Motorizovaná platforma a autonomie mezi slabými a předkřehkými staršími dospělými (PLATAUTONOMIE)
Motorizovaná platforma a autonomie mezi křehkými a předkřehkými staršími dospělými
Vysoce diverzifikované programy fyzické aktivity u starších lidí prokázaly svou účinnost z hlediska zlepšení funkčních schopností. Pouze jeden z těchto programů dosud používal motorizovanou platformu. Motorizovaná platforma umožňuje použití senzomotorických programů přizpůsobených této populaci. Pro uživatele je tak stimulována kombinace motorických a smyslových schopností nezbytných k aktivnímu ovládání různých poloh a reakcí k udržení rovnováhy, které jsou stejně důležité jako psychomotorické schopnosti pro udržení autonomie a boj proti ztrátě nezávislosti.
Demonstrace účinnosti tohoto typu zařízení by navrhla nový způsob fyzické aktivity přizpůsobený této populaci. Použití tohoto nového vybavení by mohlo umožnit standardizaci této aktivity a zároveň pokračovat v individualizaci programů fyzické aktivity.
Dvě fáze pro každou skupinu (zásah/kontrola):
Fáze 1 (den 0 - týden 6): 2x1 hodinová sezení týdně s použitím Hu360® (intervenční skupina) nebo přizpůsobeného programu pohybové aktivity (kontrolní skupina) pod dohledem terapeuta, který přizpůsobí program podle pokroku pacienta , dle standardizovaného postupu (cvičení: posturální/balanční trénink, posilování nohou/trup a koordinační a vytrvalostní aktivity) 2. fáze (6. týden - 6. měsíc): Program pohybové aktivity doma pro obě skupiny, prováděný samostatně.
Slepá hodnocení budou provedena po 6 týdnech a po 6 měsících pro každou skupinu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že použití motorizované platformy umožní lepší fyzický výkon ve srovnání s tradičním programem fyzické aktivity.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Proces stárnutí způsobuje progresivní pokles funkčních schopností. Udržování fyzické kondice se zdá být důležitým faktorem v boji proti křehkosti (o 40 % více křehkosti u lidí starších 65 let), což je stav, který způsobuje ztrátu nezávislosti, ale který je klinicky reverzibilní.
Křehkost je stav, který souvisí: zpomalená rychlost chůze, sedavý způsob života, hubnutí, svalová slabost a nízká hladina energie. Je tedy v korelaci s fyzickým výkonem.
Účel
Řada studií prokázala přínos fyzické aktivity u křehkých starších lidí. Míra dodržování programů fyzické aktivity není dobře známá, ale nízká míra dodržování snižuje pozitivní účinky intervence. Zdá se proto zajímavé navrhnout jiný přístup, který integruje inovativní technologii (plate-forme Hu360®), která může zlepšit klinický stav křehkého staršího člověka, stejně jako úroveň adherence.
Abstraktní
Vysoce diverzifikované programy fyzické aktivity u starších lidí prokázaly svou účinnost z hlediska zlepšení funkčních schopností. Pouze jeden z těchto programů dosud používal motorizovanou platformu. Motorizovaná platforma umožňuje použití senzomotorických programů přizpůsobených této populaci. Pro uživatele je tak stimulována kombinace motorických a smyslových schopností nezbytných k aktivnímu ovládání různých poloh a reakcí k udržení rovnováhy, které jsou stejně důležité jako psychomotorické schopnosti pro udržení autonomie a boj proti ztrátě nezávislosti.
Demonstrace účinnosti tohoto typu zařízení by navrhla nový způsob fyzické aktivity přizpůsobený této populaci. Použití tohoto nového vybavení by mohlo umožnit standardizaci této aktivity a zároveň pokračovat v individualizaci programů fyzické aktivity.
Dvě fáze pro každou skupinu (zásah/kontrola):
Fáze 1 (den 0 - týden 6): 2x1 hodinová sezení týdně s použitím Hu360® (intervenční skupina) nebo přizpůsobeného programu pohybové aktivity (kontrolní skupina) pod dohledem terapeuta, který přizpůsobí program podle pokroku pacienta , podle standardizovaného postupu (cvičení: posturální/balanční cvičení, posilování nohou/trup a koordinační a vytrvalostní aktivity)
Fáze 2 (6. týden - 6. měsíc): Program pohybové aktivity doma pro obě skupiny, prováděný samostatně.
Slepá hodnocení budou provedena po 6 týdnech a po 6 měsících pro každou skupinu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že použití motorizované platformy umožní lepší fyzický výkon ve srovnání s tradičním programem fyzické aktivity.
Statistická analýza
Bude provedena analýza dat, zaslepená vůči léčené skupině. Analýza bude provedena se záměrem léčit.
Základní analýza bude provedena pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná data, s přihlédnutím k stratifikačním faktorům (skóre pohlaví a třídy SPPB na začátku) náhodným efektem, bez imputace chybějících dat. Průzkumná analýza bude provedena na hlavním měření výsledku pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná data, přičemž se vezmou v úvahu stratifikační faktory a některé kovariáty, které mohou změnit účinek intervence, jako je soulad.
Sekundární výsledné míry budou analyzovány podobným způsobem pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů. Testy budou oboustranné. Během analýzy bude uvažován modem pro korekci chyb 5 %.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 70-89 let.
- Bydlení doma
- Mít alespoň jedno kritérium křehkosti (z 5 Friedových kritérií), které musí zahrnovat kritérium sedavosti.
- Mít skóre SPPB <10
- Nezávislá mobilita
- MMSE skóre ≥18
- BMI mezi 18 a 40
- Informovaný souhlas s účastí v randomizované kontrolní studii (fyzická aktivita využívající motorizovanou platformu, Hu360® vs. tradiční program fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční problémy
- Degenerativní neurologické stavy
- Náhrada kyčelního/kolenního kloubu méně než 6 měsíců před studií.
- Psychotické poruchy nebo bipolární porucha.
- Pacienti, kteří se již účastní programu pravidelných pohybových aktivit nebo dodržují rehabilitační program.
- Pacienti pod právní ochranou a/nebo neschopní dát informovaný souhlas
- Již se účastníte klinické studie nebo studie s programem fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: deskový Hu360®
v experimentální větvi bude použita inovativní technologie (plate-forme Hu360®).
|
v experimentální větvi bude použita inovativní technologie (plate-forme Hu360®).
|
|
Žádný zásah: dohledem terapeuta
přizpůsobený program fyzické aktivity pod dohledem terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce fyzických výkonů pomocí Score Short Physical Performance Battery
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj fyzických výkonů během 6 měsíců odhadnutý pomocí Score Short Physical Performance Battery
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15 7841 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .