- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02850731
노약자 및 사전 허약 노인(PLATAUTONOMIE)의 동력화 플랫폼 및 자율성
허약 및 전 허약 노인의 전동 플랫폼 및 자율성
노인을 대상으로 하는 고도로 다양한 신체 활동 프로그램은 기능적 능력 향상 측면에서 그 효과를 보여주었습니다. 현재까지 이러한 프로그램 중 하나만이 전동식 플랫폼을 사용했습니다. 전동식 플랫폼을 통해 이 인구에 맞게 조정된 감각 운동 프로그램을 사용할 수 있습니다. 따라서 사용자에게는 균형을 유지하기 위한 반응뿐만 아니라 다양한 자세를 능동적으로 제어하는 데 필요한 운동 및 감각 능력의 조합이 자극되며, 이는 자율성을 유지하고 독립성을 잃지 않기 위한 투쟁만큼 중요한 정신 운동 능력입니다.
이러한 유형의 장비의 효과를 입증하면 이 인구에 적합한 새로운 신체 활동 양식을 제안할 수 있습니다. 이 새로운 장비를 사용하면 신체 활동 프로그램을 계속 개별화하면서 이 활동을 표준화할 수 있습니다.
각 그룹에 대한 두 단계(개입/통제):
1단계(0일 - 6주차): Hu360®(중재 그룹) 또는 적응된 신체 활동 프로그램(대조 그룹)을 사용하여 환자의 진행 상황에 따라 프로그램을 조정할 치료사의 감독 하에 주당 2x1시간 세션 , 표준화된 절차에 따라(운동: 자세/균형 훈련, 다리/몸통 근력 훈련, 조정 및 지구력 활동) 2단계(6주 - 6개월): 두 그룹 모두 집에서 독립적으로 수행되는 신체 활동 프로그램.
눈가림 평가는 각 그룹에 대해 6주 및 6개월에 수행됩니다.
조사관의 가설은 전동 플랫폼을 사용하면 기존의 신체 활동 프로그램에 비해 우수한 신체 성능이 가능할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
노화 과정은 기능적 능력을 점진적으로 저하시킵니다. 체력을 유지하는 것은 독립성을 상실하지만 임상적으로 회복 가능한 상태인 허약함(65세 이상에서 40% 더 허약함)에 맞서 싸우는 데 중요한 요소로 보입니다.
취약성은 느린 보행 속도, 좌식 생활 방식, 체중 감소, 근육 약화 및 낮은 에너지 수준과 관련된 상태입니다. 따라서 물리적 성능과 관련이 있습니다.
목적
많은 연구가 허약한 노인들에게 신체 활동의 이점을 입증했습니다. 신체 활동 프로그램에 대한 순응도 수준은 잘 알려져 있지 않지만 낮은 순응도는 개입의 긍정적인 효과를 감소시킵니다. 따라서 연약한 노인의 임상 상태와 순응도를 개선할 수 있는 혁신적인 기술(판형 Hu360®)을 통합하는 또 다른 접근법을 제안하는 것이 흥미로워 보입니다.
추상적인
노인을 대상으로 하는 고도로 다양한 신체 활동 프로그램은 기능적 능력 향상 측면에서 그 효과를 보여주었습니다. 현재까지 이러한 프로그램 중 하나만이 전동식 플랫폼을 사용했습니다. 전동식 플랫폼을 통해 이 인구에 맞게 조정된 감각 운동 프로그램을 사용할 수 있습니다. 따라서 사용자에게는 균형을 유지하기 위한 반응뿐만 아니라 다양한 자세를 능동적으로 제어하는 데 필요한 운동 및 감각 능력의 조합이 자극되며, 이는 자율성을 유지하고 독립성을 잃지 않기 위한 투쟁만큼 중요한 정신 운동 능력입니다.
이러한 유형의 장비의 효과를 입증하면 이 인구에 적합한 새로운 신체 활동 양식을 제안할 수 있습니다. 이 새로운 장비를 사용하면 신체 활동 프로그램을 계속 개별화하면서 이 활동을 표준화할 수 있습니다.
각 그룹에 대한 두 단계(개입/통제):
1단계(0일 - 6주차): Hu360®(중재 그룹) 또는 적응된 신체 활동 프로그램(대조 그룹)을 사용하여 환자의 진행 상황에 따라 프로그램을 조정할 치료사의 감독 하에 주당 2x1시간 세션 , 표준화된 절차에 따라(운동: 자세/균형 훈련, 다리/몸통 근력 훈련, 조정 및 지구력 활동)
2단계(6주 - 6개월): 두 그룹 모두 집에서 독립적으로 수행되는 신체 활동 프로그램.
눈가림 평가는 각 그룹에 대해 6주 및 6개월에 수행됩니다.
조사관의 가설은 전동 플랫폼을 사용하면 기존의 신체 활동 프로그램에 비해 우수한 신체 성능이 가능할 것이라는 것입니다.
통계 분석
데이터 분석이 실현되고 치료 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 분석은 치료 의도로 수행됩니다.
주요 분석은 누락된 데이터의 전가 없이 무작위 효과에 의한 층화 요인(기준선에서 성별 및 클래스 점수 SPPB)을 고려하여 반복 데이터에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 중재의 효과를 변경할 수 있는 계층화 요인 및 일부 공변량(예: 순응도)을 고려하여 반복 데이터에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 주요 결과 측정에 대해 탐색적 분석을 수행합니다.
2차 결과 측정은 일반화된 선형 혼합 모델에 의해 유사한 방식으로 분석될 것입니다. 테스트는 양방향으로 진행됩니다. 5%의 오류 수정 모뎀이 분석 중에 고려됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70-89세 사이의 피험자.
- 집에서 생활
- 좌식 기준을 포함해야 하는 최소 하나의 취약성 기준(Fried의 5가지 기준)이 있어야 합니다.
- 점수 SPPB <10
- 독립적인 이동성
- MMSE 점수 ≥18
- BMI 18~40
- 무작위 대조 시험(전동식 플랫폼인 Hu360®을 사용한 신체 활동 대 기존 신체 활동 프로그램)에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 심각한 심장 문제
- 퇴행성 신경학적 상태
- 연구 전 6개월 미만의 고관절/무릎 관절 교체.
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애.
- 이미 정기적인 신체 활동 프로그램에 참여하고 있거나 재활 프로그램을 따르는 환자.
- 법적 보호를 받고 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 신체 활동 프로그램이 포함된 임상 시험 또는 연구에 이미 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 판형 Hu360®
혁신적인 기술(판형 Hu360®)이 실험 부문에 사용됩니다.
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혁신적인 기술(판형 Hu360®)이 실험 부문에 사용됩니다.
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간섭 없음: 치료사의 감독
치료사의 감독하에 적응된 신체 활동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Score Short Physical Performance Battery를 이용한 신체 퍼포먼스의 진화
기간: 6 개월
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Score Short Physical Performance Battery로 추정한 6개월 이내의 신체 수행 능력의 진화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15 7841 16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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