Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotoriseerd platform en autonomie bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen (PLATAUTONOMIE)

9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gemotoriseerd platform en autonomie bij de kwetsbare en pre-kwetsbare oudere volwassene

Sterk gediversifieerde programma's voor lichaamsbeweging bij ouderen hebben hun doeltreffendheid bewezen in termen van verbetering van de functionele capaciteiten. Slechts één van deze programma's heeft tot nu toe een gemotoriseerd platform gebruikt. Het gemotoriseerde platform maakt het gebruik van sensomotorische programma's mogelijk die zijn aangepast aan deze populatie. Voor de gebruiker wordt dus een combinatie van motorische en sensorische capaciteiten gestimuleerd die nodig zijn om verschillende posities actief te controleren, evenals reacties om het evenwicht te bewaren, en zijn net zo belangrijk als psychomotorische capaciteiten om autonomie te behouden en de strijd tegen het verlies van onafhankelijkheid.

Het aantonen van de doeltreffendheid van dit type uitrusting zou een nieuwe vorm van fysieke activiteit voorstellen die is aangepast aan deze bevolking. Het gebruik van deze nieuwe apparatuur zou het mogelijk kunnen maken om deze activiteit te standaardiseren, terwijl de programma's voor fysieke activiteit verder geïndividualiseerd kunnen worden.

Twee fasen voor elke groep (Interventie/Controle):

Fase 1 (dag 0 - week 6): 2x1 uur sessies per week met behulp van de Hu360® (Interventiegroep) of een aangepast beweegprogramma (Controlegroep) onder begeleiding van een therapeut die het programma aanpast aan de voortgang van de patiënt , volgens een gestandaardiseerde procedure (oefeningen: houdings-/balanstraining, krachttraining voor de benen/romp en coördinatie- en duuractiviteiten) Fase 2 (week 6 - maand 6): Beweegprogramma thuis voor beide groepen, onafhankelijk uitgevoerd.

Geblindeerde evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken en na 6 maanden voor elke groep.

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van het gemotoriseerde platform superieure fysieke prestaties mogelijk maakt in vergelijking met een traditioneel programma voor fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Het proces van veroudering veroorzaakt een geleidelijke achteruitgang van functionele capaciteiten. Het behouden van fysieke fitheid blijkt een belangrijke factor te zijn in de strijd tegen kwetsbaarheid (40% meer kwetsbaarheid bij mensen > 65 jaar), een aandoening die verlies van zelfstandigheid veroorzaakt maar die klinisch omkeerbaar is.

Breekbaarheid is een aandoening die gepaard gaat met: vertraagde loopsnelheid, sedentaire levensstijl, gewichtsverlies, spierzwakte en lage energieniveaus. Het is daarom gecorreleerd met fysieke prestaties.

Doel

Een aantal studies hebben de voordelen van lichaamsbeweging bij kwetsbare ouderen aangetoond. De mate van therapietrouw aan programma's voor lichaamsbeweging is niet goed bekend, maar een lage therapietrouw vermindert de positieve effecten van de interventie. Het lijkt daarom interessant om een ​​andere benadering voor te stellen die innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) integreert die de klinische toestand van de kwetsbare oudere kan verbeteren, evenals de mate van therapietrouw.

Abstract

Sterk gediversifieerde programma's voor lichaamsbeweging bij ouderen hebben hun doeltreffendheid bewezen in termen van verbetering van de functionele capaciteiten. Slechts één van deze programma's heeft tot nu toe een gemotoriseerd platform gebruikt. Het gemotoriseerde platform maakt het gebruik van sensomotorische programma's mogelijk die zijn aangepast aan deze populatie. Voor de gebruiker wordt dus een combinatie van motorische en sensorische capaciteiten gestimuleerd die nodig zijn om verschillende posities actief te controleren, evenals reacties om het evenwicht te bewaren, en zijn net zo belangrijk als psychomotorische capaciteiten om autonomie te behouden en de strijd tegen het verlies van onafhankelijkheid.

Het aantonen van de doeltreffendheid van dit type uitrusting zou een nieuwe vorm van fysieke activiteit voorstellen die is aangepast aan deze bevolking. Het gebruik van deze nieuwe apparatuur zou het mogelijk kunnen maken om deze activiteit te standaardiseren, terwijl de programma's voor fysieke activiteit verder geïndividualiseerd kunnen worden.

Twee fasen voor elke groep (Interventie/Controle):

Fase 1 (dag 0 - week 6): 2x1 uur sessies per week met behulp van de Hu360® (Interventiegroep) of een aangepast beweegprogramma (Controlegroep) onder begeleiding van een therapeut die het programma aanpast aan de voortgang van de patiënt , volgens een gestandaardiseerde procedure (oefeningen: houdings-/balanstraining, krachttraining benen/romp en coördinatie- en duuractiviteiten)

Fase 2 (week 6 - maand 6): Beweegprogramma thuis voor beide groepen, onafhankelijk uitgevoerd.

Geblindeerde evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken en na 6 maanden voor elke groep.

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van het gemotoriseerde platform superieure fysieke prestaties mogelijk maakt in vergelijking met een traditioneel programma voor fysieke activiteit.

statistische analyse

Data-analyse wordt gerealiseerd, blind voor de behandelgroep. De analyse wordt uitgevoerd met intention-to-treat.

De hoofdanalyse zal worden gemaakt met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde gegevens, rekening houdend met stratificatiefactoren (geslacht en klasse SPPB-score bij baseline) op basis van willekeurig effect, zonder imputatie van ontbrekende gegevens. Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd op de belangrijkste uitkomstmaat met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde gegevens, rekening houdend met stratificatiefactoren en enkele covariabelen die het effect van de interventie kunnen veranderen, zoals naleving.

Secundaire uitkomstmaten zullen op een gelijkaardige manier geanalyseerd worden door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. De tests zullen bilateraal zijn. Bij de analyse wordt rekening gehouden met een foutcorrectiemodem van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 70-89 jaar oud.
  • Thuis wonen
  • Ten minste één breekbaarheidscriterium hebben (van de 5 criteria van Fried), waaronder de sedentaire criteria.
  • Een score hebben SPPB <10
  • Onafhankelijke mobiliteit
  • MMSE-score ≥18
  • BMI tussen 18 en 40
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een gerandomiseerde controleproef (fysieke activiteit met behulp van het gemotoriseerde platform, Hu360® versus een traditioneel programma voor fysieke activiteit).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartproblemen
  • Degeneratieve neurologische aandoeningen
  • Heup-/kniegewrichtvervanging minder dan 6 maanden voor het onderzoek.
  • Psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
  • Patiënten die al deelnemen aan een regulier beweegprogramma of een revalidatieprogramma volgen.
  • Patiënten onder wettelijke bescherming en/of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • U neemt al deel aan een klinische proef of een studie met een programma voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: plaat-forme Hu360®
de innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) zal gebruikt worden in de experimentele arm
de innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) zal gebruikt worden in de experimentele arm
Geen tussenkomst: begeleiding door een therapeut
een aangepast beweegprogramma onder begeleiding van een therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van fysieke prestaties met behulp van de Score Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 6 maanden
Evolutie van fysieke prestaties binnen 6 maanden geschat door de Score Short Physical Performance Battery
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15 7841 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren