosis. Und an einem Punkt während des Placeboblocks.

Für dieses explorative Ergebnis wurden Besuche, die Oxytocin in niedrigerer und höherer Dosis darstellten, mit Placebo in niedrigerer und höherer Dosis kombiniert.
Beurteilt während jedes Behandlungsblocks: entweder mit niedrigerer Anfangsdosis zu Studienbeginn (Woche 0 und Woche 12) oder erhöhter Dosis nach 2 Wochen (Woche 2 und Woche 15); 50 % der Teilnehmer bei jedem Satz.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Zurückhaltung bei der Testmahlzeit, die auf Oxytocin im Vergleich zu Placebo zurückzuführen ist
Zeitfenster: Intervention 1: Woche 2 (niedrige Dosis) oder Woche 4 (hohe Dosis) und Intervention 2: Woche 14 (niedrige Dosis) oder Woche 16 (hohe Dosis)

Kognitive Zurückhaltung bei der Testmahlzeit, die auf Oxytocin zurückzuführen ist, im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Stoppsignal-Aufgabe, Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).

Für dieses explorative Ergebnis wurde zur Minimierung der Teilnehmerbelastung jeder Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt entweder mit der niedrigen oder der hohen Oxytocin-Dosis bewertet. Und an einem Punkt während des Placeboblocks zum Vergleich.
Intervention 1: Woche 2 (niedrige Dosis) oder Woche 4 (hohe Dosis) und Intervention 2: Woche 14 (niedrige Dosis) oder Woche 16 (hohe Dosis)
Differenz der verbrauchten Kalorien innerhalb des Teilnehmers, die auf Oxytocin vs. Placebo Dosis 1 (Woche 0 & Woche 12) zurückzuführen ist, als % der angebotenen kcal.
Zeitfenster: Bewertet während Intervention 1: Woche 0 (Dosis 1) und Intervention 2: Woche 12 (Dosis 1)
Differenz der verbrauchten Kalorien innerhalb der Teilnehmer, die auf Oxytocin vs. Placebo Dosis 1 (Woche 0 & Woche 12) zurückzuführen ist. Gesamtzahl der während der standardisierten Testmahlzeit verbrauchten Kalorien.
Bewertet während Intervention 1: Woche 0 (Dosis 1) und Intervention 2: Woche 12 (Dosis 1)
Unterschied der verbrauchten Kalorien innerhalb des Teilnehmers, der auf Oxytocin vs. Placebo-Dosis 2 (Woche 2 & Woche 14) zurückzuführen ist, als % der angebotenen kcal.
Zeitfenster: Bewertet während Intervention 1: Woche 2 (Dosis 2) und Intervention 2: Woche 14 (Dosis 2).
Differenz der verbrauchten Kalorien innerhalb der Teilnehmer, die auf Oxytocin vs. Placebo-Dosis 2 (Woche 2 & Woche 14) zurückzuführen ist. Gesamtzahl der während der standardisierten Testmahlzeit verbrauchten Kalorien.
Bewertet während Intervention 1: Woche 2 (Dosis 2) und Intervention 2: Woche 14 (Dosis 2).
Unterschied innerhalb der Teilnehmer nach Oxytocin vs. nach Placebo im Ruheenergieverbrauch (kcal/kg fettfreie Körpermasse/Tag)
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Unterschied innerhalb der Teilnehmer nach Oxytocin vs. nach Placebo im Ruheenergieverbrauch (kcal/kg fettfreie Körpermasse/Tag). Ruheenergieverbrauch (REE) mit Ausgabe von kcal/kg fettfreier Körpermasse/Tag, gemessen mit indirekter Kalorimetrie.
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Atmungsquotient (VCO2/VO2)
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Unterschied innerhalb der Teilnehmer nach Oxytocin vs. Placebo im respiratorischen Quotienten (RQ), gemessen mit indirekter Kalorimetrie.
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Unterschied innerhalb der Teilnehmer nach Oxytocin vs. Placebo in % Körperfett
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Gesamter Körperfettanteil in %, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks: Woche 8 und Woche 20.
Kapazität der oxidativen Phosphorylierung der Skelettmuskulatur (OXPHOS).
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.
Gemessen mit MRT-basierter Creatine Chemical Exchange Saturation Transfer (CrCEST) Abnahme der exponentiellen Zeitkonstante nach dem Training.
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.
Veränderung der Hyperphagie innerhalb der Teilnehmer (Gesamtpunktzahl), die auf Oxytocin vs. Placebo zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).

Gemessen mit dem Dykens-Hyperphagie-Fragebogen.

Der Dykens-Hyperphagie-Fragebogen besteht aus 11 Fragen mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 5. 1 = Kein Problem, 5 = Schweres oder häufiges Problem. Die Skala umfasst drei Bereiche: hyperphagisches Verhalten, hyperphagischer Antrieb und hyperphagischer Schweregrad. Es gibt auch eine Gesamt- oder Gesamtpunktzahl, die durch Kombinieren der Punktzahlen aus jedem Bereich berechnet wird. Maximal mögliche Punktzahl: 55, Minimal mögliche Punktzahl: 11. Höhere Werte zeigten eine schwerere und/oder häufigere Hyperphagie an.
Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).
Innerhalb der Teilnehmer Änderung der Enthemmung des Essens, die auf Oxytocin im Vergleich zu Placebo zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).

Innerhalb der Teilnehmer Änderung der Enthemmung des Essens, die auf Oxytocin im Vergleich zu Placebo zurückzuführen ist. Gemessen mit dem Eating Inventory-Fragebogen.

Das Essensinventar besteht aus 36 Aussagen, bei denen die Teilnehmer richtig oder falsch antworten, 14 Fragen, bei denen die Teilnehmer eine Antwort von 1 (am wenigsten schwerwiegend: selten oder überhaupt nicht) bis 4 (am schwersten: immer oder sehr viel) auswählen, eine letzte Frage, die den Teilnehmern gestellt wird ihre Zurückhaltung beim Essen von 1 (keine Zurückhaltung) bis 6 (ständige Einschränkung des Essens) zu bewerten. Die Punktzahlen werden in 3 Dimensionen bewertet: Ernährungsbeschränkung (Max. Punktzahl: 21), Enthemmung (Max. Punktzahl: 16) und Hunger (Max. Punktzahl: 14).

Innerhalb der Teilnehmer wird die Änderung der Punktzahlen aus der Dimension „Enthemmung des Essens“ berichtet.
Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).
Innerhalb der Teilnehmer Veränderung der psychischen und emotionalen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität, die auf Oxytocin im Vergleich zu Placebo zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20)

Die Lebensqualitätsskala des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL) ist eine Reihe von selbst berichteten Maßnahmen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen und Kindern.

Einzelpersonen bewerten Domains auf einer Skala von 1 (nie/überhaupt nicht) bis 5 (immer/sehr oft). Jeder Antwort wird ein Wert zugeordnet. Die Werte werden zu einem Gesamtrohwert kombiniert und dann in einen T-Wert umgewandelt (kohortenspezifischer Mittelwert 50, Standardabweichung 10). Höhere Werte in den Subskalendomänen weisen auf mehr von der Entität hin. Ergebnisse für Erwachsene und Kinder wurden in Analysen kombiniert.
Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20)
Innerhalb der Teilnehmeränderung in der Geräte-Allgemeinen Funktionsskala zur Bewertung der Familie (FAD-GFS), die Oxytocin vs. Placebo zuzuschreiben ist
Zeitfenster: Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).

Innerhalb der Teilnehmeränderung in der Geräte-Allgemeinen Funktionsskala zur Bewertung der Familie (FAD-GFS), die Oxytocin vs. Placebo zuzuschreiben ist.

Das Family Assessment Device (FAD-GFS) umfasst 12 Aussagen, bei denen Personen aus einer Skala von 4 Antworten auswählen können, die von „Stimme stark zu“ (SA) bis „Stimme überhaupt nicht zu“ (SD) reichen. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 1 bis 4, einige der Items werden umgekehrt bewertet (d. h. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Minimale Gesamtpunktzahl: 12, Maximale Gesamtpunktzahl: 48. Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert und dann durch die Gesamtzahl der Fragen dividiert. Die minimale Gesamtpunktzahl: 1, maximale Gesamtpunktzahl: 4. Eine Punktzahl von 2 oder mehr gilt als Funktionsstörung.
Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20).
Innerhalb der Teilnehmer Änderung der freiwilligen körperlichen Aktivität, die auf Oxytocin im Vergleich zu Placebo zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20)

Gemessen mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS).

Der Fragebogen Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS) erfasst die Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird. Bei der Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Stunden aufzuzeichnen, die sie in verschiedenen Kategorien körperlicher Aktivität verbracht haben (Min.: 0 Stunden pro Woche, Max.: 11+ Stunden pro Woche).
Bewertet anhand von Daten aus Intervention 1: Screening und Besuch 4 (Woche 8) und Intervention 2: Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 8 (Woche 20)
Eye-Tracking-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.
Zeitaufwand für das Betrachten von sozial relevanten gegenüber sozial irrelevanten Stimuli während der Blickverfolgung.
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.
EEG-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.
N170 EEG-Signal während Eye-Tracking
Bewertet am Ende jedes Behandlungsblocks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shana McCormack, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012730

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