- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850731
Motoriseret platform og autonomi blandt de skrøbelige og præ-svage ældre voksne (PLATAUTONOMIE)
Motoriseret platform og autonomi blandt de skrøbelige og præ-svage ældre voksne
Meget diversificerede programmer for fysisk aktivitet hos ældre mennesker har vist deres effektivitet med hensyn til at forbedre funktionelle kapaciteter. Kun ét af disse programmer har til dato brugt en motoriseret platform. Den motoriserede platform tillader brugen af sansemotoriske programmer tilpasset denne population. For brugeren stimuleres således en kombination af motoriske og sensoriske kapaciteter, der er nødvendige for aktivt at kontrollere forskellige positioner, samt reaktioner for at opretholde balancen, og er lige så vigtige som psykomotoriske kapaciteter til at opretholde autonomi og kampen mod at miste selvstændighed.
Demonstration af effektiviteten af denne type udstyr vil foreslå en ny form for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkning. Brug af dette nye udstyr kan give mulighed for at standardisere denne aktivitet, mens man fortsætter med at individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.
To faser for hver gruppe (intervention/kontrol):
Fase 1 (dag 0 - uge 6): 2x1 times sessioner om ugen ved brug af Hu360® (interventionsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (kontrolgruppe) under supervision af en terapeut, som vil tilpasse programmet efter patientens fremskridt , efter en standardiseret procedure (øvelser: postural/balancetræning, styrketræning for ben/stamme samt koordinations- og udholdenhedsaktiviteter) Fase 2 (uge 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram i hjemmet for begge grupper, udføres selvstændigt.
Blindede evalueringer vil blive udført efter 6 uger og efter 6 måneder for hver gruppe.
Efterforskernes hypotese er, at brugen af den motoriserede platform vil tillade overlegen fysisk ydeevne sammenlignet med et traditionelt fysisk aktivitetsprogram.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Aldringsprocessen forårsager et progressivt fald i funktionelle kapaciteter. Opretholdelse af fysisk kondition ser ud til at være en vigtig faktor i kampen mod skrøbelighed (40 % mere skrøbelighed hos personer > 65 år), en tilstand, der forårsager tab af uafhængighed, men som er klinisk reversibel.
Skrøbelighed er en tilstand, der forbinder: nedsat ganghastighed, stillesiddende livsstil, vægttab, muskelsvaghed og lavt energiniveau. Det er derfor korreleret med fysisk præstation.
Formål
En række undersøgelser har vist fordelene ved fysisk aktivitet hos svage ældre mennesker. Niveauer af overholdelse af fysiske aktivitetsprogrammer er ikke velkendte, men lav overholdelse mindsker de positive effekter af interventionen. Det forekommer derfor interessant at foreslå en anden tilgang, der integrerer innovativ teknologi (plate-forme Hu360®), som kan forbedre den kliniske tilstand hos den skrøbelige ældre person, såvel som niveauet af adhærens.
Abstrakt
Meget diversificerede programmer for fysisk aktivitet hos ældre mennesker har vist deres effektivitet med hensyn til at forbedre funktionelle kapaciteter. Kun ét af disse programmer har til dato brugt en motoriseret platform. Den motoriserede platform tillader brugen af sansemotoriske programmer tilpasset denne population. For brugeren stimuleres således en kombination af motoriske og sensoriske kapaciteter, der er nødvendige for aktivt at kontrollere forskellige positioner, samt reaktioner for at opretholde balancen, og er lige så vigtige som psykomotoriske kapaciteter til at opretholde autonomi og kampen mod at miste selvstændighed.
Demonstration af effektiviteten af denne type udstyr vil foreslå en ny form for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkning. Brug af dette nye udstyr kan give mulighed for at standardisere denne aktivitet, mens man fortsætter med at individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.
To faser for hver gruppe (intervention/kontrol):
Fase 1 (dag 0 - uge 6): 2x1 times sessioner om ugen ved brug af Hu360® (interventionsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (kontrolgruppe) under supervision af en terapeut, som vil tilpasse programmet efter patientens fremskridt , efter en standardiseret procedure (øvelser: postural/balancetræning, styrketræning for ben/kroppen og koordinations- og udholdenhedsaktiviteter)
Fase 2 (uge 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram i hjemmet for begge grupper, udført selvstændigt.
Blindede evalueringer vil blive udført efter 6 uger og efter 6 måneder for hver gruppe.
Efterforskernes hypotese er, at brugen af den motoriserede platform vil tillade overlegen fysisk ydeevne sammenlignet med et traditionelt fysisk aktivitetsprogram.
Statistisk analyse
Dataanalyse vil blive realiseret, blindet for behandlingsgruppen. Analysen vil blive udført med intention om at behandle.
Den primære analyse vil blive lavet ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne data, under hensyntagen til stratifikationsfaktorer (køn og klasse Score SPPB ved baseline) ved tilfældig effekt, uden imputation af manglende data. En eksplorativ analyse vil blive udført på det primære resultatmål ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne data, under hensyntagen til stratifikationsfaktorer og nogle kovariater, der kan ændre effekten af interventionen, sådan compliance.
Sekundære resultatmål vil blive analyseret på lignende måde ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller. Testene vil være bilaterale. Et fejlkorrektionsmodem på 5 % vil blive overvejet under analysen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 70-89 år.
- Bor hjemme
- At have mindst ét skrøbelighedskriterie (fra Frieds 5 kriterier), som skal omfatte stillesiddende kriterier.
- At have en SPPB-score <10
- Uafhængig mobilitet
- MMSE-score ≥18
- BMI mellem 18 og 40
- Informeret samtykke til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg (fysisk aktivitet ved hjælp af den motoriserede platform, Hu360® vs et traditionelt fysisk aktivitetsprogram).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerteproblemer
- Degenerative neurologiske tilstande
- Udskiftning af hofte/knæled mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
- Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
- Patienter, der allerede deltager i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram eller følger et genoptræningsprogram.
- Patienter under juridisk beskyttelse og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Deltager allerede i et klinisk forsøg eller en undersøgelse med et fysisk aktivitetsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pladeformet Hu360®
den innovative teknologi (plate-forme Hu360®) vil blive brugt i den eksperimentelle arm
|
den innovative teknologi (plate-forme Hu360®) vil blive brugt i den eksperimentelle arm
|
|
Ingen indgriben: supervision af en terapeut
et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under supervision af en terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af fysiske præstationer ved hjælp af Score Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af fysisk præstation inden for 6 måneder estimeret af Score Short Physical Performance Battery
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15 7841 16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .