- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850731
Plate-forme motorisée et autonomie chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles (PLATAUTONOMIE)
Plate-forme motorisée et autonomie chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles
Des programmes très diversifiés d'activité physique chez les personnes âgées ont montré leur efficacité en termes d'amélioration des capacités fonctionnelles. Un seul de ces programmes, à ce jour, a utilisé une plate-forme motorisée. La plateforme motorisée permet l'utilisation de programmes sensorimoteurs adaptés à cette population. Ainsi, pour l'utilisateur, une combinaison de capacités motrices et sensorielles nécessaires pour contrôler activement différentes positions ainsi que des réactions pour maintenir l'équilibre sont stimulées, et sont aussi importantes que les capacités psychomotrices pour maintenir l'autonomie et lutter contre la perte d'indépendance.
La démonstration de l'efficacité de ce type d'équipement permettrait de proposer une nouvelle modalité d'activité physique adaptée à cette population. L'utilisation de ce nouvel équipement pourrait permettre d'uniformiser cette activité, tout en continuant à individualiser les programmes d'activité physique.
Deux phases pour chaque groupe (Intervention/Contrôle) :
Phase 1 (jour 0 - semaine 6) : 2 séances d'1h par semaine utilisant le Hu360® (Groupe Intervention) ou un programme d'activité physique adapté (Groupe Contrôle) sous la supervision d'un thérapeute qui adaptera le programme en fonction de la progression du patient , selon une procédure standardisée (exercices : entraînement postural/équilibre, renforcement musculaire jambes/tronc et activités de coordination et d'endurance) Phase 2 (semaine 6 - mois 6) : programme d'activité physique à domicile pour les deux groupes, réalisé indépendamment.
Des évaluations en aveugle seront effectuées à 6 semaines et à 6 mois pour chaque groupe.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de la plateforme motorisée permettra des performances physiques supérieures par rapport à un programme d'activité physique traditionnel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan
Le processus de vieillissement entraîne une diminution progressive des capacités fonctionnelles. Le maintien de la forme physique apparaît comme un facteur important pour lutter contre la fragilité (40 % de fragilité en plus chez les > 65 ans), condition qui entraîne une perte d'autonomie mais qui est cliniquement réversible.
La fragilité est une condition qui associe : vitesse de marche ralentie, mode de vie sédentaire, perte de poids, faiblesse musculaire et manque d'énergie. Il est donc corrélé aux performances physiques.
But
Plusieurs études ont démontré les bienfaits de l'activité physique chez les personnes âgées fragiles. Les niveaux d'adhésion aux programmes d'activité physique ne sont pas bien connus, mais une faible adhésion diminue les effets positifs de l'intervention. Il semble donc intéressant de proposer une autre approche intégrant une technologie innovante (plate-forme Hu360®) pouvant améliorer l'état clinique de la personne âgée fragile, ainsi que les niveaux d'observance.
Abstrait
Des programmes très diversifiés d'activité physique chez les personnes âgées ont montré leur efficacité en termes d'amélioration des capacités fonctionnelles. Un seul de ces programmes, à ce jour, a utilisé une plate-forme motorisée. La plateforme motorisée permet l'utilisation de programmes sensorimoteurs adaptés à cette population. Ainsi, pour l'utilisateur, une combinaison de capacités motrices et sensorielles nécessaires pour contrôler activement différentes positions ainsi que des réactions pour maintenir l'équilibre sont stimulées, et sont aussi importantes que les capacités psychomotrices pour maintenir l'autonomie et lutter contre la perte d'indépendance.
La démonstration de l'efficacité de ce type d'équipement permettrait de proposer une nouvelle modalité d'activité physique adaptée à cette population. L'utilisation de ce nouvel équipement pourrait permettre d'uniformiser cette activité, tout en continuant à individualiser les programmes d'activité physique.
Deux phases pour chaque groupe (Intervention/Contrôle) :
Phase 1 (jour 0 - semaine 6) : 2 séances d'1h par semaine utilisant le Hu360® (Groupe Intervention) ou un programme d'activité physique adapté (Groupe Contrôle) sous la supervision d'un thérapeute qui adaptera le programme en fonction de la progression du patient , selon une procédure standardisée (exercices : entraînement postural/équilibre, renforcement musculaire jambes/tronc et activités de coordination et d'endurance)
Phase 2 (semaine 6 - mois 6) : Programme d'activité physique à domicile pour les deux groupes, réalisé de manière indépendante.
Des évaluations en aveugle seront effectuées à 6 semaines et à 6 mois pour chaque groupe.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de la plateforme motorisée permettra des performances physiques supérieures par rapport à un programme d'activité physique traditionnel.
analyses statistiques
L'analyse des données sera réalisée, en aveugle au groupe de traitement. L'analyse sera menée en intention de traiter.
L'analyse principale sera faite à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour données répétées, prenant en compte les facteurs de stratification (sexe et classe Score SPPB à l'inclusion) par effet aléatoire, sans imputation des données manquantes. Une analyse exploratoire sera menée sur la principale mesure de résultat à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour les données répétées, en tenant compte des facteurs de stratification et de certaines covariables qui peuvent modifier l'effet de l'intervention, comme la conformité.
Les mesures secondaires des résultats seront analysées de manière similaire par des modèles mixtes linéaires généralisés. Les tests seront bilatéraux. Un modem à correction d'erreur de 5% sera considéré lors de l'analyse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 70 à 89 ans.
- Vivre à la maison
- Avoir au moins un critère de fragilité (parmi les 5 critères de Fried), qui doit inclure le critère sédentaire.
- Avoir un Score SPPB <10
- Mobilité indépendante
- Score MMSE ≥18
- IMC entre 18 et 40
- Consentement éclairé pour participer à un essai contrôlé randomisé (activité physique utilisant la plateforme motorisée, Hu360® vs un programme d'activité physique traditionnel).
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiaques graves
- Affections neurologiques dégénératives
- Remplacement de l'articulation de la hanche / du genou moins de 6 mois avant l'étude.
- Troubles psychotiques ou trouble bipolaire.
- Patients qui participent déjà à un programme d'activité physique régulier ou qui suivent un programme de réadaptation.
- Patients sous protection légale et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Participe déjà à un essai clinique ou à une étude avec un programme d'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: plate-forme Hu360®
la technologie innovante (plate-forme Hu360®) sera utilisée dans le bras expérimental
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la technologie innovante (plate-forme Hu360®) sera utilisée dans le bras expérimental
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Aucune intervention: encadrement par un thérapeute
un programme d'activité physique adapté sous la supervision d'un thérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution des performances physiques grâce à la Score Short Physical Performance Battery
Délai: 6 mois
|
Evolution des performances physiques sur 6 mois estimée par la Score Short Physical Performance Battery
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15 7841 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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