虚弱高齢者および虚弱予備軍の高齢者における電動プラットフォームと自律性 (PLATAUTONOMIE)
虚弱高齢者および虚弱予備軍の高齢者における電動プラットフォームと自律性
高齢者の身体活動の非常に多様なプログラムは、機能的能力の向上という点で有効であることが示されています。 現在のところ、これらのプログラムのうち電動プラットフォームを使用しているのは 1 つだけです。 電動プラットフォームにより、この集団に適応した感覚運動プログラムの使用が可能になります。 したがって、ユーザーにとって、バランスを維持するための反応だけでなく、さまざまな位置を積極的に制御するために必要な運動能力と感覚能力の組み合わせが刺激され、自律性を維持し、独立性を失うのと闘うための精神運動能力と同じくらい重要です。
このタイプの機器の有効性が実証されれば、この人々に適応した新しい身体活動の様式が提案されるでしょう。 この新しい機器を使用すると、身体活動プログラムを個別化し続けながら、この活動を標準化できる可能性があります。
各グループの 2 つのフェーズ (介入/制御):
フェーズ 1 (0 日目 - 6 週目): 患者の進行状況に応じてプログラムを調整するセラピストの監督の下、Hu360® (介入グループ) または調整された身体活動プログラム (対照グループ) を使用した、週 2x1 時間のセッション、標準化された手順に従って(運動:姿勢/バランストレーニング、脚/体幹の筋力トレーニング、調整と持久活動) フェーズ2(6週目から6ヶ月目):両方のグループの自宅での身体活動プログラム、独立して実行されます。
盲検評価は、各グループの 6 週間後と 6 か月後に実行されます。
研究者の仮説は、電動プラットフォームを使用すると、従来の身体活動プログラムと比較して優れた身体パフォーマンスが可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
老化の過程により、機能的能力が徐々に低下します。 体力の維持は、フレイル(65 歳以上の人ではフレイルが 40% 増加)と闘う上で重要な要素であると思われます。フレイルとは、自立性の喪失を引き起こすが、臨床的には回復可能な状態です。
脆弱性は、歩行速度の低下、座りっぱなしのライフスタイル、体重減少、筋力低下、エネルギーレベルの低下を伴う状態です。 したがって、それは身体的パフォーマンスと相関しています。
目的
虚弱な高齢者にとって身体活動が有益であることが多くの研究で実証されています。 身体活動プログラムの遵守レベルはよく知られていませんが、遵守が低いと介入のプラスの効果が減少します。 したがって、虚弱な高齢者の臨床状態とアドヒアランスのレベルを改善できる革新的な技術(板状 Hu360®)を統合した別のアプローチを提案することは興味深いと思われます。
概要
高齢者の身体活動の非常に多様なプログラムは、機能的能力の向上という点で有効であることが示されています。 現在のところ、これらのプログラムのうち電動プラットフォームを使用しているのは 1 つだけです。 電動プラットフォームにより、この集団に適応した感覚運動プログラムの使用が可能になります。 したがって、ユーザーにとって、バランスを維持するための反応だけでなく、さまざまな位置を積極的に制御するために必要な運動能力と感覚能力の組み合わせが刺激され、自律性を維持し、独立性を失うのと闘うための精神運動能力と同じくらい重要です。
このタイプの機器の有効性が実証されれば、この人々に適応した新しい身体活動の様式が提案されるでしょう。 この新しい機器を使用すると、身体活動プログラムを個別化し続けながら、この活動を標準化できる可能性があります。
各グループの 2 つのフェーズ (介入/制御):
フェーズ 1 (0 日目 - 6 週目): 患者の進行状況に応じてプログラムを調整するセラピストの監督の下、Hu360® (介入グループ) または調整された身体活動プログラム (対照グループ) を使用した、週 2x1 時間のセッション、標準化された手順に従って(エクササイズ:姿勢/バランストレーニング、脚/体幹の筋力トレーニング、調整と持久力のアクティビティ)
フェーズ 2 (6 週目から 6 ヶ月目): 両グループとも自宅での身体活動プログラムを独立して実施。
盲検評価は、各グループの 6 週間後と 6 か月後に実行されます。
研究者の仮説は、電動プラットフォームを使用すると、従来の身体活動プログラムと比較して優れた身体パフォーマンスが可能になるというものです。
統計分析
治療グループを意識しないデータ分析が実現します。 分析は治療を目的として実施されます。
主な分析は、欠損データを補うことなく、変量効果による層別因子 (ベースラインでの性別およびクラス スコア SPPB) を考慮して、反復データの線形混合モデルを使用して行われます。 探索的分析は、層別化要因と介入の効果(コンプライアンスなど)を変える可能性のあるいくつかの共変量を考慮に入れて、反復データの線形混合モデルを使用して主な結果尺度に対して実行されます。
副次的結果の尺度は、一般化された線形混合モデルによって同様の方法で分析されます。 検査は両側性で行われます。 分析中は 5% のエラー訂正モデムが考慮されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は70~89歳。
- 自宅に住む
- 少なくとも 1 つの脆弱性基準 (フリードの 5 つの基準から) があり、これには座りっぱなしの基準が含まれている必要があります。
- スコア SPPB <10 がある
- 自立したモビリティ
- MMSEスコア≧18
- BMI 18 ~ 40
- ランダム化対照試験(電動プラットフォーム、Hu360® を使用した身体活動と従来の身体活動プログラムを使用した身体活動)に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の心臓の問題
- 変性神経学的状態
- 研究前6か月未満の股関節/膝関節置換術。
- 精神病性障害または双極性障害。
- すでに定期的な身体活動プログラムに参加している患者、またはリハビリテーション プログラムに従っている患者。
- 法的保護下にある患者および/またはインフォームドコンセントを与えることができない患者
- すでに臨床試験または身体活動プログラムの研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:板状Hu360®
革新的な技術(プレート状Hu360®)が実験アームに使用されます
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革新的な技術(プレート状Hu360®)が実験アームに使用されます
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介入なし:セラピストによる監修
セラピストの監督のもとで適応された身体活動プログラム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアショート身体パフォーマンスバッテリーによる身体パフォーマンスの進化
時間枠:6ヵ月
|
Score Short Physical Performance Battery によって推定される 6 か月以内の身体パフォーマンスの進化
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pierre Carette, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15 7841 16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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