Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motoriserad plattform och autonomi bland sköra och pre-svaga äldre vuxna (PLATAUTONOMIE)

9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Motoriserad plattform och autonomi bland de svaga och pre-svaga äldre vuxna

Mycket diversifierade program för fysisk aktivitet hos äldre människor har visat sin effektivitet när det gäller att förbättra funktionsförmågan. Endast ett av dessa program har hittills använt en motoriserad plattform. Den motoriserade plattformen tillåter användning av sensorimotoriska program anpassade till denna population. För användaren stimuleras således en kombination av motoriska och sensoriska förmågor som är nödvändiga för att aktivt kontrollera olika positioner samt reaktioner för att upprätthålla balans, och är lika viktiga som psykomotoriska förmågor för att upprätthålla autonomi och kampen mot att förlora självständighet.

En demonstration av effektiviteten hos denna typ av utrustning skulle föreslå en ny modalitet för fysisk aktivitet anpassad till denna befolkning. Användning av den här nya utrustningen kan ge möjligheten att standardisera denna aktivitet, samtidigt som man fortsätter att individualisera fysiska aktivitetsprogram.

Två faser för varje grupp (intervention/kontroll):

Fas 1 (dag 0 - vecka 6): 2x1 timmes sessioner per vecka med Hu360® (Interventionsgrupp) eller ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgrupp) under överinseende av en terapeut som kommer att anpassa programmet efter patientens framsteg , efter ett standardiserat förfarande (övningar: hållnings-/balansträning, styrketräning för ben/bål samt koordinations- och uthållighetsaktiviteter) Fas 2 (vecka 6 - månad 6): Fysiskt aktivitetsprogram hemma för båda grupperna, utförs självständigt.

Blindade utvärderingar kommer att utföras efter 6 veckor och efter 6 månader för varje grupp.

Utredarnas hypotes är att användningen av den motoriserade plattformen kommer att möjliggöra överlägsen fysisk prestation jämfört med ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Åldrandeprocessen orsakar en progressiv minskning av funktionella kapaciteter. Att bibehålla fysisk kondition verkar vara en viktig faktor för att bekämpa skörhet (40 % mer skörhet hos personer > 65 år), ett tillstånd som orsakar förlust av självständighet men som är kliniskt reversibel.

Bräcklighet är ett tillstånd som associerar: minskad gånghastighet, stillasittande livsstil, viktminskning, muskelsvaghet och låga energinivåer. Det är därför korrelerat med fysisk prestation.

Syfte

Ett antal studier har visat fördelarna med fysisk aktivitet hos svaga äldre människor. Nivåer av följsamhet till fysiska aktivitetsprogram är inte välkända men låg följsamhet minskar de positiva effekterna av interventionen. Det verkar därför intressant att föreslå ett annat tillvägagångssätt som integrerar innovativ teknologi (plate-forme Hu360®) som kan förbättra det kliniska tillståndet för den sköra äldre personen, såväl som nivåerna av vidhäftning.

Abstrakt

Mycket diversifierade program för fysisk aktivitet hos äldre människor har visat sin effektivitet när det gäller att förbättra funktionsförmågan. Endast ett av dessa program har hittills använt en motoriserad plattform. Den motoriserade plattformen tillåter användning av sensorimotoriska program anpassade till denna population. För användaren stimuleras således en kombination av motoriska och sensoriska förmågor som är nödvändiga för att aktivt kontrollera olika positioner samt reaktioner för att upprätthålla balans, och är lika viktiga som psykomotoriska förmågor för att upprätthålla autonomi och kampen mot att förlora självständighet.

En demonstration av effektiviteten hos denna typ av utrustning skulle föreslå en ny modalitet för fysisk aktivitet anpassad till denna befolkning. Användning av den här nya utrustningen kan ge möjligheten att standardisera denna aktivitet, samtidigt som man fortsätter att individualisera fysiska aktivitetsprogram.

Två faser för varje grupp (intervention/kontroll):

Fas 1 (dag 0 - vecka 6): 2x1 timmes sessioner per vecka med Hu360® (Interventionsgrupp) eller ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgrupp) under överinseende av en terapeut som kommer att anpassa programmet efter patientens framsteg , efter ett standardiserat förfarande (övningar: hållnings-/balansträning, styrketräning för ben/bål samt koordinations- och uthållighetsaktiviteter)

Fas 2 (vecka 6 - månad 6): Fysiskt aktivitetsprogram hemma för båda grupperna, utfört oberoende.

Blindade utvärderingar kommer att utföras efter 6 veckor och efter 6 månader för varje grupp.

Utredarnas hypotes är att användningen av den motoriserade plattformen kommer att möjliggöra överlägsen fysisk prestation jämfört med ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram.

Statistisk analys

Dataanalys kommer att genomföras, förblindad för behandlingsgruppen. Analysen kommer att genomföras med avsikt att behandla.

Den huvudsakliga analysen kommer att göras med hjälp av en linjär blandad modell för upprepade data, med hänsyn till stratifieringsfaktorer (kön och klass Score SPPB vid baslinjen) genom slumpmässig effekt, utan imputering av saknade data. En explorativ analys kommer att genomföras på det huvudsakliga utfallsmåttet med hjälp av en linjär blandad modell för upprepade data, med hänsyn tagen till stratifieringsfaktorer och några kovariater som kan förändra effekten av interventionen, sådan efterlevnad.

Sekundära utfallsmått kommer att analyseras på liknande sätt med generaliserade linjära blandade modeller. Testerna kommer att vara bilaterala. Ett felkorrigeringsmodem på 5 % kommer att beaktas under analysen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 70-89 år.
  • Bor hemma
  • Att ha minst ett bräcklighetskriterie (från Frieds 5 kriterier), som måste inkludera de stillasittande kriterierna.
  • Att ha en poäng SPPB <10
  • Oberoende rörlighet
  • MMSE-poäng ≥18
  • BMI mellan 18 och 40
  • Informerat samtycke till att delta i en randomiserad kontrollstudie (fysisk aktivitet med hjälp av den motoriserade plattformen, Hu360® vs ett traditionellt fysisk aktivitetsprogram).

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärtproblem
  • Degenerativa neurologiska tillstånd
  • Höft-/knäledsbyte mindre än 6 månader före studien.
  • Psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
  • Patienter som redan deltar i ett vanligt fysisk aktivitetsprogram eller följer ett rehabiliteringsprogram.
  • Patienter under rättsskydd och/eller oförmögna att ge informerat samtycke
  • Deltar redan i en klinisk prövning eller en studie med ett fysiskt aktivitetsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: plattformad Hu360®
den innovativa tekniken (plate-forme Hu360®) kommer att användas i den experimentella armen
den innovativa tekniken (plate-forme Hu360®) kommer att användas i den experimentella armen
Inget ingripande: handledning av en terapeut
ett anpassat fysisk aktivitetsprogram under handledning av en terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av fysiska prestationer med hjälp av Score Short Physical Performance Battery
Tidsram: 6 månader
Utveckling av fysisk prestation inom 6 månader uppskattad av Score Short Physical Performance Battery
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15 7841 16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på plattformad Hu360®

3
Prenumerera