- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850731
Motoriserad plattform och autonomi bland sköra och pre-svaga äldre vuxna (PLATAUTONOMIE)
Motoriserad plattform och autonomi bland de svaga och pre-svaga äldre vuxna
Mycket diversifierade program för fysisk aktivitet hos äldre människor har visat sin effektivitet när det gäller att förbättra funktionsförmågan. Endast ett av dessa program har hittills använt en motoriserad plattform. Den motoriserade plattformen tillåter användning av sensorimotoriska program anpassade till denna population. För användaren stimuleras således en kombination av motoriska och sensoriska förmågor som är nödvändiga för att aktivt kontrollera olika positioner samt reaktioner för att upprätthålla balans, och är lika viktiga som psykomotoriska förmågor för att upprätthålla autonomi och kampen mot att förlora självständighet.
En demonstration av effektiviteten hos denna typ av utrustning skulle föreslå en ny modalitet för fysisk aktivitet anpassad till denna befolkning. Användning av den här nya utrustningen kan ge möjligheten att standardisera denna aktivitet, samtidigt som man fortsätter att individualisera fysiska aktivitetsprogram.
Två faser för varje grupp (intervention/kontroll):
Fas 1 (dag 0 - vecka 6): 2x1 timmes sessioner per vecka med Hu360® (Interventionsgrupp) eller ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgrupp) under överinseende av en terapeut som kommer att anpassa programmet efter patientens framsteg , efter ett standardiserat förfarande (övningar: hållnings-/balansträning, styrketräning för ben/bål samt koordinations- och uthållighetsaktiviteter) Fas 2 (vecka 6 - månad 6): Fysiskt aktivitetsprogram hemma för båda grupperna, utförs självständigt.
Blindade utvärderingar kommer att utföras efter 6 veckor och efter 6 månader för varje grupp.
Utredarnas hypotes är att användningen av den motoriserade plattformen kommer att möjliggöra överlägsen fysisk prestation jämfört med ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Åldrandeprocessen orsakar en progressiv minskning av funktionella kapaciteter. Att bibehålla fysisk kondition verkar vara en viktig faktor för att bekämpa skörhet (40 % mer skörhet hos personer > 65 år), ett tillstånd som orsakar förlust av självständighet men som är kliniskt reversibel.
Bräcklighet är ett tillstånd som associerar: minskad gånghastighet, stillasittande livsstil, viktminskning, muskelsvaghet och låga energinivåer. Det är därför korrelerat med fysisk prestation.
Syfte
Ett antal studier har visat fördelarna med fysisk aktivitet hos svaga äldre människor. Nivåer av följsamhet till fysiska aktivitetsprogram är inte välkända men låg följsamhet minskar de positiva effekterna av interventionen. Det verkar därför intressant att föreslå ett annat tillvägagångssätt som integrerar innovativ teknologi (plate-forme Hu360®) som kan förbättra det kliniska tillståndet för den sköra äldre personen, såväl som nivåerna av vidhäftning.
Abstrakt
Mycket diversifierade program för fysisk aktivitet hos äldre människor har visat sin effektivitet när det gäller att förbättra funktionsförmågan. Endast ett av dessa program har hittills använt en motoriserad plattform. Den motoriserade plattformen tillåter användning av sensorimotoriska program anpassade till denna population. För användaren stimuleras således en kombination av motoriska och sensoriska förmågor som är nödvändiga för att aktivt kontrollera olika positioner samt reaktioner för att upprätthålla balans, och är lika viktiga som psykomotoriska förmågor för att upprätthålla autonomi och kampen mot att förlora självständighet.
En demonstration av effektiviteten hos denna typ av utrustning skulle föreslå en ny modalitet för fysisk aktivitet anpassad till denna befolkning. Användning av den här nya utrustningen kan ge möjligheten att standardisera denna aktivitet, samtidigt som man fortsätter att individualisera fysiska aktivitetsprogram.
Två faser för varje grupp (intervention/kontroll):
Fas 1 (dag 0 - vecka 6): 2x1 timmes sessioner per vecka med Hu360® (Interventionsgrupp) eller ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgrupp) under överinseende av en terapeut som kommer att anpassa programmet efter patientens framsteg , efter ett standardiserat förfarande (övningar: hållnings-/balansträning, styrketräning för ben/bål samt koordinations- och uthållighetsaktiviteter)
Fas 2 (vecka 6 - månad 6): Fysiskt aktivitetsprogram hemma för båda grupperna, utfört oberoende.
Blindade utvärderingar kommer att utföras efter 6 veckor och efter 6 månader för varje grupp.
Utredarnas hypotes är att användningen av den motoriserade plattformen kommer att möjliggöra överlägsen fysisk prestation jämfört med ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram.
Statistisk analys
Dataanalys kommer att genomföras, förblindad för behandlingsgruppen. Analysen kommer att genomföras med avsikt att behandla.
Den huvudsakliga analysen kommer att göras med hjälp av en linjär blandad modell för upprepade data, med hänsyn till stratifieringsfaktorer (kön och klass Score SPPB vid baslinjen) genom slumpmässig effekt, utan imputering av saknade data. En explorativ analys kommer att genomföras på det huvudsakliga utfallsmåttet med hjälp av en linjär blandad modell för upprepade data, med hänsyn tagen till stratifieringsfaktorer och några kovariater som kan förändra effekten av interventionen, sådan efterlevnad.
Sekundära utfallsmått kommer att analyseras på liknande sätt med generaliserade linjära blandade modeller. Testerna kommer att vara bilaterala. Ett felkorrigeringsmodem på 5 % kommer att beaktas under analysen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 70-89 år.
- Bor hemma
- Att ha minst ett bräcklighetskriterie (från Frieds 5 kriterier), som måste inkludera de stillasittande kriterierna.
- Att ha en poäng SPPB <10
- Oberoende rörlighet
- MMSE-poäng ≥18
- BMI mellan 18 och 40
- Informerat samtycke till att delta i en randomiserad kontrollstudie (fysisk aktivitet med hjälp av den motoriserade plattformen, Hu360® vs ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärtproblem
- Degenerativa neurologiska tillstånd
- Höft-/knäledsbyte mindre än 6 månader före studien.
- Psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
- Patienter som redan deltar i ett vanligt fysisk aktivitetsprogram eller följer ett rehabiliteringsprogram.
- Patienter under rättsskydd och/eller oförmögna att ge informerat samtycke
- Deltar redan i en klinisk prövning eller en studie med ett fysiskt aktivitetsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: plattformad Hu360®
den innovativa tekniken (plate-forme Hu360®) kommer att användas i den experimentella armen
|
den innovativa tekniken (plate-forme Hu360®) kommer att användas i den experimentella armen
|
Inget ingripande: handledning av en terapeut
ett anpassat fysisk aktivitetsprogram under handledning av en terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av fysiska prestationer med hjälp av Score Short Physical Performance Battery
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av fysisk prestation inom 6 månader uppskattad av Score Short Physical Performance Battery
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15 7841 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på plattformad Hu360®
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Tongji HospitalAvslutadTillväxthormonbristKina
-
University Hospital, CaenAvslutad
-
Maltepe UniversityAvslutadGenitourinärt syndrom vid klimakterietKalkon
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.AvslutadAlgoritm för screening av livmoderhalscancerTjeckien
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekryteringNyligen diagnostiserat multipelt myelomTyskland
-
Santen SASAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringFriska volontärerFrankrike
-
Donald Trump, MDAvslutad
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV | PreventivmedelFörenta staterna