Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottoroitu alusta ja autonomia heikkokuntoisten ja vanhusten keskuudessa (PLATAUTONOMIE)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Moottoroitu alusta ja autonomia heikkokuntoisten ja vanhempien aikuisten keskuudessa

Hyvin monipuoliset ikääntyneiden fyysisen toiminnan ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa toimintakykyjen parantamisessa. Vain yksi näistä ohjelmista on tähän mennessä käyttänyt moottoroitua alustaa. Moottoroitu alusta mahdollistaa sensomotoristen ohjelmien käytön, jotka on mukautettu tälle väestölle. Siten käyttäjälle stimuloituu yhdistelmä motorisia ja sensorisia kykyjä, jotka ovat välttämättömiä aktiivisesti eri asentojen hallitsemiseksi sekä reaktiot tasapainon ylläpitämiseksi, ja ovat yhtä tärkeitä kuin psykomotoriset kyvyt autonomian ylläpitämiseksi ja itsenäisyyden menettämisen torjumiseksi.

Tällaisten laitteiden tehokkuuden osoittaminen ehdottaisi uutta fyysisen aktiivisuuden menetelmää, joka on mukautettu tälle väestölle. Näiden uusien laitteiden käyttö voisi mahdollistaa tämän toiminnan standardoimisen ja samalla jatkaa fyysisten aktiviteettiohjelmien yksilöllistämistä.

Kaksi vaihetta kullekin ryhmälle (interventio/hallinta):

Vaihe 1 (päivä 0 - viikko 6): 2 x 1 tunnin harjoituksia viikossa käyttämällä Hu360®-laitetta (interventioryhmä) tai mukautettua fyysistä aktiviteettiohjelmaa (kontrolliryhmä) terapeutin valvonnassa, joka mukauttaa ohjelman potilaan edistymisen mukaan. , standardoitua menettelyä noudattaen (harjoitukset: asento/tasapainoharjoittelu, jalkojen/vartalon voimaharjoittelu sekä koordinaatio- ja kestävyysharjoitukset) Vaihe 2 (viikko 6 - kk 6): Fyysinen toimintaohjelma kotona molemmille ryhmille, itsenäisesti suoritettuna.

Sokkoarvioinnit suoritetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla kullekin ryhmälle.

Tutkijoiden hypoteesi on, että moottoroidun alustan käyttö mahdollistaa paremman fyysisen suorituskyvyn verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ikääntymisprosessi aiheuttaa asteittaista toimintakyvyn heikkenemistä. Fyysisen kunnon ylläpitäminen näyttää olevan tärkeä tekijä torjuttaessa heikkoutta (40 % enemmän heikkoutta yli 65-vuotiailla), joka aiheuttaa itsenäisyyden menetyksen mutta joka on kliinisesti palautuva.

Hauraus on tila, joka yhdistää: hidastunut kävelynopeus, istumista elämäntapa, laihtuminen, lihasheikkous ja alhainen energiataso. Siksi se korreloi fyysisen suorituskyvyn kanssa.

Tarkoitus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen aktiivisuuden hyödyn heikkokuntoisille iäkkäille ihmisille. Fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin sitoutumisen tasoa ei tunneta hyvin, mutta alhainen sitoutuminen vähentää intervention myönteisiä vaikutuksia. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta ehdottaa toista lähestymistapaa, joka yhdistää innovatiivisen teknologian (levymuotoinen Hu360®), joka voi parantaa heikentyneen vanhuksen kliinistä tilaa sekä sitoutumistasoja.

Abstrakti

Hyvin monipuoliset ikääntyneiden fyysisen toiminnan ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa toimintakykyjen parantamisessa. Vain yksi näistä ohjelmista on tähän mennessä käyttänyt moottoroitua alustaa. Moottoroitu alusta mahdollistaa sensomotoristen ohjelmien käytön, jotka on mukautettu tälle väestölle. Siten käyttäjälle stimuloituu yhdistelmä motorisia ja sensorisia kykyjä, jotka ovat välttämättömiä aktiivisesti eri asentojen hallitsemiseksi sekä reaktiot tasapainon ylläpitämiseksi, ja ovat yhtä tärkeitä kuin psykomotoriset kyvyt autonomian ylläpitämiseksi ja itsenäisyyden menettämisen torjumiseksi.

Tällaisten laitteiden tehokkuuden osoittaminen ehdottaisi uutta fyysisen aktiivisuuden menetelmää, joka on mukautettu tälle väestölle. Näiden uusien laitteiden käyttö voisi mahdollistaa tämän toiminnan standardoimisen ja samalla jatkaa fyysisten aktiviteettiohjelmien yksilöllistämistä.

Kaksi vaihetta kullekin ryhmälle (interventio/hallinta):

Vaihe 1 (päivä 0 - viikko 6): 2 x 1 tunnin harjoituksia viikossa käyttämällä Hu360®-laitetta (interventioryhmä) tai mukautettua fyysistä aktiviteettiohjelmaa (kontrolliryhmä) terapeutin valvonnassa, joka mukauttaa ohjelman potilaan edistymisen mukaan. , standardoitua menettelyä noudattaen (harjoitukset: asento-/tasapainoharjoittelu, jalkojen/vartalon voimaharjoittelu sekä koordinaatio- ja kestävyysharjoitukset)

Vaihe 2 (viikko 6 - kk 6): Liikuntaohjelma kotona molemmille ryhmille itsenäisesti suoritettuna.

Sokkoarvioinnit suoritetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla kullekin ryhmälle.

Tutkijoiden hypoteesi on, että moottoroidun alustan käyttö mahdollistaa paremman fyysisen suorituskyvyn verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan.

Tilastollinen analyysi

Tietojen analysointi toteutetaan, sokkoutettuna hoitoryhmälle. Analyysi tehdään hoitotarkoituksessa.

Pääanalyysi tehdään käyttäen lineaarista sekamallia toistuville tiedoille, ottaen huomioon kerrostustekijät (sukupuoli ja luokka Score SPPB lähtötilanteessa) satunnaisvaikutuksella ilman puuttuvien tietojen imputointia. Pääasiallisesta tulosmittauksesta tehdään tutkiva analyysi käyttäen lineaarista sekamallia toistuville tiedoille, ottaen huomioon kerrostustekijät ja jotkut yhteismuuttujat, jotka voivat muuttaa toimenpiteen vaikutusta, tällaista noudattamista.

Toissijaiset tulosmitat analysoidaan samalla tavalla yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla. Testit ovat kahdenvälisiä. Analyysin aikana otetaan huomioon 5 %:n virheenkorjausmodeemi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70-89-vuotiaat kohteet.
  • Asuminen kotona
  • Vähintään yksi haurauskriteeri (Fridin viidestä kriteeristä), jonka tulee sisältää istuvuuskriteerit.
  • Pistemäärä SPPB <10
  • Itsenäinen liikkuvuus
  • MMSE-pisteet ≥18
  • BMI 18 ja 40 välillä
  • Tietoinen suostumus osallistua satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (fyysinen aktiivisuus moottoroidulla alustalla, Hu360® vs. perinteinen fyysinen toimintaohjelma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydänongelmat
  • Degeneratiiviset neurologiset tilat
  • Lonkka-/polvinivelleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Potilaat, jotka osallistuvat jo säännölliseen liikuntaan tai kuntoutusohjelmaan.
  • Potilaat, jotka ovat lain suojassa ja/tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Osallistut jo kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on fyysinen toimintaohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levymuotoinen Hu360®
innovatiivista teknologiaa (levymuotoinen Hu360®) käytetään koehaarassa
innovatiivista teknologiaa (levymuotoinen Hu360®) käytetään koehaarassa
Ei väliintuloa: terapeutin valvonnassa
mukautettu fyysinen toimintaohjelma terapeutin valvonnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen suorituskyvyn kehitys Score Short Physical Performance Battery -paristolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn kehitys 6 kuukauden sisällä Score Short Physical Performance Battery -akun arvioiden mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15 7841 16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset levymuotoinen Hu360®

3
Tilaa