Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriseret platform og autonomi blandt de skrøbelige og præ-svage ældre voksne (PLATAUTONOMIE)

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Motoriseret platform og autonomi blandt de skrøbelige og præ-svage ældre voksne

Meget diversificerede programmer for fysisk aktivitet hos ældre mennesker har vist deres effektivitet med hensyn til at forbedre funktionelle kapaciteter. Kun ét af disse programmer har til dato brugt en motoriseret platform. Den motoriserede platform tillader brugen af ​​sansemotoriske programmer tilpasset denne population. For brugeren stimuleres således en kombination af motoriske og sensoriske kapaciteter, der er nødvendige for aktivt at kontrollere forskellige positioner, samt reaktioner for at opretholde balancen, og er lige så vigtige som psykomotoriske kapaciteter til at opretholde autonomi og kampen mod at miste selvstændighed.

Demonstration af effektiviteten af ​​denne type udstyr vil foreslå en ny form for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkning. Brug af dette nye udstyr kan give mulighed for at standardisere denne aktivitet, mens man fortsætter med at individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.

To faser for hver gruppe (intervention/kontrol):

Fase 1 (dag 0 - uge 6): 2x1 times sessioner om ugen ved brug af Hu360® (interventionsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (kontrolgruppe) under supervision af en terapeut, som vil tilpasse programmet efter patientens fremskridt , efter en standardiseret procedure (øvelser: postural/balancetræning, styrketræning for ben/stamme samt koordinations- og udholdenhedsaktiviteter) Fase 2 (uge 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram i hjemmet for begge grupper, udføres selvstændigt.

Blindede evalueringer vil blive udført efter 6 uger og efter 6 måneder for hver gruppe.

Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​den motoriserede platform vil tillade overlegen fysisk ydeevne sammenlignet med et traditionelt fysisk aktivitetsprogram.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Aldringsprocessen forårsager et progressivt fald i funktionelle kapaciteter. Opretholdelse af fysisk kondition ser ud til at være en vigtig faktor i kampen mod skrøbelighed (40 % mere skrøbelighed hos personer > 65 år), en tilstand, der forårsager tab af uafhængighed, men som er klinisk reversibel.

Skrøbelighed er en tilstand, der forbinder: nedsat ganghastighed, stillesiddende livsstil, vægttab, muskelsvaghed og lavt energiniveau. Det er derfor korreleret med fysisk præstation.

Formål

En række undersøgelser har vist fordelene ved fysisk aktivitet hos svage ældre mennesker. Niveauer af overholdelse af fysiske aktivitetsprogrammer er ikke velkendte, men lav overholdelse mindsker de positive effekter af interventionen. Det forekommer derfor interessant at foreslå en anden tilgang, der integrerer innovativ teknologi (plate-forme Hu360®), som kan forbedre den kliniske tilstand hos den skrøbelige ældre person, såvel som niveauet af adhærens.

Abstrakt

Meget diversificerede programmer for fysisk aktivitet hos ældre mennesker har vist deres effektivitet med hensyn til at forbedre funktionelle kapaciteter. Kun ét af disse programmer har til dato brugt en motoriseret platform. Den motoriserede platform tillader brugen af ​​sansemotoriske programmer tilpasset denne population. For brugeren stimuleres således en kombination af motoriske og sensoriske kapaciteter, der er nødvendige for aktivt at kontrollere forskellige positioner, samt reaktioner for at opretholde balancen, og er lige så vigtige som psykomotoriske kapaciteter til at opretholde autonomi og kampen mod at miste selvstændighed.

Demonstration af effektiviteten af ​​denne type udstyr vil foreslå en ny form for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkning. Brug af dette nye udstyr kan give mulighed for at standardisere denne aktivitet, mens man fortsætter med at individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.

To faser for hver gruppe (intervention/kontrol):

Fase 1 (dag 0 - uge 6): 2x1 times sessioner om ugen ved brug af Hu360® (interventionsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (kontrolgruppe) under supervision af en terapeut, som vil tilpasse programmet efter patientens fremskridt , efter en standardiseret procedure (øvelser: postural/balancetræning, styrketræning for ben/kroppen og koordinations- og udholdenhedsaktiviteter)

Fase 2 (uge 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram i hjemmet for begge grupper, udført selvstændigt.

Blindede evalueringer vil blive udført efter 6 uger og efter 6 måneder for hver gruppe.

Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​den motoriserede platform vil tillade overlegen fysisk ydeevne sammenlignet med et traditionelt fysisk aktivitetsprogram.

Statistisk analyse

Dataanalyse vil blive realiseret, blindet for behandlingsgruppen. Analysen vil blive udført med intention om at behandle.

Den primære analyse vil blive lavet ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne data, under hensyntagen til stratifikationsfaktorer (køn og klasse Score SPPB ved baseline) ved tilfældig effekt, uden imputation af manglende data. En eksplorativ analyse vil blive udført på det primære resultatmål ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne data, under hensyntagen til stratifikationsfaktorer og nogle kovariater, der kan ændre effekten af ​​interventionen, sådan compliance.

Sekundære resultatmål vil blive analyseret på lignende måde ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller. Testene vil være bilaterale. Et fejlkorrektionsmodem på 5 % vil blive overvejet under analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 70-89 år.
  • Bor hjemme
  • At have mindst ét ​​skrøbelighedskriterie (fra Frieds 5 kriterier), som skal omfatte stillesiddende kriterier.
  • At have en SPPB-score <10
  • Uafhængig mobilitet
  • MMSE-score ≥18
  • BMI mellem 18 og 40
  • Informeret samtykke til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg (fysisk aktivitet ved hjælp af den motoriserede platform, Hu360® vs et traditionelt fysisk aktivitetsprogram).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerteproblemer
  • Degenerative neurologiske tilstande
  • Udskiftning af hofte/knæled mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
  • Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Patienter, der allerede deltager i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram eller følger et genoptræningsprogram.
  • Patienter under juridisk beskyttelse og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Deltager allerede i et klinisk forsøg eller en undersøgelse med et fysisk aktivitetsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pladeformet Hu360®
den innovative teknologi (plate-forme Hu360®) vil blive brugt i den eksperimentelle arm
den innovative teknologi (plate-forme Hu360®) vil blive brugt i den eksperimentelle arm
Ingen indgriben: supervision af en terapeut
et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under supervision af en terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af fysiske præstationer ved hjælp af Score Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af fysisk præstation inden for 6 måneder estimeret af Score Short Physical Performance Battery
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7841 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner