Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианиновым зеленым (NIFI-ICG)
19 ноября 2017 г. обновлено: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Пилотное испытание флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианиновым зеленым для обнаружения и диагностики неопластических легочных узелков
В этом исследовании будет оцениваться, как флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIFI) с контрастным красителем индоцианином зеленым (ICG) может помочь в идентификации и диагностике узлов в легких во время операции.
NIFI — это технология интраоперационной визуализации, в которой используется система сопряженной камеры и флуорофора (ICG) для флуоресцентного исследования исследуемых тканей.
ICG для внутривенного введения представляет собой флуорофор с высоким профилем безопасности в течение длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является экспериментальным испытанием эффективности системы флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIFI) при обнаружении и диагностике легочных узелков.
Пациенты, отобранные для включения в это исследование, будут взрослыми (≥18 лет), которым запланирована хирургическая биопсия и/или резекция первичного узла в легком, выявленного с помощью предшествующей визуализации.
Пациенты получат инъекцию контрастного красителя индоцианина зеленого (ICG) за день до операции.
Во время операции система NIFI будет использоваться для визуализации и характеристики паттернов флуоресценции, испускаемых этими узлами в легких, а также для поиска дополнительных недиагностированных узлов.
Затем эти узелки будут резецированы и подвергнуты гистологической характеристике в соответствии со стандартом лечения.
Система NIFI будет оцениваться по ее способности 1) визуализировать узлы и их границы, 2) различать доброкачественные и злокачественные узлы и 3) идентифицировать дополнительные недиагностированные узлы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы пройти хирургическую биопсию и/или резекцию легочных узлов.
- Женщины и мужчины не моложе 18 лет
- Субъекты должны пройти компьютерную томографию грудной клетки в течение 8 недель после операции.
Критерий исключения:
- Предыдущая торакальная хирургия
- Неоперабельная опухоль/узел
- Не могу перенести операцию
- История аллергии на йодиды
- Грудное вскармливание
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианиновым зеленым
Пациенты получат инъекцию индоцианина зеленого (ICG) за 1 день до операции.
Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIFI) будет использоваться для выявления легочных узлов во время хирургической биопсии и/или процедуры резекции.
|
Система NIFI будет оцениваться на предмет ее способности 1) визуализировать узлы и их границы, 2) различать доброкачественные и злокачественные узлы и 3) выявлять дополнительные недиагностированные узлы после инъекции индоцианина зеленого за 1 день до запланированной операции.
Индоцианин зеленый будет вводиться внутривенно за 1 день до NIFI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимость на месте, белый свет
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Видимость на месте, флуоресценция
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Злокачественное новообразование
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимость ex vivo, белый свет
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Видимость ex vivo, флуоресценция
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCI 15-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .