- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850731
Zmotoryzowana Platforma i Autonomia Osób Słabych i Przedsłabłych Starszych Dorosłych (PLATAUTONOMIE)
Platforma zmotoryzowana i autonomia wśród starszych osób słabych i przedsłabych
Bardzo zróżnicowane programy aktywności fizycznej osób starszych wykazały swoją skuteczność w zakresie poprawy wydolności funkcjonalnej. Do tej pory tylko jeden z tych programów korzystał z platformy zmotoryzowanej. Zmotoryzowana platforma umożliwia stosowanie programów sensomotorycznych dostosowanych do tej populacji. Tym samym dla użytkownika stymulowana jest kombinacja zdolności motorycznych i sensorycznych niezbędnych do aktywnego kontrolowania różnych pozycji oraz reakcji na utrzymanie równowagi, które są równie ważne jak zdolności psychomotoryczne do zachowania autonomii i walki z utratą niezależności.
Wykazanie skuteczności tego rodzaju sprzętu pozwoliłoby zaproponować nową formę aktywności fizycznej dostosowaną do tej populacji. Korzystanie z tego nowego sprzętu mogłoby pozwolić na standaryzację tej aktywności, przy jednoczesnym dalszym indywidualizacji programów aktywności fizycznej.
Dwie fazy dla każdej grupy (Interwencja/Kontrola):
Faza 1 (dzień 0 - tydzień 6): 2x1 godzinne sesje tygodniowo z wykorzystaniem Hu360® (grupa interwencyjna) lub dostosowanego programu aktywności fizycznej (grupa kontrolna) pod nadzorem terapeuty, który dostosuje program do postępów pacjenta , według ustandaryzowanej procedury (ćwiczenia: trening postawy/równowagi, trening siłowy nóg/tułowia oraz ćwiczenia koordynacyjno-wytrzymałościowe) Faza 2 (tydzień 6 - miesiąc 6): Program aktywności fizycznej w domu dla obu grup, wykonywany niezależnie.
Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach i po 6 miesiącach dla każdej grupy.
Hipoteza badaczy jest taka, że użycie zmotoryzowanej platformy zapewni lepszą wydajność fizyczną w porównaniu z tradycyjnym programem aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Proces starzenia powoduje postępujący spadek wydolności funkcjonalnej. Utrzymanie sprawności fizycznej wydaje się być ważnym czynnikiem w walce ze słabością (40% więcej słabości u osób powyżej 65 roku życia), stanem, który powoduje utratę niezależności, ale jest klinicznie odwracalny.
Kruchość to stan, który kojarzy się z: spowolnionym tempem chodu, siedzącym trybem życia, utratą masy ciała, osłabieniem mięśni i niskim poziomem energii. Jest to zatem skorelowane z wydajnością fizyczną.
Zamiar
Szereg badań wykazało korzyści płynące z aktywności fizycznej u słabych osób starszych. Poziomy przestrzegania programów aktywności fizycznej nie są dobrze znane, ale niskie przestrzeganie zmniejsza pozytywne efekty interwencji. Dlatego interesujące wydaje się zasugerowanie innego podejścia, które integruje innowacyjną technologię (plate-forme Hu360®), która może poprawić stan kliniczny starszej osoby, a także poziom przestrzegania zaleceń.
Abstrakcyjny
Bardzo zróżnicowane programy aktywności fizycznej osób starszych wykazały swoją skuteczność w zakresie poprawy wydolności funkcjonalnej. Do tej pory tylko jeden z tych programów korzystał z platformy zmotoryzowanej. Zmotoryzowana platforma umożliwia stosowanie programów sensomotorycznych dostosowanych do tej populacji. Tym samym dla użytkownika stymulowana jest kombinacja zdolności motorycznych i sensorycznych niezbędnych do aktywnego kontrolowania różnych pozycji oraz reakcji na utrzymanie równowagi, które są równie ważne jak zdolności psychomotoryczne do zachowania autonomii i walki z utratą niezależności.
Wykazanie skuteczności tego rodzaju sprzętu pozwoliłoby zaproponować nową formę aktywności fizycznej dostosowaną do tej populacji. Korzystanie z tego nowego sprzętu mogłoby pozwolić na standaryzację tej aktywności, przy jednoczesnym dalszym indywidualizacji programów aktywności fizycznej.
Dwie fazy dla każdej grupy (Interwencja/Kontrola):
Faza 1 (dzień 0 - tydzień 6): 2x1 godzinne sesje tygodniowo z wykorzystaniem Hu360® (grupa interwencyjna) lub dostosowanego programu aktywności fizycznej (grupa kontrolna) pod nadzorem terapeuty, który dostosuje program do postępów pacjenta , według ustandaryzowanej procedury (ćwiczenia: trening postawy/równowagi, trening siłowy nóg/tułowia oraz ćwiczenia koordynacyjne i wytrzymałościowe)
Faza 2 (tydzień 6 - miesiąc 6): Program aktywności fizycznej w domu dla obu grup, wykonywany niezależnie.
Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach i po 6 miesiącach dla każdej grupy.
Hipoteza badaczy jest taka, że użycie zmotoryzowanej platformy zapewni lepszą wydajność fizyczną w porównaniu z tradycyjnym programem aktywności fizycznej.
Analiza statystyczna
Przeprowadzona zostanie analiza danych, zaślepiona na grupę leczoną. Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia.
Główna analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzających się danych, z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (płeć i klasa Wynik SPPB na początku badania) przez efekt losowy, bez imputacji brakujących danych. Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona na głównym mierniku wyniku przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzalnych danych, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i niektórych współzmiennych, które mogą zmienić efekt interwencji, np. zgodność.
Miary wyników drugorzędowych będą analizowane w podobny sposób za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Testy będą dwustronne. Podczas analizy zostanie wzięty pod uwagę modem z korekcją błędów na poziomie 5%.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 70-89 lat.
- Mieszkać w domu
- Posiadanie co najmniej jednego kryterium kruchości (z 5 kryteriów Frieda), które musi obejmować kryteria siedzącego trybu życia.
- Posiadanie wyniku SPPB <10
- Niezależna mobilność
- Wynik MMSE ≥18
- BMI między 18 a 40
- Świadoma zgoda na udział w randomizowanym badaniu kontrolnym (aktywność fizyczna z wykorzystaniem zmotoryzowanej platformy, Hu360® vs. tradycyjny program aktywności fizycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z sercem
- Zwyrodnieniowe stany neurologiczne
- Wymiana stawu biodrowego/kolano mniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
- Zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Pacjenci, którzy już uczestniczą w regularnym programie aktywności fizycznej lub uczestniczą w programie rehabilitacji.
- Pacjenci objęci ochroną prawną i/lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestniczą już w badaniu klinicznym lub badaniu z programem aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płytowy Hu360®
innowacyjna technologia (plate-forme Hu360®) zostanie wykorzystana w ramieniu eksperymentalnym
|
innowacyjna technologia (plate-forme Hu360®) zostanie wykorzystana w ramieniu eksperymentalnym
|
|
Brak interwencji: superwizja terapeuty
dostosowany program aktywności fizycznej pod okiem terapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wydolności fizycznej przy użyciu Score Short Physical Performance Battery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja wydolności fizycznej w ciągu 6 miesięcy oszacowana na podstawie Score Short Physical Performance Battery
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15 7841 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .