인도시아닌 그린을 사용한 근적외선 형광 이미징 (NIFI-ICG)
2017년 11월 19일 업데이트: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
신생물성 폐 결절의 검출 및 진단에서 인도시아닌 그린을 사용한 근적외선 형광 영상의 파일럿 시험
이 연구는 인도시아닌 그린(ICG) 조영제를 사용한 근적외선 형광 이미징(NIFI)이 수술 중 폐 결절의 식별 및 진단에 어떻게 도움이 되는지 평가할 것입니다.
NIFI는 결합된 카메라/형광단(ICG) 시스템을 활용하여 관심 있는 조직을 형광 처리하는 수술 중 이미징 기술입니다.
정맥 주사 ICG는 오랫동안 높은 안전성 프로필을 가진 형광단입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 결절의 탐지 및 진단에서 근적외선 형광 이미징(NIFI) 시스템의 효과에 대한 파일럿 테스트입니다.
이 연구에 등록하기 위해 선택된 환자는 외과적 생검 및/또는 이전 영상으로 식별된 원발성 폐 결절의 절제가 예정된 성인(≥18세)입니다.
환자는 수술 하루 전에 인도시아닌 그린(ICG) 조영제 주사를 받습니다.
수술 중 NIFI 시스템은 이러한 폐 결절에 의해 발산되는 형광 패턴을 시각화하고 특성화하고 진단되지 않은 추가 결절을 찾는 데 사용됩니다.
그런 다음 이러한 결절을 절제하고 치료 기준에 따라 조직학적 특성을 확인합니다.
NIFI 시스템은 1) 결절과 주변부를 시각화하고 2) 양성 결절과 악성 결절을 구별하고 3) 진단되지 않은 추가 결절을 식별하는 능력에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 외과적 생검 및/또는 폐결절 절제술을 기꺼이 받아야 합니다.
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 피험자는 수술 후 8주 이내에 흉부 CT 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 흉부 수술
- 수술 불가능한 종양/결절
- 수술을 참지 못하는
- 요오드화물에 대한 알레르기의 역사
- 모유 수유
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Indocyanine Green을 사용한 근적외선 형광 이미징
환자는 수술 1일 전에 인도시아닌 그린(ICG) 주사를 받습니다.
근적외선 형광 영상(NIFI)은 외과적 생검 및/또는 절제 절차 중에 폐 결절을 식별하는 데 사용됩니다.
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NIFI 시스템은 1) 결절과 주변부를 시각화하고 2) 양성 결절과 악성 결절을 구별하고 3) 계획된 수술 1일 전에 인도시아닌 그린 주사를 받은 후 진단되지 않은 추가 결절을 식별하는 능력에 대해 평가됩니다.
Indocyanine Green은 NIFI 1일 전에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현장 가시성, 백색광
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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현장 가시성, 형광
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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결절 악성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생체 외 가시성, 백색광
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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생체 외 가시성, 형광
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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