- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850731
Моторизованная платформа и автономия среди немощных и прехрупких пожилых людей (ПЛАТАВТОНОМИЯ)
Моторизованная платформа и автономия среди немощных и прехрупких пожилых людей
Высокоразнообразные программы физической активности пожилых людей показали свою эффективность в плане улучшения функциональных возможностей. На сегодняшний день только в одной из этих программ использовалась моторизованная платформа. Моторизованная платформа позволяет использовать сенсомоторные программы, адаптированные к данной популяции. Таким образом, для пользователя стимулируется сочетание двигательных и сенсорных способностей, необходимых для активного управления различными позициями, а также реакции для поддержания равновесия, которые так же важны, как и психомоторные способности для поддержания автономии и борьбы с потерей независимости.
Демонстрация эффективности этого типа оборудования предложила бы новую модальность физической активности, адаптированную для этой группы населения. Использование этого нового оборудования может дать возможность стандартизировать эту деятельность, продолжая при этом индивидуализировать программы физической активности.
Две фазы для каждой группы (Вмешательство/Контроль):
Фаза 1 (день 0 - неделя 6): 2 занятия по 1 часу в неделю с использованием Hu360® (группа вмешательства) или адаптированная программа физической активности (группа контроля) под наблюдением терапевта, который адаптирует программу в соответствии с прогрессом пациента. , в соответствии со стандартной процедурой (упражнения: тренировка осанки/равновесия, силовая тренировка для ног/туловища и упражнения на координацию и выносливость) Фаза 2 (6 неделя - 6 месяц): Программа физической активности дома для обеих групп, выполняемая независимо.
Слепые оценки будут проводиться через 6 недель и 6 месяцев для каждой группы.
Гипотеза исследователей заключается в том, что использование моторизованной платформы обеспечит более высокую физическую работоспособность по сравнению с традиционной программой физической активности.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон
Процесс старения вызывает прогрессирующее снижение функциональных возможностей. Поддержание физической формы, по-видимому, является важным фактором в борьбе с дряхлостью (на 40 % выше у людей старше 65 лет), состоянием, которое приводит к потере независимости, но является клинически обратимым.
Хрупкость — это состояние, которое связано с: замедлением скорости ходьбы, малоподвижным образом жизни, потерей веса, мышечной слабостью и низким уровнем энергии. Следовательно, это коррелирует с физической работоспособностью.
Цель
Ряд исследований продемонстрировал пользу физической активности для ослабленных пожилых людей. Уровни приверженности программам физической активности хорошо не известны, но низкая приверженность снижает положительный эффект вмешательства. Поэтому представляется интересным предложить другой подход, объединяющий инновационную технологию (форму пластины Hu360®), которая может улучшить клиническое состояние ослабленного пожилого человека, а также уровень приверженности лечению.
Абстрактный
Высокоразнообразные программы физической активности пожилых людей показали свою эффективность в плане улучшения функциональных возможностей. На сегодняшний день только в одной из этих программ использовалась моторизованная платформа. Моторизованная платформа позволяет использовать сенсомоторные программы, адаптированные к данной популяции. Таким образом, для пользователя стимулируется сочетание двигательных и сенсорных способностей, необходимых для активного управления различными позициями, а также реакции для поддержания равновесия, которые так же важны, как и психомоторные способности для поддержания автономии и борьбы с потерей независимости.
Демонстрация эффективности этого типа оборудования предложила бы новую модальность физической активности, адаптированную для этой группы населения. Использование этого нового оборудования может дать возможность стандартизировать эту деятельность, продолжая при этом индивидуализировать программы физической активности.
Две фазы для каждой группы (Вмешательство/Контроль):
Фаза 1 (день 0 - неделя 6): 2 занятия по 1 часу в неделю с использованием Hu360® (группа вмешательства) или адаптированная программа физической активности (группа контроля) под наблюдением терапевта, который адаптирует программу в соответствии с прогрессом пациента. , в соответствии со стандартной процедурой (упражнения: тренировка осанки/равновесия, силовая тренировка ног/туловища, упражнения на координацию и выносливость)
Фаза 2 (6 неделя - 6 месяц): Программа физической активности дома для обеих групп, выполняемая независимо друг от друга.
Слепые оценки будут проводиться через 6 недель и 6 месяцев для каждой группы.
Гипотеза исследователей заключается в том, что использование моторизованной платформы обеспечит более высокую физическую работоспособность по сравнению с традиционной программой физической активности.
статистический анализ
Анализ данных будет осуществляться без учета лечебной группы. Анализ будет проводиться с целью лечения.
Основной анализ будет проводиться с использованием линейной смешанной модели для повторяющихся данных с учетом факторов стратификации (пол и классовая оценка SPPB на исходном уровне) путем случайного эффекта без вменения отсутствующих данных. Исследовательский анализ будет проводиться по основному показателю исхода с использованием линейной смешанной модели для повторных данных, принимая во внимание факторы стратификации и некоторые ковариаты, которые могут изменить эффект вмешательства, такое соответствие.
Вторичные показатели результатов будут анализироваться аналогичным образом с помощью обобщенных линейных смешанных моделей. Испытания будут двусторонними. При анализе будет учитываться модем с исправлением ошибок 5%.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 70 до 89 лет.
- Жизнь дома
- Наличие хотя бы одного критерия хрупкости (из 5 критериев Фрида), который должен включать критерии малоподвижного образа жизни.
- Имея показатель SPPB <10
- Независимая мобильность
- Оценка MMSE ≥18
- ИМТ от 18 до 40
- Информированное согласие на участие в рандомизированном контрольном исследовании (физическая активность с использованием моторизованной платформы, Hu360® по сравнению с традиционной программой физической активности).
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с сердцем
- Дегенеративные неврологические состояния
- Замена тазобедренного/коленного сустава менее чем за 6 месяцев до исследования.
- Психотические расстройства или биполярное расстройство.
- Пациенты, которые уже участвуют в регулярной программе физической активности или проходят программу реабилитации.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой и/или неспособные дать информированное согласие
- Уже участвуете в клиническом испытании или исследовании программы физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пластинчатый Hu360®
инновационная технология (пластинчатый Hu360®) будет использоваться в экспериментальной руке
|
инновационная технология (пластинчатый Hu360®) будет использоваться в экспериментальной руке
|
|
Без вмешательства: наблюдение у терапевта
адаптированная программа физической активности под наблюдением терапевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция физических показателей с использованием батареи Score Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция физических показателей в течение 6 месяцев, оцениваемая с помощью Score Short Physical Performance Battery
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7841 16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .