- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850731
Gemotoriseerd platform en autonomie bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen (PLATAUTONOMIE)
Gemotoriseerd platform en autonomie bij de kwetsbare en pre-kwetsbare oudere volwassene
Sterk gediversifieerde programma's voor lichaamsbeweging bij ouderen hebben hun doeltreffendheid bewezen in termen van verbetering van de functionele capaciteiten. Slechts één van deze programma's heeft tot nu toe een gemotoriseerd platform gebruikt. Het gemotoriseerde platform maakt het gebruik van sensomotorische programma's mogelijk die zijn aangepast aan deze populatie. Voor de gebruiker wordt dus een combinatie van motorische en sensorische capaciteiten gestimuleerd die nodig zijn om verschillende posities actief te controleren, evenals reacties om het evenwicht te bewaren, en zijn net zo belangrijk als psychomotorische capaciteiten om autonomie te behouden en de strijd tegen het verlies van onafhankelijkheid.
Het aantonen van de doeltreffendheid van dit type uitrusting zou een nieuwe vorm van fysieke activiteit voorstellen die is aangepast aan deze bevolking. Het gebruik van deze nieuwe apparatuur zou het mogelijk kunnen maken om deze activiteit te standaardiseren, terwijl de programma's voor fysieke activiteit verder geïndividualiseerd kunnen worden.
Twee fasen voor elke groep (Interventie/Controle):
Fase 1 (dag 0 - week 6): 2x1 uur sessies per week met behulp van de Hu360® (Interventiegroep) of een aangepast beweegprogramma (Controlegroep) onder begeleiding van een therapeut die het programma aanpast aan de voortgang van de patiënt , volgens een gestandaardiseerde procedure (oefeningen: houdings-/balanstraining, krachttraining voor de benen/romp en coördinatie- en duuractiviteiten) Fase 2 (week 6 - maand 6): Beweegprogramma thuis voor beide groepen, onafhankelijk uitgevoerd.
Geblindeerde evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken en na 6 maanden voor elke groep.
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van het gemotoriseerde platform superieure fysieke prestaties mogelijk maakt in vergelijking met een traditioneel programma voor fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het proces van veroudering veroorzaakt een geleidelijke achteruitgang van functionele capaciteiten. Het behouden van fysieke fitheid blijkt een belangrijke factor te zijn in de strijd tegen kwetsbaarheid (40% meer kwetsbaarheid bij mensen > 65 jaar), een aandoening die verlies van zelfstandigheid veroorzaakt maar die klinisch omkeerbaar is.
Breekbaarheid is een aandoening die gepaard gaat met: vertraagde loopsnelheid, sedentaire levensstijl, gewichtsverlies, spierzwakte en lage energieniveaus. Het is daarom gecorreleerd met fysieke prestaties.
Doel
Een aantal studies hebben de voordelen van lichaamsbeweging bij kwetsbare ouderen aangetoond. De mate van therapietrouw aan programma's voor lichaamsbeweging is niet goed bekend, maar een lage therapietrouw vermindert de positieve effecten van de interventie. Het lijkt daarom interessant om een andere benadering voor te stellen die innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) integreert die de klinische toestand van de kwetsbare oudere kan verbeteren, evenals de mate van therapietrouw.
Abstract
Sterk gediversifieerde programma's voor lichaamsbeweging bij ouderen hebben hun doeltreffendheid bewezen in termen van verbetering van de functionele capaciteiten. Slechts één van deze programma's heeft tot nu toe een gemotoriseerd platform gebruikt. Het gemotoriseerde platform maakt het gebruik van sensomotorische programma's mogelijk die zijn aangepast aan deze populatie. Voor de gebruiker wordt dus een combinatie van motorische en sensorische capaciteiten gestimuleerd die nodig zijn om verschillende posities actief te controleren, evenals reacties om het evenwicht te bewaren, en zijn net zo belangrijk als psychomotorische capaciteiten om autonomie te behouden en de strijd tegen het verlies van onafhankelijkheid.
Het aantonen van de doeltreffendheid van dit type uitrusting zou een nieuwe vorm van fysieke activiteit voorstellen die is aangepast aan deze bevolking. Het gebruik van deze nieuwe apparatuur zou het mogelijk kunnen maken om deze activiteit te standaardiseren, terwijl de programma's voor fysieke activiteit verder geïndividualiseerd kunnen worden.
Twee fasen voor elke groep (Interventie/Controle):
Fase 1 (dag 0 - week 6): 2x1 uur sessies per week met behulp van de Hu360® (Interventiegroep) of een aangepast beweegprogramma (Controlegroep) onder begeleiding van een therapeut die het programma aanpast aan de voortgang van de patiënt , volgens een gestandaardiseerde procedure (oefeningen: houdings-/balanstraining, krachttraining benen/romp en coördinatie- en duuractiviteiten)
Fase 2 (week 6 - maand 6): Beweegprogramma thuis voor beide groepen, onafhankelijk uitgevoerd.
Geblindeerde evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken en na 6 maanden voor elke groep.
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van het gemotoriseerde platform superieure fysieke prestaties mogelijk maakt in vergelijking met een traditioneel programma voor fysieke activiteit.
statistische analyse
Data-analyse wordt gerealiseerd, blind voor de behandelgroep. De analyse wordt uitgevoerd met intention-to-treat.
De hoofdanalyse zal worden gemaakt met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde gegevens, rekening houdend met stratificatiefactoren (geslacht en klasse SPPB-score bij baseline) op basis van willekeurig effect, zonder imputatie van ontbrekende gegevens. Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd op de belangrijkste uitkomstmaat met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde gegevens, rekening houdend met stratificatiefactoren en enkele covariabelen die het effect van de interventie kunnen veranderen, zoals naleving.
Secundaire uitkomstmaten zullen op een gelijkaardige manier geanalyseerd worden door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. De tests zullen bilateraal zijn. Bij de analyse wordt rekening gehouden met een foutcorrectiemodem van 5%.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 70-89 jaar oud.
- Thuis wonen
- Ten minste één breekbaarheidscriterium hebben (van de 5 criteria van Fried), waaronder de sedentaire criteria.
- Een score hebben SPPB <10
- Onafhankelijke mobiliteit
- MMSE-score ≥18
- BMI tussen 18 en 40
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een gerandomiseerde controleproef (fysieke activiteit met behulp van het gemotoriseerde platform, Hu360® versus een traditioneel programma voor fysieke activiteit).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartproblemen
- Degeneratieve neurologische aandoeningen
- Heup-/kniegewrichtvervanging minder dan 6 maanden voor het onderzoek.
- Psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
- Patiënten die al deelnemen aan een regulier beweegprogramma of een revalidatieprogramma volgen.
- Patiënten onder wettelijke bescherming en/of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- U neemt al deel aan een klinische proef of een studie met een programma voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaat-forme Hu360®
de innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) zal gebruikt worden in de experimentele arm
|
de innovatieve technologie (plate-forme Hu360®) zal gebruikt worden in de experimentele arm
|
|
Geen tussenkomst: begeleiding door een therapeut
een aangepast beweegprogramma onder begeleiding van een therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van fysieke prestaties met behulp van de Score Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van fysieke prestaties binnen 6 maanden geschat door de Score Short Physical Performance Battery
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15 7841 16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .