Motorisierte Plattform und Autonomie bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Erwachsenen (PLATAUTONOMIE)
Motorisierte Plattform und Autonomie bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Erwachsenen
Vielfältige Bewegungsprogramme für ältere Menschen haben ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit gezeigt. Nur eines dieser Programme nutzte bislang eine motorisierte Plattform. Die motorisierte Plattform ermöglicht die Nutzung sensomotorischer Programme, die an diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind. Dadurch wird für den Benutzer eine Kombination aus motorischen und sensorischen Fähigkeiten angeregt, die zur aktiven Kontrolle verschiedener Positionen sowie Reaktionen zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erforderlich sind und ebenso wichtig sind wie psychomotorische Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung der Autonomie und zum Kampf gegen den Verlust der Unabhängigkeit.
Der Nachweis der Wirksamkeit dieser Art von Ausrüstung würde eine neue Modalität der körperlichen Aktivität vorschlagen, die an diese Bevölkerungsgruppe angepasst ist. Der Einsatz dieser neuen Ausrüstung könnte die Möglichkeit eröffnen, diese Aktivität zu standardisieren und gleichzeitig die Programme für körperliche Aktivität weiterhin zu individualisieren.
Zwei Phasen für jede Gruppe (Intervention/Kontrolle):
Phase 1 (Tag 0 – Woche 6): 2x1-stündige Sitzungen pro Woche mit dem Hu360® (Interventionsgruppe) oder einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (Kontrollgruppe) unter Aufsicht eines Therapeuten, der das Programm an den Fortschritt des Patienten anpasst , nach einem standardisierten Ablauf (Übungen: Haltungs-/Gleichgewichtstraining, Krafttraining für Beine/Rumpf sowie Koordinations- und Ausdaueraktivitäten) Phase 2 (Woche 6 – Monat 6): Bewegungsprogramm zu Hause für beide Gruppen, unabhängig durchgeführt.
Für jede Gruppe werden nach 6 Wochen und 6 Monaten verblindete Bewertungen durchgeführt.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung der motorisierten Plattform eine überlegene körperliche Leistung ermöglicht im Vergleich zu einem herkömmlichen Programm für körperliche Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Alterungsprozess führt zu einem fortschreitenden Rückgang der funktionellen Fähigkeiten. Die Aufrechterhaltung der körperlichen Fitness scheint ein wichtiger Faktor im Kampf gegen Gebrechlichkeit zu sein (40 % mehr Gebrechlichkeit bei Menschen über 65 Jahren), einem Zustand, der zum Verlust der Unabhängigkeit führt, aber klinisch reversibel ist.
Zerbrechlichkeit ist ein Zustand, der mit verlangsamter Gehgeschwindigkeit, sitzender Lebensweise, Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedrigem Energieniveau einhergeht. Sie korreliert daher mit der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zweck
Eine Reihe von Studien hat den Nutzen körperlicher Aktivität bei gebrechlichen älteren Menschen nachgewiesen. Der Grad der Einhaltung körperlicher Aktivitätsprogramme ist nicht genau bekannt, aber eine geringe Einhaltung verringert die positiven Auswirkungen der Intervention. Es erscheint daher interessant, einen anderen Ansatz vorzuschlagen, der innovative Technologie (plattenförmiges Hu360®) integriert, der den klinischen Zustand gebrechlicher älterer Menschen sowie den Grad der Therapietreue verbessern kann.
Abstrakt
Vielfältige Bewegungsprogramme für ältere Menschen haben ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit gezeigt. Nur eines dieser Programme nutzte bislang eine motorisierte Plattform. Die motorisierte Plattform ermöglicht die Nutzung sensomotorischer Programme, die an diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind. Dadurch wird für den Benutzer eine Kombination aus motorischen und sensorischen Fähigkeiten angeregt, die zur aktiven Kontrolle verschiedener Positionen sowie Reaktionen zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erforderlich sind und ebenso wichtig sind wie psychomotorische Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung der Autonomie und zum Kampf gegen den Verlust der Unabhängigkeit.
Der Nachweis der Wirksamkeit dieser Art von Ausrüstung würde eine neue Modalität der körperlichen Aktivität vorschlagen, die an diese Bevölkerungsgruppe angepasst ist. Der Einsatz dieser neuen Ausrüstung könnte die Möglichkeit eröffnen, diese Aktivität zu standardisieren und gleichzeitig die Programme für körperliche Aktivität weiterhin zu individualisieren.
Zwei Phasen für jede Gruppe (Intervention/Kontrolle):
Phase 1 (Tag 0 – Woche 6): 2x1-stündige Sitzungen pro Woche mit dem Hu360® (Interventionsgruppe) oder einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (Kontrollgruppe) unter Aufsicht eines Therapeuten, der das Programm an den Fortschritt des Patienten anpasst nach einem standardisierten Ablauf (Übungen: Haltungs-/Gleichgewichtstraining, Krafttraining für Beine/Rumpf sowie Koordinations- und Ausdauerübungen)
Phase 2 (Woche 6 – Monat 6): Programm für körperliche Aktivität zu Hause für beide Gruppen, unabhängig durchgeführt.
Für jede Gruppe werden nach 6 Wochen und 6 Monaten verblindete Bewertungen durchgeführt.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung der motorisierten Plattform eine überlegene körperliche Leistung ermöglicht im Vergleich zu einem herkömmlichen Programm für körperliche Aktivität.
statistische Analyse
Die Datenanalyse wird blind für die Behandlungsgruppe durchgeführt. Die Analyse wird mit der Absicht durchgeführt, eine Behandlung durchzuführen.
Die Hauptanalyse wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Daten unter Berücksichtigung von Schichtungsfaktoren (Geschlecht und Klassenscore SPPB zu Studienbeginn) durch Zufallseffekte ohne Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wird eine explorative Analyse des Hauptergebnismaßes unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Daten durchgeführt, wobei Schichtungsfaktoren und einige Kovariaten berücksichtigt werden, die die Wirkung der Intervention verändern können, wie z. B. Compliance.
Sekundäre Ergebnismaße werden auf ähnliche Weise durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle analysiert. Die Tests werden bilateral sein. Bei der Analyse wird ein Fehlerkorrekturmodem von 5 % berücksichtigt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 70 und 89 Jahren.
- Zu Hause wohnen
- Mindestens ein Fragilitätskriterium (von Frieds 5 Kriterien) haben, das das Kriterium der sitzenden Lebensweise umfassen muss.
- Mit einem SPPB-Wert <10
- Unabhängige Mobilität
- MMSE-Score ≥18
- BMI zwischen 18 und 40
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer randomisierten Kontrollstudie (körperliche Aktivität mit der motorisierten Plattform, Hu360® im Vergleich zu einem herkömmlichen Programm für körperliche Aktivität).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzprobleme
- Degenerative neurologische Erkrankungen
- Hüft-/Kniegelenkersatz weniger als 6 Monate vor der Studie.
- Psychotische Störungen oder bipolare Störung.
- Patienten, die bereits an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen oder ein Rehabilitationsprogramm absolvieren.
- Patienten, die unter gesetzlichem Schutz stehen und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie nehmen bereits an einer klinischen Studie oder einer Studie mit einem Programm für körperliche Aktivität teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plattenförmiges Hu360®
Die innovative Technologie (plattenförmiges Hu360®) wird im Versuchsarm eingesetzt
|
Die innovative Technologie (plattenförmiges Hu360®) wird im Versuchsarm eingesetzt
|
|
Kein Eingriff: Betreuung durch einen Therapeuten
ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm unter Aufsicht eines Therapeuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der körperlichen Leistungen mit der Score Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung der körperlichen Leistungen innerhalb von 6 Monaten, geschätzt anhand der Score Short Physical Performance Battery
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15 7841 16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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