- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850731
Motorisert plattform og autonomi blant skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne (PLATAUTONOMIE)
Motorisert plattform og autonomi blant skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne
Svært varierte programmer for fysisk aktivitet hos eldre mennesker har vist sin effektivitet når det gjelder å forbedre funksjonsevnen. Bare ett av disse programmene har til dags dato brukt en motorisert plattform. Den motoriserte plattformen tillater bruk av sansemotoriske programmer tilpasset denne populasjonen. For brukeren stimuleres således en kombinasjon av motoriske og sensoriske kapasiteter som er nødvendige for aktivt å kontrollere ulike posisjoner samt reaksjoner for å opprettholde balanse, og er like viktige som psykomotoriske evner for å opprettholde autonomi og kampen mot å miste uavhengighet.
Demonstrasjon av effektiviteten til denne typen utstyr vil foreslå en ny modalitet for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkningen. Bruk av dette nye utstyret kan gi muligheten til å standardisere denne aktiviteten, samtidig som man fortsetter å individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.
To faser for hver gruppe (intervensjon/kontroll):
Fase 1 (dag 0 - uke 6): 2x1 time økter per uke ved bruk av Hu360® (Intervensjonsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgruppe) under tilsyn av en terapeut som vil tilpasse programmet i henhold til fremdriften til pasienten , etter standardisert prosedyre (øvelser: holdnings-/balansetrening, styrketrening for ben/stamme og koordinasjons- og utholdenhetsaktiviteter) Fase 2 (uke 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram hjemme for begge grupper, utføres uavhengig.
Blindede evalueringer vil bli utført etter 6 uker og etter 6 måneder for hver gruppe.
Etterforskernes hypotese er at bruken av den motoriserte plattformen vil tillate overlegen fysisk ytelse sammenlignet med et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Aldringsprosessen forårsaker en progressiv nedgang i funksjonelle kapasiteter. Å opprettholde fysisk form ser ut til å være en viktig faktor for å bekjempe skrøpelighet (40 % mer skrøpelighet hos personer > 65 år), en tilstand som forårsaker tap av uavhengighet, men som er klinisk reversibel.
Skjørhet er en tilstand som assosieres: redusert ganghastighet, stillesittende livsstil, vekttap, muskelsvakhet og lavt energinivå. Det er derfor korrelert med fysisk ytelse.
Hensikt
En rekke studier har vist fordelen med fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre. Nivåer av overholdelse av fysiske aktivitetsprogrammer er ikke godt kjent, men lav etterlevelse reduserer de positive effektene av intervensjonen. Det virker derfor interessant å foreslå en annen tilnærming som integrerer innovativ teknologi (plate-forme Hu360®) som kan forbedre den kliniske tilstanden til den skrøpelige eldre personen, så vel som nivåer av adheranse.
Abstrakt
Svært varierte programmer for fysisk aktivitet hos eldre mennesker har vist sin effektivitet når det gjelder å forbedre funksjonsevnen. Bare ett av disse programmene har til dags dato brukt en motorisert plattform. Den motoriserte plattformen tillater bruk av sansemotoriske programmer tilpasset denne populasjonen. For brukeren stimuleres således en kombinasjon av motoriske og sensoriske kapasiteter som er nødvendige for aktivt å kontrollere ulike posisjoner samt reaksjoner for å opprettholde balanse, og er like viktige som psykomotoriske evner for å opprettholde autonomi og kampen mot å miste uavhengighet.
Demonstrasjon av effektiviteten til denne typen utstyr vil foreslå en ny modalitet for fysisk aktivitet tilpasset denne befolkningen. Bruk av dette nye utstyret kan gi muligheten til å standardisere denne aktiviteten, samtidig som man fortsetter å individualisere fysiske aktivitetsprogrammer.
To faser for hver gruppe (intervensjon/kontroll):
Fase 1 (dag 0 - uke 6): 2x1 time økter per uke ved bruk av Hu360® (Intervensjonsgruppe) eller et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (Kontrollgruppe) under tilsyn av en terapeut som vil tilpasse programmet i henhold til fremdriften til pasienten , etter en standardisert prosedyre (øvelser: holdnings-/balansetrening, styrketrening for bena/kroppen og koordinasjons- og utholdenhetsaktiviteter)
Fase 2 (uke 6 - måned 6): Fysisk aktivitetsprogram hjemme for begge grupper, utført uavhengig.
Blindede evalueringer vil bli utført etter 6 uker og etter 6 måneder for hver gruppe.
Etterforskernes hypotese er at bruken av den motoriserte plattformen vil tillate overlegen fysisk ytelse sammenlignet med et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram.
Statistisk analyse
Dataanalyse vil bli realisert, blindet for behandlingsgruppen. Analysen vil bli utført med intensjon om å behandle.
Hovedanalysen vil bli gjort ved å bruke en lineær blandet modell for gjentatte data, som tar hensyn til stratifiseringsfaktorer (kjønn og klasse Score SPPB ved baseline) ved tilfeldig effekt, uten imputering av manglende data. En eksplorativ analyse vil bli utført på hovedresultatmålet ved bruk av en lineær blandet modell for gjentatte data, tatt i betraktning stratifiseringsfaktorer og noen kovariater som kan endre effekten av intervensjonen, slik etterlevelse.
Sekundære utfallsmål vil bli analysert på lignende måte ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller. Testene vil være bilaterale. Et feilrettingsmodem på 5 % vil bli vurdert under analysen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 70-89 år.
- Bor hjemme
- Å ha minst ett skjørhetskriterie (fra Frieds 5 kriterier), som må inkludere stillesittende kriterier.
- Å ha en score SPPB <10
- Uavhengig mobilitet
- MMSE-score ≥18
- BMI mellom 18 og 40
- Informert samtykke til å delta i en randomisert kontrollforsøk (fysisk aktivitet ved bruk av den motoriserte plattformen, Hu360® vs et tradisjonelt fysisk aktivitetsprogram).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerteproblemer
- Degenerative nevrologiske tilstander
- Hofte-/kneleddserstatning mindre enn 6 måneder før studien.
- Psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
- Pasienter som allerede deltar i et vanlig fysisk aktivitetsprogram eller følger et rehabiliteringsprogram.
- Pasienter under juridisk beskyttelse og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Deltar allerede i en klinisk studie eller en studie med et fysisk aktivitetsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: plateformet Hu360®
den innovative teknologien (plate-forme Hu360®) vil bli brukt i den eksperimentelle armen
|
den innovative teknologien (plate-forme Hu360®) vil bli brukt i den eksperimentelle armen
|
Ingen inngripen: veiledning av en terapeut
et tilpasset fysisk aktivitetsprogram under veiledning av terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av fysisk ytelse ved å bruke Score Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av fysisk ytelse innen 6 måneder estimert av Score Short Physical Performance Battery
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15 7841 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på plateformet Hu360®
-
University Hospital, CaenFullført
-
AmgenFullførtSluttstadium nyresykdom
-
Maltepe UniversityFullførtGenitourinært syndrom ved overgangsalderTyrkia
-
Mannkind CorporationJaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.FullførtAlgoritme for screening av livmorhalskreftTsjekkia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringFriske frivilligeFrankrike
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Donald Trump, MDAvsluttet