- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850731
Moottoroitu alusta ja autonomia heikkokuntoisten ja vanhusten keskuudessa (PLATAUTONOMIE)
Moottoroitu alusta ja autonomia heikkokuntoisten ja vanhempien aikuisten keskuudessa
Hyvin monipuoliset ikääntyneiden fyysisen toiminnan ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa toimintakykyjen parantamisessa. Vain yksi näistä ohjelmista on tähän mennessä käyttänyt moottoroitua alustaa. Moottoroitu alusta mahdollistaa sensomotoristen ohjelmien käytön, jotka on mukautettu tälle väestölle. Siten käyttäjälle stimuloituu yhdistelmä motorisia ja sensorisia kykyjä, jotka ovat välttämättömiä aktiivisesti eri asentojen hallitsemiseksi sekä reaktiot tasapainon ylläpitämiseksi, ja ovat yhtä tärkeitä kuin psykomotoriset kyvyt autonomian ylläpitämiseksi ja itsenäisyyden menettämisen torjumiseksi.
Tällaisten laitteiden tehokkuuden osoittaminen ehdottaisi uutta fyysisen aktiivisuuden menetelmää, joka on mukautettu tälle väestölle. Näiden uusien laitteiden käyttö voisi mahdollistaa tämän toiminnan standardoimisen ja samalla jatkaa fyysisten aktiviteettiohjelmien yksilöllistämistä.
Kaksi vaihetta kullekin ryhmälle (interventio/hallinta):
Vaihe 1 (päivä 0 - viikko 6): 2 x 1 tunnin harjoituksia viikossa käyttämällä Hu360®-laitetta (interventioryhmä) tai mukautettua fyysistä aktiviteettiohjelmaa (kontrolliryhmä) terapeutin valvonnassa, joka mukauttaa ohjelman potilaan edistymisen mukaan. , standardoitua menettelyä noudattaen (harjoitukset: asento/tasapainoharjoittelu, jalkojen/vartalon voimaharjoittelu sekä koordinaatio- ja kestävyysharjoitukset) Vaihe 2 (viikko 6 - kk 6): Fyysinen toimintaohjelma kotona molemmille ryhmille, itsenäisesti suoritettuna.
Sokkoarvioinnit suoritetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla kullekin ryhmälle.
Tutkijoiden hypoteesi on, että moottoroidun alustan käyttö mahdollistaa paremman fyysisen suorituskyvyn verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ikääntymisprosessi aiheuttaa asteittaista toimintakyvyn heikkenemistä. Fyysisen kunnon ylläpitäminen näyttää olevan tärkeä tekijä torjuttaessa heikkoutta (40 % enemmän heikkoutta yli 65-vuotiailla), joka aiheuttaa itsenäisyyden menetyksen mutta joka on kliinisesti palautuva.
Hauraus on tila, joka yhdistää: hidastunut kävelynopeus, istumista elämäntapa, laihtuminen, lihasheikkous ja alhainen energiataso. Siksi se korreloi fyysisen suorituskyvyn kanssa.
Tarkoitus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen aktiivisuuden hyödyn heikkokuntoisille iäkkäille ihmisille. Fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin sitoutumisen tasoa ei tunneta hyvin, mutta alhainen sitoutuminen vähentää intervention myönteisiä vaikutuksia. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta ehdottaa toista lähestymistapaa, joka yhdistää innovatiivisen teknologian (levymuotoinen Hu360®), joka voi parantaa heikentyneen vanhuksen kliinistä tilaa sekä sitoutumistasoja.
Abstrakti
Hyvin monipuoliset ikääntyneiden fyysisen toiminnan ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa toimintakykyjen parantamisessa. Vain yksi näistä ohjelmista on tähän mennessä käyttänyt moottoroitua alustaa. Moottoroitu alusta mahdollistaa sensomotoristen ohjelmien käytön, jotka on mukautettu tälle väestölle. Siten käyttäjälle stimuloituu yhdistelmä motorisia ja sensorisia kykyjä, jotka ovat välttämättömiä aktiivisesti eri asentojen hallitsemiseksi sekä reaktiot tasapainon ylläpitämiseksi, ja ovat yhtä tärkeitä kuin psykomotoriset kyvyt autonomian ylläpitämiseksi ja itsenäisyyden menettämisen torjumiseksi.
Tällaisten laitteiden tehokkuuden osoittaminen ehdottaisi uutta fyysisen aktiivisuuden menetelmää, joka on mukautettu tälle väestölle. Näiden uusien laitteiden käyttö voisi mahdollistaa tämän toiminnan standardoimisen ja samalla jatkaa fyysisten aktiviteettiohjelmien yksilöllistämistä.
Kaksi vaihetta kullekin ryhmälle (interventio/hallinta):
Vaihe 1 (päivä 0 - viikko 6): 2 x 1 tunnin harjoituksia viikossa käyttämällä Hu360®-laitetta (interventioryhmä) tai mukautettua fyysistä aktiviteettiohjelmaa (kontrolliryhmä) terapeutin valvonnassa, joka mukauttaa ohjelman potilaan edistymisen mukaan. , standardoitua menettelyä noudattaen (harjoitukset: asento-/tasapainoharjoittelu, jalkojen/vartalon voimaharjoittelu sekä koordinaatio- ja kestävyysharjoitukset)
Vaihe 2 (viikko 6 - kk 6): Liikuntaohjelma kotona molemmille ryhmille itsenäisesti suoritettuna.
Sokkoarvioinnit suoritetaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla kullekin ryhmälle.
Tutkijoiden hypoteesi on, että moottoroidun alustan käyttö mahdollistaa paremman fyysisen suorituskyvyn verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan.
Tilastollinen analyysi
Tietojen analysointi toteutetaan, sokkoutettuna hoitoryhmälle. Analyysi tehdään hoitotarkoituksessa.
Pääanalyysi tehdään käyttäen lineaarista sekamallia toistuville tiedoille, ottaen huomioon kerrostustekijät (sukupuoli ja luokka Score SPPB lähtötilanteessa) satunnaisvaikutuksella ilman puuttuvien tietojen imputointia. Pääasiallisesta tulosmittauksesta tehdään tutkiva analyysi käyttäen lineaarista sekamallia toistuville tiedoille, ottaen huomioon kerrostustekijät ja jotkut yhteismuuttujat, jotka voivat muuttaa toimenpiteen vaikutusta, tällaista noudattamista.
Toissijaiset tulosmitat analysoidaan samalla tavalla yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla. Testit ovat kahdenvälisiä. Analyysin aikana otetaan huomioon 5 %:n virheenkorjausmodeemi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-89-vuotiaat kohteet.
- Asuminen kotona
- Vähintään yksi haurauskriteeri (Fridin viidestä kriteeristä), jonka tulee sisältää istuvuuskriteerit.
- Pistemäärä SPPB <10
- Itsenäinen liikkuvuus
- MMSE-pisteet ≥18
- BMI 18 ja 40 välillä
- Tietoinen suostumus osallistua satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (fyysinen aktiivisuus moottoroidulla alustalla, Hu360® vs. perinteinen fyysinen toimintaohjelma).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydänongelmat
- Degeneratiiviset neurologiset tilat
- Lonkka-/polvinivelleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka osallistuvat jo säännölliseen liikuntaan tai kuntoutusohjelmaan.
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa ja/tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistut jo kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on fyysinen toimintaohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: levymuotoinen Hu360®
innovatiivista teknologiaa (levymuotoinen Hu360®) käytetään koehaarassa
|
innovatiivista teknologiaa (levymuotoinen Hu360®) käytetään koehaarassa
|
Ei väliintuloa: terapeutin valvonnassa
mukautettu fyysinen toimintaohjelma terapeutin valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen suorituskyvyn kehitys Score Short Physical Performance Battery -paristolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn kehitys 6 kuukauden sisällä Score Short Physical Performance Battery -akun arvioiden mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15 7841 16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset levymuotoinen Hu360®
-
University of Santa Cruz do SulTuntematonIkääntyminen | Oksidatiivista stressiä
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationValmisDistaalisen säteen murtumatSveitsi, Saksa, Itävalta
-
Universidad de ZaragozaValmisDownin oireyhtymäEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiTerveet vapaaehtoisetRanska