- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850731
Piattaforma motorizzata e autonomia tra gli anziani fragili e pre-fragili (PLATAUTONOMIE)
Piattaforma motorizzata e autonomia nell'anziano fragile e prefragile
Programmi altamente diversificati di attività fisica nelle persone anziane hanno dimostrato la loro efficacia in termini di miglioramento delle capacità funzionali. Solo uno di questi programmi, ad oggi, ha utilizzato una piattaforma motorizzata. La piattaforma motorizzata consente l'utilizzo di programmi sensomotori adattati a questa popolazione. Pertanto, per l'utente, viene stimolata una combinazione di capacità motorie e sensoriali necessarie per controllare attivamente diverse posizioni, nonché reazioni per mantenere l'equilibrio, e sono importanti quanto le capacità psicomotorie per mantenere l'autonomia e la lotta contro la perdita dell'indipendenza.
La dimostrazione dell'efficacia di questo tipo di attrezzatura proporrebbe una nuova modalità di attività fisica adattata a questa popolazione. L'uso di questa nuova attrezzatura potrebbe consentire la possibilità di standardizzare questa attività, pur continuando a individualizzare i programmi di attività fisica.
Due fasi per ogni gruppo (Intervento/Controllo):
Fase 1 (giorno 0 - settimana 6): 2 sessioni di 1 ora a settimana utilizzando Hu360® (gruppo di intervento) o un programma di attività fisica adattato (gruppo di controllo) sotto la supervisione di un terapista che adatterà il programma in base ai progressi del paziente , seguendo una procedura standardizzata (esercizi: allenamento posturale/equilibrio, allenamento forza gambe/tronco e attività di coordinazione e resistenza) Fase 2 (settimana 6 - mese 6): programma di attività fisica a casa per entrambi i gruppi, svolto in modo indipendente.
Le valutazioni in cieco saranno eseguite a 6 settimane ea 6 mesi per ciascun gruppo.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso della pedana motorizzata consentirà prestazioni fisiche superiori rispetto a un programma di attività fisica tradizionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il processo di invecchiamento provoca un progressivo declino delle capacità funzionali. Il mantenimento della forma fisica sembra essere un fattore importante per combattere la fragilità (40% in più di fragilità nelle persone > 65 anni), condizione che causa perdita di autonomia ma che è clinicamente reversibile.
La fragilità è una condizione che associa: velocità di camminata rallentata, stile di vita sedentario, perdita di peso, debolezza muscolare e bassi livelli di energia. È quindi correlato con le prestazioni fisiche.
Scopo
Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'attività fisica nelle persone anziane fragili. I livelli di aderenza ai programmi di attività fisica non sono ben noti, ma una bassa aderenza diminuisce gli effetti positivi dell'intervento. Sembra quindi interessante suggerire un altro approccio che integri una tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) in grado di migliorare la condizione clinica dell'anziano fragile, nonché i livelli di aderenza.
Astratto
Programmi altamente diversificati di attività fisica nelle persone anziane hanno dimostrato la loro efficacia in termini di miglioramento delle capacità funzionali. Solo uno di questi programmi, ad oggi, ha utilizzato una piattaforma motorizzata. La piattaforma motorizzata consente l'utilizzo di programmi sensomotori adattati a questa popolazione. Pertanto, per l'utente, viene stimolata una combinazione di capacità motorie e sensoriali necessarie per controllare attivamente diverse posizioni, nonché reazioni per mantenere l'equilibrio, e sono importanti quanto le capacità psicomotorie per mantenere l'autonomia e la lotta contro la perdita dell'indipendenza.
La dimostrazione dell'efficacia di questo tipo di attrezzatura proporrebbe una nuova modalità di attività fisica adattata a questa popolazione. L'uso di questa nuova attrezzatura potrebbe consentire la possibilità di standardizzare questa attività, pur continuando a individualizzare i programmi di attività fisica.
Due fasi per ogni gruppo (Intervento/Controllo):
Fase 1 (giorno 0 - settimana 6): 2 sessioni di 1 ora a settimana utilizzando Hu360® (gruppo di intervento) o un programma di attività fisica adattato (gruppo di controllo) sotto la supervisione di un terapista che adatterà il programma in base ai progressi del paziente , seguendo una procedura standardizzata (esercizi: allenamento posturale/equilibrio, allenamento forza gambe/tronco e attività di coordinazione e resistenza)
Fase 2 (settimana 6 - mese 6): programma di attività fisica a casa per entrambi i gruppi, svolto in modo indipendente.
Le valutazioni in cieco saranno eseguite a 6 settimane ea 6 mesi per ciascun gruppo.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso della pedana motorizzata consentirà prestazioni fisiche superiori rispetto a un programma di attività fisica tradizionale.
analisi statistica
L'analisi dei dati sarà realizzata, in cieco rispetto al gruppo di trattamento. L'analisi sarà condotta con intenzione di trattare.
L'analisi principale sarà effettuata utilizzando un modello misto lineare per dati ripetuti, tenendo conto dei fattori di stratificazione (sesso e classe Score SPPB al basale) per effetto casuale, senza imputazione dei dati mancanti. Verrà condotta un'analisi esplorativa sulla misura principale dell'esito utilizzando un modello misto lineare per dati ripetuti, tenendo conto dei fattori di stratificazione e di alcune covariate che possono modificare l'effetto dell'intervento, tale conformità.
Le misure di esito secondarie saranno analizzate in modo simile mediante modelli misti lineari generalizzati. I test saranno bilaterali. Durante l'analisi verrà considerato un modem con correzione degli errori del 5%.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 70 e 89 anni.
- Vivere a casa
- Avere almeno un criterio di fragilità (dai 5 criteri di Fried), che deve includere i criteri sedentari.
- Avere un punteggio SPPB <10
- Mobilità indipendente
- Punteggio MMSE ≥18
- BMI tra 18 e 40
- Consenso informato a partecipare a uno studio di controllo randomizzato (attività fisica utilizzando la piattaforma motorizzata, Hu360® vs un programma di attività fisica tradizionale).
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cardiaci
- Condizioni neurologiche degenerative
- Sostituzione dell'articolazione dell'anca/del ginocchio meno di 6 mesi prima dello studio.
- Disturbi psicotici o disturbo bipolare.
- Pazienti che già partecipano a un regolare programma di attività fisica o seguono un programma di riabilitazione.
- Pazienti sottoposti a tutela legale e/o impossibilitati a prestare il consenso informato
- Partecipa già a una sperimentazione clinica o a uno studio con un programma di attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: piastra-forma Hu360®
la tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) sarà utilizzata nel braccio sperimentale
|
la tecnologia innovativa (plate-forme Hu360®) sarà utilizzata nel braccio sperimentale
|
|
Nessun intervento: supervisione di un terapeuta
un programma di attività fisica adattato sotto la supervisione di un terapista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione delle prestazioni fisiche utilizzando la batteria Score Short Physical Performance
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evoluzione delle prestazioni fisiche entro 6 mesi stimata dallo Score Short Physical Performance Battery
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Carette, PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15 7841 16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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