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Plate-forme motorisée et autonomie chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles (PLATAUTONOMIE)

9 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Plate-forme motorisée et autonomie chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles

Des programmes très diversifiés d'activité physique chez les personnes âgées ont montré leur efficacité en termes d'amélioration des capacités fonctionnelles. Un seul de ces programmes, à ce jour, a utilisé une plate-forme motorisée. La plateforme motorisée permet l'utilisation de programmes sensorimoteurs adaptés à cette population. Ainsi, pour l'utilisateur, une combinaison de capacités motrices et sensorielles nécessaires pour contrôler activement différentes positions ainsi que des réactions pour maintenir l'équilibre sont stimulées, et sont aussi importantes que les capacités psychomotrices pour maintenir l'autonomie et lutter contre la perte d'indépendance.

La démonstration de l'efficacité de ce type d'équipement permettrait de proposer une nouvelle modalité d'activité physique adaptée à cette population. L'utilisation de ce nouvel équipement pourrait permettre d'uniformiser cette activité, tout en continuant à individualiser les programmes d'activité physique.

Deux phases pour chaque groupe (Intervention/Contrôle) :

Phase 1 (jour 0 - semaine 6) : 2 séances d'1h par semaine utilisant le Hu360® (Groupe Intervention) ou un programme d'activité physique adapté (Groupe Contrôle) sous la supervision d'un thérapeute qui adaptera le programme en fonction de la progression du patient , selon une procédure standardisée (exercices : entraînement postural/équilibre, renforcement musculaire jambes/tronc et activités de coordination et d'endurance) Phase 2 (semaine 6 - mois 6) : programme d'activité physique à domicile pour les deux groupes, réalisé indépendamment.

Des évaluations en aveugle seront effectuées à 6 semaines et à 6 mois pour chaque groupe.

L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de la plateforme motorisée permettra des performances physiques supérieures par rapport à un programme d'activité physique traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le processus de vieillissement entraîne une diminution progressive des capacités fonctionnelles. Le maintien de la forme physique apparaît comme un facteur important pour lutter contre la fragilité (40 % de fragilité en plus chez les > 65 ans), condition qui entraîne une perte d'autonomie mais qui est cliniquement réversible.

La fragilité est une condition qui associe : vitesse de marche ralentie, mode de vie sédentaire, perte de poids, faiblesse musculaire et manque d'énergie. Il est donc corrélé aux performances physiques.

But

Plusieurs études ont démontré les bienfaits de l'activité physique chez les personnes âgées fragiles. Les niveaux d'adhésion aux programmes d'activité physique ne sont pas bien connus, mais une faible adhésion diminue les effets positifs de l'intervention. Il semble donc intéressant de proposer une autre approche intégrant une technologie innovante (plate-forme Hu360®) pouvant améliorer l'état clinique de la personne âgée fragile, ainsi que les niveaux d'observance.

Abstrait

Des programmes très diversifiés d'activité physique chez les personnes âgées ont montré leur efficacité en termes d'amélioration des capacités fonctionnelles. Un seul de ces programmes, à ce jour, a utilisé une plate-forme motorisée. La plateforme motorisée permet l'utilisation de programmes sensorimoteurs adaptés à cette population. Ainsi, pour l'utilisateur, une combinaison de capacités motrices et sensorielles nécessaires pour contrôler activement différentes positions ainsi que des réactions pour maintenir l'équilibre sont stimulées, et sont aussi importantes que les capacités psychomotrices pour maintenir l'autonomie et lutter contre la perte d'indépendance.

La démonstration de l'efficacité de ce type d'équipement permettrait de proposer une nouvelle modalité d'activité physique adaptée à cette population. L'utilisation de ce nouvel équipement pourrait permettre d'uniformiser cette activité, tout en continuant à individualiser les programmes d'activité physique.

Deux phases pour chaque groupe (Intervention/Contrôle) :

Phase 1 (jour 0 - semaine 6) : 2 séances d'1h par semaine utilisant le Hu360® (Groupe Intervention) ou un programme d'activité physique adapté (Groupe Contrôle) sous la supervision d'un thérapeute qui adaptera le programme en fonction de la progression du patient , selon une procédure standardisée (exercices : entraînement postural/équilibre, renforcement musculaire jambes/tronc et activités de coordination et d'endurance)

Phase 2 (semaine 6 - mois 6) : Programme d'activité physique à domicile pour les deux groupes, réalisé de manière indépendante.

Des évaluations en aveugle seront effectuées à 6 semaines et à 6 mois pour chaque groupe.

L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de la plateforme motorisée permettra des performances physiques supérieures par rapport à un programme d'activité physique traditionnel.

analyses statistiques

L'analyse des données sera réalisée, en aveugle au groupe de traitement. L'analyse sera menée en intention de traiter.

L'analyse principale sera faite à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour données répétées, prenant en compte les facteurs de stratification (sexe et classe Score SPPB à l'inclusion) par effet aléatoire, sans imputation des données manquantes. Une analyse exploratoire sera menée sur la principale mesure de résultat à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour les données répétées, en tenant compte des facteurs de stratification et de certaines covariables qui peuvent modifier l'effet de l'intervention, comme la conformité.

Les mesures secondaires des résultats seront analysées de manière similaire par des modèles mixtes linéaires généralisés. Les tests seront bilatéraux. Un modem à correction d'erreur de 5% sera considéré lors de l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 70 à 89 ans.
  • Vivre à la maison
  • Avoir au moins un critère de fragilité (parmi les 5 critères de Fried), qui doit inclure le critère sédentaire.
  • Avoir un Score SPPB <10
  • Mobilité indépendante
  • Score MMSE ≥18
  • IMC entre 18 et 40
  • Consentement éclairé pour participer à un essai contrôlé randomisé (activité physique utilisant la plateforme motorisée, Hu360® vs un programme d'activité physique traditionnel).

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiaques graves
  • Affections neurologiques dégénératives
  • Remplacement de l'articulation de la hanche / du genou moins de 6 mois avant l'étude.
  • Troubles psychotiques ou trouble bipolaire.
  • Patients qui participent déjà à un programme d'activité physique régulier ou qui suivent un programme de réadaptation.
  • Patients sous protection légale et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Participe déjà à un essai clinique ou à une étude avec un programme d'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plate-forme Hu360®
la technologie innovante (plate-forme Hu360®) sera utilisée dans le bras expérimental
la technologie innovante (plate-forme Hu360®) sera utilisée dans le bras expérimental
Aucune intervention: encadrement par un thérapeute
un programme d'activité physique adapté sous la supervision d'un thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des performances physiques grâce à la Score Short Physical Performance Battery
Délai: 6 mois
Evolution des performances physiques sur 6 mois estimée par la Score Short Physical Performance Battery
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7841 16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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