Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisert plattform og autonomi blant skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne (PLATAUTONOMIE)

9. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Motorisert plattform og autonomi blant skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne

Svært varierte programmer for fysisk aktivitet hos eldre mennesker har vist sin effektivitet når det gjelder å forbedre funksjonsevnen. Bare ett av disse programmene har til dags dato brukt en motorisert plattform. Den motoriserte plattformen tillater bruk av sansemotoriske programmer tilpasset denne populasjonen. For brukeren stimuleres således en kombinasjon av motoriske og sensoriske kapasiteter som er nødvendige for aktivt å kontrollere ulike posisjoner samt reaksjoner for å opprettholde balanse, og er like viktige som psykomotoriske evner for å opprettholde autonomi og kampen mot å miste uavhengighet.

Demonstrasjon av effektiviteten til denne typen utstyr vil foreslå en ny modalitet for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkningen. Bruk av dette nye utstyret kan gi muligheten til å standardisere denne aktiviteten, samtidig som man fortsetter å individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.

To faser for hver gruppe (intervensjon/kontroll):

Fase 1 (dag 0 - uke 6): 2x1 time økter per uke ved bruk av Hu360® (Intervensjonsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgruppe) under tilsyn av en terapeut som vil tilpasse programmet i henhold til fremdriften til pasienten , etter standardisert prosedyre (øvelser: holdnings-/balansetrening, styrketrening for ben/stamme og koordinasjons- og utholdenhetsaktiviteter) Fase 2 (uke 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram hjemme for begge grupper, utføres uavhengig.

Blindede evalueringer vil bli utført etter 6 uker og etter 6 måneder for hver gruppe.

Etterforskernes hypotese er at bruken av den motoriserte plattformen vil tillate overlegen fysisk ytelse sammenlignet med et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Aldringsprosessen forårsaker en progressiv nedgang i funksjonelle kapasiteter. Å opprettholde fysisk form ser ut til å være en viktig faktor for å bekjempe skrøpelighet (40 % mer skrøpelighet hos personer > 65 år), en tilstand som forårsaker tap av uavhengighet, men som er klinisk reversibel.

Skjørhet er en tilstand som assosieres: redusert ganghastighet, stillesittende livsstil, vekttap, muskelsvakhet og lavt energinivå. Det er derfor korrelert med fysisk ytelse.

Hensikt

En rekke studier har vist fordelen med fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre. Nivåer av overholdelse av fysiske aktivitetsprogrammer er ikke godt kjent, men lav etterlevelse reduserer de positive effektene av intervensjonen. Det virker derfor interessant å foreslå en annen tilnærming som integrerer innovativ teknologi (plate-forme Hu360®) som kan forbedre den kliniske tilstanden til den skrøpelige eldre personen, så vel som nivåer av adheranse.

Abstrakt

Svært varierte programmer for fysisk aktivitet hos eldre mennesker har vist sin effektivitet når det gjelder å forbedre funksjonsevnen. Bare ett av disse programmene har til dags dato brukt en motorisert plattform. Den motoriserte plattformen tillater bruk av sansemotoriske programmer tilpasset denne populasjonen. For brukeren stimuleres således en kombinasjon av motoriske og sensoriske kapasiteter som er nødvendige for aktivt å kontrollere ulike posisjoner samt reaksjoner for å opprettholde balanse, og er like viktige som psykomotoriske evner for å opprettholde autonomi og kampen mot å miste uavhengighet.

Demonstrasjon av effektiviteten til denne typen utstyr vil foreslå en ny modalitet for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkningen. Bruk av dette nye utstyret kan gi muligheten til å standardisere denne aktiviteten, samtidig som man fortsetter å individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.

To faser for hver gruppe (intervensjon/kontroll):

Fase 1 (dag 0 - uke 6): 2x1 time økter per uke ved bruk av Hu360® (Intervensjonsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgruppe) under tilsyn av en terapeut som vil tilpasse programmet i henhold til fremdriften til pasienten , etter en standardisert prosedyre (øvelser: holdnings-/balansetrening, styrketrening for bena/kroppen og koordinasjons- og utholdenhetsaktiviteter)

Fase 2 (uke 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram hjemme for begge grupper, utført uavhengig.

Blindede evalueringer vil bli utført etter 6 uker og etter 6 måneder for hver gruppe.

Etterforskernes hypotese er at bruken av den motoriserte plattformen vil tillate overlegen fysisk ytelse sammenlignet med et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram.

Statistisk analyse

Dataanalyse vil bli realisert, blindet for behandlingsgruppen. Analysen vil bli utført med intensjon om å behandle.

Hovedanalysen vil bli gjort ved å bruke en lineær blandet modell for gjentatte data, som tar hensyn til stratifiseringsfaktorer (kjønn og klasse Score SPPB ved baseline) ved tilfeldig effekt, uten imputering av manglende data. En eksplorativ analyse vil bli utført på hovedresultatmålet ved bruk av en lineær blandet modell for gjentatte data, tatt i betraktning stratifiseringsfaktorer og noen kovariater som kan endre effekten av intervensjonen, slik etterlevelse.

Sekundære utfallsmål vil bli analysert på lignende måte ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller. Testene vil være bilaterale. Et feilrettingsmodem på 5 % vil bli vurdert under analysen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 70-89 år.
  • Bor hjemme
  • Å ha minst ett skjørhetskriterie (fra Frieds 5 kriterier), som må inkludere stillesittende kriterier.
  • Å ha en score SPPB <10
  • Uavhengig mobilitet
  • MMSE-score ≥18
  • BMI mellom 18 og 40
  • Informert samtykke til å delta i en randomisert kontrollforsøk (fysisk aktivitet ved bruk av den motoriserte plattformen, Hu360® vs et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerteproblemer
  • Degenerative nevrologiske tilstander
  • Hofte-/kneleddserstatning mindre enn 6 måneder før studien.
  • Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Pasienter som allerede deltar i et vanlig fysisk aktivitetsprogram eller følger et rehabiliteringsprogram.
  • Pasienter under juridisk beskyttelse og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Deltar allerede i en klinisk studie eller en studie med et fysisk aktivitetsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plateformet Hu360®
den innovative teknologien (plate-forme Hu360®) vil bli brukt i den eksperimentelle armen
den innovative teknologien (plate-forme Hu360®) vil bli brukt i den eksperimentelle armen
Ingen inngripen: veiledning av en terapeut
et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under veiledning av terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av fysisk ytelse ved å bruke Score Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av fysisk ytelse innen 6 måneder estimert av Score Short Physical Performance Battery
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15 7841 16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på plateformet Hu360®

3
Abonnere