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Piattaforma motorizzata e autonomia tra gli anziani fragili e pre-fragili (PLATAUTONOMIE)

9 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Piattaforma motorizzata e autonomia nell'anziano fragile e prefragile

Programmi altamente diversificati di attività fisica nelle persone anziane hanno dimostrato la loro efficacia in termini di miglioramento delle capacità funzionali. Solo uno di questi programmi, ad oggi, ha utilizzato una piattaforma motorizzata. La piattaforma motorizzata consente l'utilizzo di programmi sensomotori adattati a questa popolazione. Pertanto, per l'utente, viene stimolata una combinazione di capacità motorie e sensoriali necessarie per controllare attivamente diverse posizioni, nonché reazioni per mantenere l'equilibrio, e sono importanti quanto le capacità psicomotorie per mantenere l'autonomia e la lotta contro la perdita dell'indipendenza.

La dimostrazione dell'efficacia di questo tipo di attrezzatura proporrebbe una nuova modalità di attività fisica adattata a questa popolazione. L'uso di questa nuova attrezzatura potrebbe consentire la possibilità di standardizzare questa attività, pur continuando a individualizzare i programmi di attività fisica.

Due fasi per ogni gruppo (Intervento/Controllo):

Fase 1 (giorno 0 - settimana 6): 2 sessioni di 1 ora a settimana utilizzando Hu360® (gruppo di intervento) o un programma di attività fisica adattato (gruppo di controllo) sotto la supervisione di un terapista che adatterà il programma in base ai progressi del paziente , seguendo una procedura standardizzata (esercizi: allenamento posturale/equilibrio, allenamento forza gambe/tronco e attività di coordinazione e resistenza) Fase 2 (settimana 6 - mese 6): programma di attività fisica a casa per entrambi i gruppi, svolto in modo indipendente.

Le valutazioni in cieco saranno eseguite a 6 settimane ea 6 mesi per ciascun gruppo.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso della pedana motorizzata consentirà prestazioni fisiche superiori rispetto a un programma di attività fisica tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il processo di invecchiamento provoca un progressivo declino delle capacità funzionali. Il mantenimento della forma fisica sembra essere un fattore importante per combattere la fragilità (40% in più di fragilità nelle persone > 65 anni), condizione che causa perdita di autonomia ma che è clinicamente reversibile.

La fragilità è una condizione che associa: velocità di camminata rallentata, stile di vita sedentario, perdita di peso, debolezza muscolare e bassi livelli di energia. È quindi correlato con le prestazioni fisiche.

Scopo

Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'attività fisica nelle persone anziane fragili. I livelli di aderenza ai programmi di attività fisica non sono ben noti, ma una bassa aderenza diminuisce gli effetti positivi dell'intervento. Sembra quindi interessante suggerire un altro approccio che integri una tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) in grado di migliorare la condizione clinica dell'anziano fragile, nonché i livelli di aderenza.

Astratto

Programmi altamente diversificati di attività fisica nelle persone anziane hanno dimostrato la loro efficacia in termini di miglioramento delle capacità funzionali. Solo uno di questi programmi, ad oggi, ha utilizzato una piattaforma motorizzata. La piattaforma motorizzata consente l'utilizzo di programmi sensomotori adattati a questa popolazione. Pertanto, per l'utente, viene stimolata una combinazione di capacità motorie e sensoriali necessarie per controllare attivamente diverse posizioni, nonché reazioni per mantenere l'equilibrio, e sono importanti quanto le capacità psicomotorie per mantenere l'autonomia e la lotta contro la perdita dell'indipendenza.

La dimostrazione dell'efficacia di questo tipo di attrezzatura proporrebbe una nuova modalità di attività fisica adattata a questa popolazione. L'uso di questa nuova attrezzatura potrebbe consentire la possibilità di standardizzare questa attività, pur continuando a individualizzare i programmi di attività fisica.

Due fasi per ogni gruppo (Intervento/Controllo):

Fase 1 (giorno 0 - settimana 6): 2 sessioni di 1 ora a settimana utilizzando Hu360® (gruppo di intervento) o un programma di attività fisica adattato (gruppo di controllo) sotto la supervisione di un terapista che adatterà il programma in base ai progressi del paziente , seguendo una procedura standardizzata (esercizi: allenamento posturale/equilibrio, allenamento forza gambe/tronco e attività di coordinazione e resistenza)

Fase 2 (settimana 6 - mese 6): programma di attività fisica a casa per entrambi i gruppi, svolto in modo indipendente.

Le valutazioni in cieco saranno eseguite a 6 settimane ea 6 mesi per ciascun gruppo.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso della pedana motorizzata consentirà prestazioni fisiche superiori rispetto a un programma di attività fisica tradizionale.

analisi statistica

L'analisi dei dati sarà realizzata, in cieco rispetto al gruppo di trattamento. L'analisi sarà condotta con intenzione di trattare.

L'analisi principale sarà effettuata utilizzando un modello misto lineare per dati ripetuti, tenendo conto dei fattori di stratificazione (sesso e classe Score SPPB al basale) per effetto casuale, senza imputazione dei dati mancanti. Verrà condotta un'analisi esplorativa sulla misura principale dell'esito utilizzando un modello misto lineare per dati ripetuti, tenendo conto dei fattori di stratificazione e di alcune covariate che possono modificare l'effetto dell'intervento, tale conformità.

Le misure di esito secondarie saranno analizzate in modo simile mediante modelli misti lineari generalizzati. I test saranno bilaterali. Durante l'analisi verrà considerato un modem con correzione degli errori del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 70 e 89 anni.
  • Vivere a casa
  • Avere almeno un criterio di fragilità (dai 5 criteri di Fried), che deve includere i criteri sedentari.
  • Avere un punteggio SPPB <10
  • Mobilità indipendente
  • Punteggio MMSE ≥18
  • BMI tra 18 e 40
  • Consenso informato a partecipare a uno studio di controllo randomizzato (attività fisica utilizzando la piattaforma motorizzata, Hu360® vs un programma di attività fisica tradizionale).

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cardiaci
  • Condizioni neurologiche degenerative
  • Sostituzione dell'articolazione dell'anca/del ginocchio meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Pazienti che già partecipano a un regolare programma di attività fisica o seguono un programma di riabilitazione.
  • Pazienti sottoposti a tutela legale e/o impossibilitati a prestare il consenso informato
  • Partecipa già a una sperimentazione clinica o a uno studio con un programma di attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piastra-forma Hu360®
la tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) sarà utilizzata nel braccio sperimentale
la tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) sarà utilizzata nel braccio sperimentale
Nessun intervento: supervisione di un terapeuta
un programma di attività fisica adattato sotto la supervisione di un terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni fisiche utilizzando la batteria Score Short Physical Performance
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle prestazioni fisiche entro 6 mesi stimata dallo Score Short Physical Performance Battery
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7841 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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